【文章內(nèi)容簡介】 　從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員——中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。　　營業(yè)員——高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件?！　≈兴庯嬈{劑人員——中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員C　　　　藥事管理與藥物治療學委員會（組）委員——高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）　　藥學部門負責人——藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）　　臨床藥師——藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓制劑室和藥檢室的負責人應具有“大專以上”藥學或相關專業(yè)學歷九 藥物臨床試驗　?、衿谂R床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例?！　、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。　?、羝谂R床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。十 藥品抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。至少檢查一個最小包裝同一批號的藥品 可不打開最小包裝 ①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求②打開最小包裝可能影響藥品質量的 可不開箱檢查 ①外包裝及封簽完整的原料藥②實施批簽發(fā)管理的生物制品 開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 　十一 基本藥物、非處方藥、醫(yī)療保險藥品：（1）指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、 （2）劑型適宜、 （3）價格合理、 （4）能夠保障供應、 （5）公眾可公平獲得的藥品。*2. 國家基本藥物遴選八大原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*3.. 非處方藥遴選原則　?。?）.應用安全；（2）療效確切；（3）質量穩(wěn)定；（4）.使用方便。 4.. 醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是.（1）.臨床必需、（2）安全有效、（3）價格合理、（4） 使用方便（5）市場能夠保障供應“品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑”不同，非處方藥分為：甲、乙兩類：根據(jù)藥品的“安全性”基本醫(yī)療保險藥品目錄一　《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟差異和用藥習慣，中西藥并重?！　。ǘ┘{入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件　　《藥品目錄》的藥品的條件　?。?）應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。　?。?）并具備下列條件之一：　?、佟吨腥A人民共和國藥典》收載的藥品　?、诜蠂宜幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品　?、蹏宜幤繁O(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品　　《基本醫(yī)療保險目錄》范圍　　（1）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；　　（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；　　（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；　?。?）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；　　（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）：　?。?）麻醉藥品（2）一類精神藥品　?。?）藥品類易制毒化學品　?。?）放射性藥品（5）疫苗　?。?）終止妊娠藥品（7）蛋白同化制劑　　（8）肽類激素（胰島素除外）（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）　?。?）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒） 五）麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定　　。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。　　，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查?！　×闶鄣诙惥袼幤窌r，處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員復核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。　　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外）?！　?，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易?！　『辄S堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑。十三 我國藥品管理法律體系（1）法律 如：《藥品管理法》、《禁毒法》等（2）行政法規(guī) 如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等 （3）地方性法規(guī) 如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 （4）部門規(guī)章 如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 （5）地方政府規(guī)章 如：《湖北省藥品使用質量管理規(guī)定》等 （6）中國政府承認或加入的相關國際條約 如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等。醫(yī)療機構制劑批準文號的格式：　　X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。　　【解釋】X省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H化學制劑；Z中藥制劑。十四 抗菌藥物分為“三級”；具體劃分標準見下表：級別 劃分標準 非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物④價格昂貴的抗菌藥物。（1）抗菌藥物分級使用非限制使用級 ①預防感染②治療輕度、局部感染限制使用級①嚴重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時特殊使用級不得在門診使用；臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證十五藥品不良反應　?。?）個例藥品不良反應的報告部門與時限報告主體報告時限不良檢測機構審核評價時間藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構新的、嚴重的藥品不良反應“15日內(nèi)”報告嚴重藥品不良反應報告自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成死亡病例須“立即報告”死亡病例調查自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完；報“同級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級藥品不良反應監(jiān)測機構其他藥品不良反應“30日內(nèi)”報告其他報告應當在15個工作日內(nèi)完成個人新的或者嚴重的藥品不良反應：①經(jīng)治醫(yī)師報告②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告③當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告?！　。?）藥品群體不