執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學重要知識點解析及例題分析(編輯修改稿)
2025-07-25 03:57 本頁面
【文章內容簡介】 000年版，二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證、緩釋、控釋制劑等6項指導原則2005版，分為一、二、三部其它國家藥典美國藥典（Pharmacopoeia of the United States,簡稱USP.）英國藥典（British Pharmacopoeia,簡稱BP）日本藥局方（簡稱JP）國際藥典（Pharmacopoeia Internationalis,.）對各國藥典無法律約束力，僅供參考。國家藥品標準藥品監(jiān)督管理局審批的國內創(chuàng)新的重大品種，國內未生產的新藥，包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。藥典收載過而現(xiàn)行版未列入的療效肯定、國內幾省仍在生產、使用并需修訂標準的藥品。療效肯定、但質量標準仍需進一步改進的新藥。處方藥與非處方藥1）處方系指醫(yī)療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件。法定處方：國家藥品標準收載的處方。它具有法律的約束力，在制備或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。醫(yī)師處方：醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件，該處方除了作為發(fā)給病人藥劑的書面文件外，還具有法律上、技術上和經濟上的意義。2）處方藥與非處方藥處方藥（Prescription Drug，或Ethical Drug） 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。非處方藥（Nonprescription Drug） 不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter，簡稱OTC），經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品，非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。（六）GMP、GLP與GCPGMP（Good Manufacturing Practice）：《藥品生產質量管理規(guī)范》，定義：是控制與保持藥品生產過程的一致性和確保產品優(yōu)質水平的管理制度。GLP（Good Laboratory Practice）：《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，制定了在規(guī)定的條件下進行藥效、毒性動物試驗的準則，對實驗動物分級、飼養(yǎng)管理及動物試驗的環(huán)境條件和設施、設備均有明確要求，對急性、亞急性、慢性毒理試驗、生殖試驗、致癌、致畸、依賴性以及其他毒性試驗作了具體規(guī)定GCP（Good Clinical Practice）：《藥物臨床試驗管理規(guī)范》，以健康受試者觀察人體對新藥的耐受程度的I期臨床試驗，以患者為研究對象證明新藥的有效性、安全性(Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗)以及考察新藥上市后療效和不良反應(Ⅳ期臨床試驗)。GCP內容還包括知情同意書、倫理委員會批準件及對臨床研究單位和人員的要求（七）藥劑學的沿革和發(fā)展了解藥劑學的歷史治療藥物的出現(xiàn)引發(fā)了藥物制劑和制劑技術的產生。早期的藥物制劑：湯劑、丸劑（水丸、蜜丸
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