【正文】 含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護及校準(zhǔn)。 標(biāo)識和可追溯性見ISO 9001：2015的要求。需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 當(dāng)有可溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。注：檢驗和試驗狀態(tài)下并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其他方法來標(biāo)識。 標(biāo)識和可追溯性補充可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實施標(biāo)識和可追溯過程。組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a） 使組織能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b） 使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c） 確保組織能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求；d） 確保保留了成文信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；e） 確保各單個產(chǎn)品的序列化標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f） 確保標(biāo)識和可追溯性要求被擴展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。 顧客或外部供方財產(chǎn)見ISO 9001：2015的要求。組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。 若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 防護見ISO 9001：2015的要求。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。 防護 補充防護應(yīng)保持標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、存儲、輸送或運輸以及保護。應(yīng)對來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護，包括發(fā)運并直到交付給顧客/被顧客驗收。組織應(yīng)按適當(dāng)計劃的時間間隔來評估庫存品狀況、存儲容器放置/類型以及存儲環(huán)境，以便及時探測變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)滿足顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標(biāo)簽要求。 交付后的活動見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果； c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命； d) 顧客要求； e) 顧客反饋。 注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或者最終處置等）。 服務(wù)信息的反饋組織應(yīng)確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計活動之間溝通服務(wù)問題信息的過程。注1：將“服務(wù)問題”增加到這個子條款，是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料。注2：“服務(wù)問題”應(yīng)當(dāng)在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析（）的結(jié)果。 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)：a） 驗證相關(guān)服務(wù)中心滿足適用要求；b） 驗證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性；c） 確保所有服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓(xùn)。 更改的控制見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 更改的控制補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。組織應(yīng)：a） 明確驗證和確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致；b） 在實施前對更改予以確認(rèn)；c） 對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；d） 保留驗證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)當(dāng)對更改（例如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改），包括供應(yīng)商作出的更改，進(jìn)行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對制造過程帶來的影響。當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)：a） 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；b） 在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；c） 達(dá)成額外驗證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。 過程控制的臨時更改組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如FMEA ）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審。每個替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：a） 以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；b） 每日領(lǐng)導(dǎo)會議基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的所有特征得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息，成文信息應(yīng)包括： a) 符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)； b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中（見附錄A）。組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO 9001 ，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。 全尺寸檢驗和功能性試驗應(yīng)按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能性驗證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。注2：全尺寸檢驗頻率由顧客確定。 外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：a） 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；b） 適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）和觸感技術(shù)的原版樣件；c） 外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護和控制；d） 驗證執(zhí)行外觀評價的人員有從事該工作的能力和資格。 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受組織應(yīng)有一個過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：a） 接收并評價組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；b） 接受檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查；c） 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；d） 指定實驗室的零件評價；e） 顧客同意的其他方法。 法律法規(guī)的符合性在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)和其他要求。 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織確定，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷（）。 不符合輸出的控制 見ISO 9001:2015的要求。 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正； b) 隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c) 告知顧客； d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 顧客的讓步授權(quán)無論何時，當(dāng)產(chǎn)品的制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進(jìn)一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。組織應(yīng)在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返修（）的授權(quán)。如果在制造過程中有子部件的再使用，應(yīng)在讓步或者偏離許可中向顧客清楚傳達(dá)該子部件的再使用。組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識（此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商所提出的請求。 不合格品控制顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品控制。 可疑產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為不合格品進(jìn)行控制。組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品和不合格品遏制的培訓(xùn)。 返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返工過程的風(fēng)險。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置方式、處置日期及適用的可追溯性信息。 返修產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返修過程的風(fēng)險。組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置方式、處置日期及適用的可追溯性信息。 顧客通知當(dāng)不合格品被發(fā)運時，組織應(yīng)立即通知顧客。初始通知應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件。 不合格品的處置組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途。 見ISO 9001：2015的要求。 組織應(yīng)保留下列成文信息：a)描述不合格； b)描述所采取的措施； c)描述獲得的讓步； d) 識別處置不合格的授權(quán)。9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則見ISO 9001：2015的要求。組織應(yīng)確定： a) 需要監(jiān)視和測量什么； b) 需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效； c) 何時實施監(jiān)視和測量；d) 何時對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。 制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造（包括裝配或排序）進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產(chǎn)品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如：批次對規(guī)范的符合性。組織應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應(yīng)驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃，包括遵守規(guī)定的：a） 測量技術(shù)；b） 抽樣計劃；c） 接收準(zhǔn)則；d） 計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結(jié)果的記錄；e） 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃和升級過程。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價的反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)時的產(chǎn)品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力，組織應(yīng)制定并實施一份顯示明確進(jìn)度、時程安排和指派責(zé)任人的糾正計劃。當(dāng)被要求時，此計劃應(yīng)由顧客評審和審批。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。 統(tǒng)計工具的確定組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風(fēng)險分析（如DFMEA）（適用時）、過