【正文】 行驗證，以證實符合要求.當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，若產品需要返工（一次或多次），由工程部以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件.　為證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實施的質量管理體系的持續(xù)改進，公司確定、收集和分析相關過程的數(shù)據(jù)，包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關來源的數(shù)據(jù). 　在相關過程運作程序中明確收集和分析數(shù)據(jù)的要求，以便提供有關以下方面的信息： 1）顧客滿意或不滿意信息及醫(yī)療器械顧客反饋信息。2）與產品要求的符合性。3）過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會。4）供方的情況，見《采購控制程序》. 　公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》以滿足上述要求. 改進 對持續(xù)改進過程應加以有效策劃，整個持續(xù)改進的策劃應體現(xiàn)P→D→C→A管理訓循環(huán)過程，并采取分析現(xiàn)狀，建立改進目標，尋找解決辦法，評價辦法，實施制定辦法，測量分析改進結果，將有效的更改納入質量管理體系文件中.公司管理代表負責持續(xù)改進的統(tǒng)一安排，管理代表或指定內審員負責對持續(xù)改進的效果進行驗證，對有效的持續(xù)改進方法應體現(xiàn)在質量體系文件中.對醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產品,須同時將下述運作資料作為質量體系的改進依據(jù):a) 與忠告性通知相關的產品信息。與顧客對產品抱怨有關的信息，這些信息要在公司內部相關層次上得到糾正，當負責調查的結果原因不是因為本公司內部時，抱怨記錄需由業(yè)務人員通知有關的組織，確保對用戶抱怨的結果得到解決.b) 若由于各種原因導致對顧客抱怨沒有采取相應的糾正措施時，須由管理代表向總經理報告，.c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對不良的醫(yī)療器械事件要通報相關主管部門時，由公司業(yè)務部書寫書面資料委托客戶進行.d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定. 糾正措施 1）公司通過《糾正與預防措施控制程序》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，.2）《糾正與預防措施控制程序》規(guī)定以下方面的要求：a) 確定不合格的內容。b) 評審不合格（包括顧客投訴）?！　?c) 確定不合格的原因?！?　d) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。e) 確定和實施所需的糾正措施?！?f) 記錄所采取措施的結果。 h) 評審所采取的糾正措施. i) 有效措施的標準化.3）由業(yè)務部負責建立并實施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，，則其理由應予以批準并記錄。4）當國家或地方法規(guī)要求時，對發(fā)生的質量事故由公司業(yè)務部與主管部門及顧客或社會進行有效溝通. 預防措施　 1）公司通過《糾正與預防措施控制程序》，識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，.　 2）《糾正與預防措施控制程序》規(guī)定以下方面要求：　 a)識別潛在不合格及其原因。　　　 b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。　　　 c)確定并確保實施所需的預防措施?！　　?d)記錄所采取措施的結果?！　　?e)評審所采取的預防措施.3）參考的質量體系程序文件： 《顧客滿意度控制程序》 《顧客信息反饋控制程序》 《內部質量體系審核程序》 《產品監(jiān)視與測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正與預防措施控制程序》 總則正確理解和執(zhí)行《醫(yī)療器械指令》MDD的要求，建立并保持相關程序，確保本公司帶有CE標志的產品符合MDD指令要求.本條目適用于帶有CE標志產品的技術文件匯編和產品控制，. 職責 總經理對CE標志的產品質量負責. 品質部組織建立滿足MDD指令要求的文件化程序。并負責制定技術文件編寫規(guī)范及分工. 研發(fā)部、生產部、品質部、業(yè)務部及各職能部門按照分工編制相關文件并付諸實施. 總經理負責確定經售商、歐盟授權代表及其職責。管理者代表負責審批上述文件.為了使產品獲得CE標志，產品應全部符合以下要求：a) 本公司按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅰ醫(yī)療器械的基本要求》，逐一對不同型號的產品進行適用或不適用的判定，并對適用條款標出采用的標準，注明符合的證據(jù)及其查閱地點.b) 只有滿足基本要求的產品才是安全有效的，（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的有關協(xié)調標準進行設計和生產.：本公司按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅸ分類準則》，對（設備）、使用部位、創(chuàng)傷性以及有無能量交換等情況，具體實施執(zhí)行《醫(yī)療器械分類管理程序》.