【正文】 行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求.當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），由工程部以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件.　為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，公司確定、收集和分析相關(guān)過程的數(shù)據(jù)，包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù). 　在相關(guān)過程運(yùn)作程序中明確收集和分析數(shù)據(jù)的要求，以便提供有關(guān)以下方面的信息： 1）顧客滿意或不滿意信息及醫(yī)療器械顧客反饋信息。2）與產(chǎn)品要求的符合性。3）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。4）供方的情況，見《采購控制程序》. 　公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》以滿足上述要求. 改進(jìn) 對(duì)持續(xù)改進(jìn)過程應(yīng)加以有效策劃，整個(gè)持續(xù)改進(jìn)的策劃應(yīng)體現(xiàn)P→D→C→A管理訓(xùn)循環(huán)過程，并采取分析現(xiàn)狀，建立改進(jìn)目標(biāo)，尋找解決辦法，評(píng)價(jià)辦法，實(shí)施制定辦法，測(cè)量分析改進(jìn)結(jié)果，將有效的更改納入質(zhì)量管理體系文件中.公司管理代表負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)的統(tǒng)一安排，管理代表或指定內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的效果進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)有效的持續(xù)改進(jìn)方法應(yīng)體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件中.對(duì)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品,須同時(shí)將下述運(yùn)作資料作為質(zhì)量體系的改進(jìn)依據(jù):a) 與忠告性通知相關(guān)的產(chǎn)品信息。與顧客對(duì)產(chǎn)品抱怨有關(guān)的信息，這些信息要在公司內(nèi)部相關(guān)層次上得到糾正，當(dāng)負(fù)責(zé)調(diào)查的結(jié)果原因不是因?yàn)楸竟緝?nèi)部時(shí)，抱怨記錄需由業(yè)務(wù)人員通知有關(guān)的組織，確保對(duì)用戶抱怨的結(jié)果得到解決.b) 若由于各種原因?qū)е聦?duì)顧客抱怨沒有采取相應(yīng)的糾正措施時(shí)，須由管理代表向總經(jīng)理報(bào)告，.c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對(duì)不良的醫(yī)療器械事件要通報(bào)相關(guān)主管部門時(shí)，由公司業(yè)務(wù)部書寫書面資料委托客戶進(jìn)行.d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時(shí)，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定. 糾正措施 1）公司通過《糾正與預(yù)防措施控制程序》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，.2）《糾正與預(yù)防措施控制程序》規(guī)定以下方面的要求：a) 確定不合格的內(nèi)容。b) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）?！　?c) 確定不合格的原因。　 　d) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。e) 確定和實(shí)施所需的糾正措施?！?f) 記錄所采取措施的結(jié)果。 h) 評(píng)審所采取的糾正措施. i) 有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化.3）由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立并實(shí)施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。4）當(dāng)國家或地方法規(guī)要求時(shí)，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故由公司業(yè)務(wù)部與主管部門及顧客或社會(huì)進(jìn)行有效溝通. 預(yù)防措施　 1）公司通過《糾正與預(yù)防措施控制程序》，識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，.　 2）《糾正與預(yù)防措施控制程序》規(guī)定以下方面要求：　 a)識(shí)別潛在不合格及其原因?！　　?b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求?！　　?c)確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施?！　　?d)記錄所采取措施的結(jié)果?！　　