【正文】 注射疫苗血液）、情節(jié)（2：醫(yī)院、屢犯）　　劣藥的從重情節(jié)相同　　　生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。二十一、醫(yī)療器械管理的基本要求　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的分類　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”?！☆愋?性質 示例 第一類 風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）等。 第二類 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等 第三類 較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。 如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。 　　（二）產(chǎn)品注冊與備案管理　　第一類醫(yī)療器械實行“備案管理”?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械實行“注冊管理”。　　備案注冊申請類型 境內(nèi)VS進口 申請人（備案人） 審查（備案機關） 一類 境內(nèi) 備案人 設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”提交備案資料 進口 境外備案人 　　 （代理人） “國藥監(jiān)部門”提交備案資料 二類 境內(nèi) 申請人 “省級藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證 進口 境外申請人 　　 （代理人） “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)給注冊證 三類 境內(nèi) 申請人 “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證 進口 境外申請人 　　 （代理人） “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證 　　　　（三）、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理（P240）　　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施“分類管理”。類型 許可VS備案 許可（備案）機關 第一類 “不需”許可和備案 　第二類 備案管理 所在地“設區(qū)市級食藥監(jiān)部門”備案 第三類 許可管理 所在地“設區(qū)市級食藥監(jiān)部門”申請經(jīng)營許可 　　提示：受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起“30個工作日內(nèi)”進行審查，必要時組織核查。、根據(jù)醫(yī)療器械“缺陷的嚴重程度”，召回分為類型 召回情形 通知時間 一級召回 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的 1日內(nèi) 二級召回 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害 3日內(nèi) 三級召回 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的 7日內(nèi) （四）各種批準文號、許可證編號、備案、格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為： 　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6　　其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　XXXX3為首次注冊年份；　　X4為產(chǎn)品管理類別；　　XX5為產(chǎn)品分類編碼；　　XXXX6為首次注冊流水號?！　⊙永m(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號?！　〉谝活愥t(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：　　X1械備XXXX2XXXX3號?！　∑渲校篨1為備案部門所在地的簡稱。進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、區(qū)、市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　XXXX2為備案年份；　　XXXX3為備案流水號。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：　　XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號?！　∑渲校骸　〉谝晃籜代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。3. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：　　XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號?！　∑渲?，第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。4. 保健食品批準文號管理和批準文號格式　　衛(wèi)生部批準的保健食品：1996年～2003年7月，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準證書　國產(chǎn)保健食品批準文號格式： 衛(wèi)食健字＋4位年代號第XXXX號。　　進口保健食品批準文號格式： 衛(wèi)食健字＋4位年代號第XXXX號 （2000以后）（2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字＋4位年代號第XXXX號）　　食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒批準文號?！　冶＝∈称放鷾饰奶柛袷剑? 國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；　　進口保健食品批準文號格式： 國食健字J＋4位年代號＋4位順序號?！　”＝∈称放鷾首C書有效期為5年。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的基本要求　　　　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。6. 醫(yī)療器械使用管理要求　　對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。7. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測　　報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循“可疑即報”的原則。　　醫(yī)療器械不良事件報告管理報告主體 情形 報告機構 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件 向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構”報告。 任何單位和個人 發(fā)現(xiàn)導致或可能導致嚴重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件 向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構”或 “縣級以上食藥監(jiān)部門”報告。 （1）導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告；　?。?）導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。　　解釋：嚴重傷害是指下列情況之一者：　?、傥＜吧?；　　②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；　?、郾仨毑扇♂t(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。二十六　藥品安全法律責任的種類民事責任返還財產(chǎn)；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金。行政責任（1）行政處罰：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財物④責令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留。（2）行政處分：①警告②記過③記大過④降級⑤撤職⑥開除。刑事責任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④無期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罰金②剝奪政治權利③沒收財產(chǎn)④驅逐出境。（一）、違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任　　 五萬 一一 十萬元　　. 兩萬 一一 五萬元25倍罰款 五千 一一 兩萬　 4。醫(yī)療機構的法律責任 五千 一一 一萬　　2倍以上5倍以下的罰款；未取得《生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證》生產(chǎn)、銷售藥品，生產(chǎn)銷售假藥 25倍罰款，定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻醉一精原料藥的 25倍罰款1倍以上3倍以下的罰款；生產(chǎn)銷售劣藥 13倍 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的13倍，醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任　　麻、毒、精，、放，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國藥監(jiān)局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。