【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 　從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員——中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?！　I(yíng)業(yè)員——高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件?！　≈兴庯嬈{(diào)劑人員——中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C　　　　藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）委員——高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）　　藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人——藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）　　臨床藥師——藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有“大專以上”藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷九 藥物臨床試驗(yàn)　　Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例?！　、蚱谂R床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例?！　、羝谂R床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。十 藥品抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。至少檢查一個(gè)最小包裝同一批號(hào)的藥品 可不打開最小包裝 ①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求②打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 可不開箱檢查 ①外包裝及封簽完整的原料藥②實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 　十一 基本藥物、非處方藥、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品：（1）指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、 （2）劑型適宜、 （3）價(jià)格合理、 （4）能夠保障供應(yīng)、 （5）公眾可公平獲得的藥品。*2. 國(guó)家基本藥物遴選八大原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*3.. 非處方藥遴選原則　　（1）.應(yīng)用安全；（2）療效確切；（3）質(zhì)量穩(wěn)定；（4）.使用方便。 4.. 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是.（1）.臨床必需、（2）安全有效、（3）價(jià)格合理、（4） 使用方便（5）市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，非處方藥分為：甲、乙兩類：根據(jù)藥品的“安全性”基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄一　《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中藥品品種時(shí)要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重?！　。ǘ┘{入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的條件　　《藥品目錄》的藥品的條件　　（1）應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品?！　。?）并具備下列條件之一：　?、佟吨腥A人民共和國(guó)藥典》收載的藥品　　②符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品　?、蹏?guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品　　《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍　?。?）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；　?。?）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；　?。?）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；　?。?）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；　?。?）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）：　?。?）麻醉藥品（2）一類精神藥品　?。?）藥品類易制毒化學(xué)品　?。?）放射性藥品（5）疫苗　?。?）終止妊娠藥品（7）蛋白同化制劑　?。?）肽類激素（胰島素除外）（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）　　（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒） 五）麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定　　。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)?！　。匆?guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查?！　×闶鄣诙惥袼幤窌r(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。　　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）?！　?，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易?！　『辄S堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。十三 我國(guó)藥品管理法律體系（1）法律 如：《藥品管理法》、《禁毒法》等（2）行政法規(guī) 如：《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》等 （3）地方性法規(guī) 如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等 （4）部門規(guī)章 如：《藥品注冊(cè)管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 （5）地方政府規(guī)章 如：《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等 （6）中國(guó)政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國(guó)際條約 如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式：　　X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)?！　　窘忉尅縓省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；H化學(xué)制劑；Z中藥制劑。十四 抗菌藥物分為“三級(jí)”；具體劃分標(biāo)準(zhǔn)見下表：級(jí)別 劃分標(biāo)準(zhǔn) 非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（1）抗菌藥物分級(jí)使用非限制使用級(jí) ①預(yù)防感染②治療輕度、局部感染限制使用級(jí)①嚴(yán)重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)特殊使用級(jí)不得在門診使用；臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證十五藥品不良反應(yīng)　?。?）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告部門與時(shí)限報(bào)告主體報(bào)告時(shí)限不良檢測(cè)機(jī)構(gòu)審核評(píng)價(jià)時(shí)間藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)“15日內(nèi)”報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成死亡病例須“立即報(bào)告”死亡病例調(diào)查自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完；報(bào)“同級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)其他藥品不良反應(yīng)“30日內(nèi)”報(bào)告其他報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成個(gè)人新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：①經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告③當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！　。?）藥品群體不