?e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施.3）參考的質(zhì)量體系程序文件： 《顧客滿意度控制程序》 《顧客信息反饋控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》 《產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正與預(yù)防措施控制程序》 總則正確理解和執(zhí)行《醫(yī)療器械指令》MDD的要求，建立并保持相關(guān)程序，確保本公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合MDD指令要求.本條目適用于帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件匯編和產(chǎn)品控制，. 職責(zé) 總經(jīng)理對(duì)CE標(biāo)志的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé). 品質(zhì)部組織建立滿足MDD指令要求的文件化程序。并負(fù)責(zé)制定技術(shù)文件編寫規(guī)范及分工. 研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部及各職能部門按照分工編制相關(guān)文件并付諸實(shí)施. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定經(jīng)售商、歐盟授權(quán)代表及其職責(zé)。管理者代表負(fù)責(zé)審批上述文件.為了使產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，產(chǎn)品應(yīng)全部符合以下要求：a) 本公司按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅰ醫(yī)療器械的基本要求》，逐一對(duì)不同型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行適用或不適用的判定，并對(duì)適用條款標(biāo)出采用的標(biāo)準(zhǔn)，注明符合的證據(jù)及其查閱地點(diǎn).b) 只有滿足基本要求的產(chǎn)品才是安全有效的，（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).：本公司按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅸ分類準(zhǔn)則》，對(duì)（設(shè)備）、使用部位、創(chuàng)傷性以及有無能量交換等情況，具體實(shí)施執(zhí)行《醫(yī)療器械分類管理程序》.為確定本公司各種產(chǎn)品對(duì)其預(yù)期用途的適宜性，必須依據(jù)ISO14971:2000對(duì)其安全性，具體實(shí)施執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》：a) 對(duì)產(chǎn)品定性或定量的描述。b) 該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的危害判定。c) 對(duì)每項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)。d) 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，確定是否在可接受水平。e) 采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。f) 在對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并使之在可接受水平時(shí)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告.a) 產(chǎn)品一經(jīng)獲準(zhǔn)使用CE標(biāo)志，字跡清晰、《MDD93/42EEC附錄Ⅻ》的規(guī)定.b) 所有CE標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)保持與適用規(guī)則一致.c) 獲得CE標(biāo)志的每種產(chǎn)品應(yīng)按《MDD93/42/EEC附錄Ⅶ》的要求編制一套完整的技術(shù)文件，文檔的編制及控制執(zhí)行《文件控制程序》，從最后一批產(chǎn)品的制造日期計(jì)，應(yīng)至少五年，CE文件的控制執(zhí)行.為了對(duì)使用者提供準(zhǔn)確的信息以及確保帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)通行，本公司所有帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品執(zhí)行《標(biāo)簽語言及證書控制程序》.a) 產(chǎn)品通過CE標(biāo)志的標(biāo)簽應(yīng)符合《MDD93/42/EEC附錄Ⅰ、附錄Ⅻ》的規(guī)定并依據(jù)歐盟各國法定語言要求使用相關(guān)語種.b) 計(jì)劃用于臨床評(píng)價(jià)和專用產(chǎn)品不能獲得CE標(biāo)志.對(duì)本公司的產(chǎn)品應(yīng)按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅹ臨床考察》的要求實(shí)施臨床調(diào)查.a) 臨床資料的獲得可以使用以下方法：匯編產(chǎn)品和所使用技術(shù)方面的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)。使用各種臨床試用取得的數(shù)據(jù)或結(jié)果.b) 臨床資料匯編的方法按照《ISO :2003》執(zhí)行《臨床調(diào)查 臨床資料匯編程序》實(shí)施. 