反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-10-30 08:43本頁面
【導(dǎo)讀】本方案適用于我公司二級反滲透綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的驗證?？偨Y(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。量為10T/h，該系統(tǒng)已于2020年月通過GMP驗證。目前定期水質(zhì)檢測合格，系統(tǒng)運行穩(wěn)?，F(xiàn)二期技改工程綜合制劑車間純化水系統(tǒng)是在其產(chǎn)水富余的基礎(chǔ)上，增加一套獨立的循。依據(jù)是GMP要求、純。純化水系統(tǒng)配有紫外線滅菌器、臭氧消毒設(shè)施，能進(jìn)行循環(huán)消毒滅菌。起草純化水系統(tǒng)管理程序、預(yù)防維修、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程等文件。對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及GMP規(guī)范要求。用純化水沖洗15min，排放干凈。建立完整的純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案。力試驗證明以及純化水貯罐及輸水管道的材質(zhì)證明書。安裝確認(rèn)記錄見表二。
【正文】 力在規(guī)定值。各參數(shù)穩(wěn)定。 純化水系統(tǒng)操作 SOP 制訂有完善的各種 操作規(guī)程， 合理、適用性強 操作人員 已能熟練操作，懂原理，會維護(hù)。 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析 總送水口、總回水口水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求 結(jié) 論 記錄人： 審核人： 年 月 日 第 10 頁 共 12頁 表四、反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)衛(wèi)檢記錄 結(jié)果 時間 取樣點 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 結(jié)果 飲用水 第一周期 第二周期 第三周期 終端貯罐出水 第一周期 第二周期 第三周期 反滲透出水 第一周期 第二周期 第三周期 紫外滅菌器前 第一周期 第二周期 第三周期 紫外滅菌器后 第一周期 第二周期 第三周期 總送水口 第一周期 第二周期 第三周期 第 11 頁 共 12頁 續(xù)表四、反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)衛(wèi)檢記錄 結(jié)果 時間 取樣點 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 結(jié)果 純水罐總回水口 第一周期 第二周期 第三周期 清洗間 1 第一周期 第二周期 第三周期 化驗間 第一周期 第二周期 第三周期 配液間 第一周期 第二周期 第三周期 洗瓶間 第一周期 第二周期 第三周期 灌裝間 第一周期 第二周期 第三周期 第 12 頁 共 12頁 續(xù)表四、反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)衛(wèi)檢記錄 結(jié)果 時間 取樣點 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 滅菌間 第一周期 第二周期 第三周期 清洗間 2 第一周期 第二周期 第三周期 制粒間 第一周期 第二周期 第三周期 制粒配漿 第一周期 第二周期 第三周期 包衣間 第一周期 第二周期 第三周期 包衣配漿 第一周期 第二周期 第三周期 第 13 頁 共 12頁 表五、反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)理化指標(biāo)記錄 結(jié)果、記錄或 時間 報告書編號 取樣點 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 飲用水 第一周期 第二周期 第三周期 總送水口 第一周期 第二周期 第三周期 總回水口 第一周期 第二周期 第三周期 結(jié)論 記錄人： 審核人： 年 月 日 注：反滲透純化水系統(tǒng)運行參數(shù)詳見設(shè)備運行記錄。
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