為確定本公司各種產品對其預期用途的適宜性，必須依據(jù)ISO14971:2000對其安全性，具體實施執(zhí)行《風險管理程序》：a) 對產品定性或定量的描述。b) 該產品可能產生的危害判定。c) 對每項危害風險的估計。d) 對風險評審，確定是否在可接受水平。e) 采取措施降低風險。f) 在對所有的危害項都估計了風險并使之在可接受水平時，形成風險分析報告.a) 產品一經獲準使用CE標志，字跡清晰、《MDD93/42EEC附錄Ⅻ》的規(guī)定.b) 所有CE標志產品應保持與適用規(guī)則一致.c) 獲得CE標志的每種產品應按《MDD93/42/EEC附錄Ⅶ》的要求編制一套完整的技術文件，文檔的編制及控制執(zhí)行《文件控制程序》，從最后一批產品的制造日期計，應至少五年，CE文件的控制執(zhí)行.為了對使用者提供準確的信息以及確保帶有CE標志的產品在歐盟市場通行，本公司所有帶CE標志的產品執(zhí)行《標簽語言及證書控制程序》.a) 產品通過CE標志的標簽應符合《MDD93/42/EEC附錄Ⅰ、附錄Ⅻ》的規(guī)定并依據(jù)歐盟各國法定語言要求使用相關語種.b) 計劃用于臨床評價和專用產品不能獲得CE標志.對本公司的產品應按照指令《MDD93/42/EEC附錄Ⅹ臨床考察》的要求實施臨床調查.a) 臨床資料的獲得可以使用以下方法：匯編產品和所使用技術方面的相關科學文獻。使用各種臨床試用取得的數(shù)據(jù)或結果.b) 臨床資料匯編的方法按照《ISO :2003》執(zhí)行《臨床調查 臨床資料匯編程序》實施. 對CE產品的售后監(jiān)督，應符合《MDD93/42/EEC》的要求.a) 對顧客提出的相關產品的任何抱怨，銷售商應立即采取糾正措施并對顧客有適宜的答復.b) 本公司負責對銷售商技術培訓，使其能開展對顧客的一般性咨詢、維修、安裝等服務，并將活動形成記錄統(tǒng)計上報.c) 若產品發(fā)生嚴重事故，由歐盟授權代表及時通知本公司及報告主管當局，執(zhí)行《警戒系統(tǒng)控制程序》.通過對產品引發(fā)的嚴重事故進行評估并發(fā)布相關信息，達到降低同類事故重復發(fā)生的目的.產品性能/功能的失靈或變質以及副作用的提示不確切或遺漏，導致（或可能導致）健康嚴重受損乃至死亡時，應向主管當局報告.因技術上或醫(yī)學上的原因導致產品收回時，應通知主管當局并發(fā)出“忠告性通知”. 《MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令》《技術文件管理程序》《醫(yī)療器械分類管理規(guī)則》《產品風險管理程序》《臨床調查 臨床資料匯編程序》《證書及標志使用管理程序》《通知公告機構管理程序》《警戒系統(tǒng)控制程序》《符合性聲明管理程序》附錄一 管理者代表任命書為順利實施ISO9001：200ISO13485:200《歐盟關于醫(yī)療器械的 93/42/EEC指令》要求，促進公司各項管理工作的制度化與規(guī)范化，特任命 歐陽大龍 先生為本公司管理者代表，其具體職責如下：：200ISO13485：200《歐盟關于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》質量管理體系的建立、推行、實施和維護。，確保公司內部所有員工質量意識和滿足顧客要求及法律法規(guī)意識的形成。 、內審、外審的糾正和預防措施的跟蹤落實。. 億德醫(yī)療器械有限公司 法人代表：陳孟鈴 日 期：20130610附錄二 程序文件目錄序號文件名稱頁數(shù)文件編號 文件控制程序3QP01 記錄控制程序1QP02溝通控制程序2QP03 管理評審程序2QP04 人力資源控制程序2QP05設備控制程序2QP06 客戶要求評價控制程序1QP07 設計開發(fā)控制程序5QP08 采購控制程序3QP09過程控制程序2QP101 標識和可追溯性控制程序2QP111 客戶財產控制程序1QP121 產品防護控制程序2QP131 測量裝置控制程序2QP141 內審控制程序3QP151 產品監(jiān)視和測量控制程序3QP161 不合格品控制程序2QP171 數(shù)據(jù)分析控制程序2QP181 糾正及預防措施控制程序2QP19臨床資料匯編控制程序3QP202 風險管理控制程序8QP212 忠告性通知控制程序2QP222 顧客信息控制程序2QP232 變更控制程序1QP242 符合性聲明控制程序2QP252 警戒系統(tǒng)控制程序20QP262 一致性控制程序1QP272 證書及標志使用控制程序5QP282通知公告機構控制程序4QP29醫(yī)療器械分類管理控制程序3QP30附錄三 質量體系職責分配表 對應部門 標準條款管理崗位/部門管理層管理代表行政部品管部研發(fā)部生產部采購部資材部業(yè)務部4質量管理體系●○● 文件控制○○○○●○○ 質量記錄控制○○○○○○○5管理職責.●○○○○○○ 以顧客為關注焦點●○○○○○○ 質量方針●○○○○○○ 策劃●○○○○○ 質量目標●○○○○○○●○○○○○○、權限和溝通● 職責和權限○●○○○○○●○○○○○○ 內部溝通●○○○○○○●○○○○○○6資源管理●○○●○○○○ 基礎設施○○●○○●○ 工作環(huán)境○○○○○●○7產品實現(xiàn)○○●○○○○○● 設計和開發(fā)●○●○○○○○●○○●○○○●○○○●○○●○○●○○○○●○●○.●○○8測量、分析和改進●○○○○○○○○○○○○●○●○○○○○○○○●○○○●○○○ 改進●○○○○○●○○○●○○○○○○9醫(yī)療器械指令要求○●○●○○注:“●”表示主要職能部門，“○”表示相關職能部門.40 / 40