對(duì)CE產(chǎn)品的售后監(jiān)督，應(yīng)符合《MDD93/42/EEC》的要求.a) 對(duì)顧客提出的相關(guān)產(chǎn)品的任何抱怨，銷售商應(yīng)立即采取糾正措施并對(duì)顧客有適宜的答復(fù).b) 本公司負(fù)責(zé)對(duì)銷售商技術(shù)培訓(xùn)，使其能開展對(duì)顧客的一般性咨詢、維修、安裝等服務(wù)，并將活動(dòng)形成記錄統(tǒng)計(jì)上報(bào).c) 若產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重事故，由歐盟授權(quán)代表及時(shí)通知本公司及報(bào)告主管當(dāng)局，執(zhí)行《警戒系統(tǒng)控制程序》.通過對(duì)產(chǎn)品引發(fā)的嚴(yán)重事故進(jìn)行評(píng)估并發(fā)布相關(guān)信息，達(dá)到降低同類事故重復(fù)發(fā)生的目的.產(chǎn)品性能/功能的失靈或變質(zhì)以及副作用的提示不確切或遺漏，導(dǎo)致（或可能導(dǎo)致）健康嚴(yán)重受損乃至死亡時(shí)，應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告.因技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因?qū)е庐a(chǎn)品收回時(shí)，應(yīng)通知主管當(dāng)局并發(fā)出“忠告性通知”. 《MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令》《技術(shù)文件管理程序》《醫(yī)療器械分類管理規(guī)則》《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序》《臨床調(diào)查 臨床資料匯編程序》《證書及標(biāo)志使用管理程序》《通知公告機(jī)構(gòu)管理程序》《警戒系統(tǒng)控制程序》《符合性聲明管理程序》附錄一 管理者代表任命書為順利實(shí)施ISO9001：200ISO13485:200《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC指令》要求，促進(jìn)公司各項(xiàng)管理工作的制度化與規(guī)范化，特任命 歐陽大龍 先生為本公司管理者代表，其具體職責(zé)如下：：200ISO13485：200《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》質(zhì)量管理體系的建立、推行、實(shí)施和維護(hù)。，確保公司內(nèi)部所有員工質(zhì)量意識(shí)和滿足顧客要求及法律法規(guī)意識(shí)的形成。 、內(nèi)審、外審的糾正和預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)。. 億德醫(yī)療器械有限公司 法人代表：陳孟鈴 日 期：20130610附錄二 程序文件目錄序號(hào)文件名稱頁數(shù)文件編號(hào) 文件控制程序3QP01 記錄控制程序1QP02溝通控制程序2QP03 管理評(píng)審程序2QP04 人力資源控制程序2QP05設(shè)備控制程序2QP06 客戶要求評(píng)價(jià)控制程序1QP07 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序5QP08 采購控制程序3QP09過程控制程序2QP101 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序2QP111 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序1QP121 產(chǎn)品防護(hù)控制程序2QP131 測(cè)量裝置控制程序2QP141 內(nèi)審控制程序3QP151 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序3QP161 不合格品控制程序2QP171 數(shù)據(jù)分析控制程序2QP181 糾正及預(yù)防措施控制程序2QP19臨床資料匯編控制程序3QP202 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8QP212 忠告性通知控制程序2QP222 顧客信息控制程序2QP232 變更控制程序1QP242 符合性聲明控制程序2QP252 警戒系統(tǒng)控制程序20QP262 一致性控制程序1QP272 證書及標(biāo)志使用控制程序5QP282通知公告機(jī)構(gòu)控制程序4QP29醫(yī)療器械分類管理控制程序3QP30附錄三 質(zhì)量體系職責(zé)分配表 對(duì)應(yīng)部門 標(biāo)準(zhǔn)條款管理崗位/部門管理層管理代表行政部品管部研發(fā)部生產(chǎn)部采購部資材部業(yè)務(wù)部4質(zhì)量管理體系●○● 文件控制○○○○●○○ 質(zhì)量記錄控制○○○○○○○5管理職責(zé).●○○○○○○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●○○○○○○ 質(zhì)量方針●○○○○○○ 策劃●○○○○○ 質(zhì)量目標(biāo)●○○○○○○●○○○○○○、權(quán)限和溝通● 職責(zé)和權(quán)限○●○○○○○●○○○○○○ 內(nèi)部溝通●○○○○○○●○○○○○○6資源管理●○○●○○○○ 基礎(chǔ)設(shè)施○○●○○●○ 工作環(huán)境○○○○○●○7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)○○●○○○○○● 設(shè)計(jì)和開發(fā)●○●○○○○○●○○●○○○●○○○●○○●○○●○○○○●○●○.●○○8測(cè)量、分析和改進(jìn)●○○○○○○○○○○○○●○●○○○○○○○○●○○○●○○○ 改進(jìn)●○○○○○●○○○●○○○○○○9醫(yī)療器械指令要求○●○●○○注:“●”表示主要職能部門，“○”表示相關(guān)職能部門.40 / 40