【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的法典。（亂流、紊流）（潔凈度10萬(wàn)1萬(wàn)）和層流潔凈系統(tǒng)（潔凈度100）。： A火焰滅菌法（適宜不易被火焰損傷的瓷器、玻璃和金屬制品）B干熱空氣滅菌法（適用于耐高溫的玻璃、金屬制品及不允許濕氣穿透的油脂類(lèi)材料和耐高溫的粉末材料，不適宜大部分藥品及橡皮、塑料制品）。2 濕熱滅菌法A熱壓滅菌法（凡能耐熱壓滅菌的藥物制劑均可）B流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌法（不耐高溫的藥品和12ml的注射劑，不可殺死所有芽孢）C低溫間歇法（適用于必須加熱滅菌卻不耐高溫的藥品，殺死芽孢不完全，需加抑菌劑） 1微孔薄膜濾器 2垂熔玻璃濾器（濾球，漏斗，濾棒）。上海玻璃廠6號(hào)：2um以下，長(zhǎng)春玻璃的G6：，天津?yàn)V器廠IG6：2um以下。：硅藻土濾棒（蘇州濾棒）、多孔素瓷濾棒（唐山濾棒）：苯甲酸和苯甲酸鈉：PH4一下防腐作用好對(duì)羥基苯甲酸脂類(lèi)（尼泊金類(lèi)）：在酸性溶液中作用最強(qiáng)。吐溫（聚山梨脂類(lèi)表面活性劑）能增溶抑菌劑。山梨酸（對(duì)霉菌的抑制力強(qiáng) ）乙醇（20%,中性堿性中要達(dá)到25%）酚類(lèi)及其衍生物季銨鹽類(lèi)脫水醋酸其他 ：1干法粉碎A混合粉碎（串料粉碎，串油粉碎：種子類(lèi)藥物桃仁）B單獨(dú)粉碎（貴重藥材，毒性藥材，氧化還原性強(qiáng)的藥材，質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材）2濕法粉碎 水飛法：朱砂珍珠爐甘石 3低溫粉碎 4超細(xì)粉碎 density：?jiǎn)挝蝗莘e微粉的質(zhì)量，當(dāng)把小于10um的微粒除去或把小于10um的粒子吸附在你較大的微粒上時(shí)，其流動(dòng)性可以變好。篩析的目的：為了獲得較均勻的粒子粉末。五號(hào)篩 80目，六號(hào)篩 100目，七號(hào)篩 120目。越大越細(xì)。：使多組分物質(zhì)含量均一一致。：組分藥物比例量 使用等量遞加法組分藥物的密度混合的時(shí)間器械的吸附性 ：改善其流動(dòng)性多組分藥物制粒后可防止各成分的離析防止生產(chǎn)中的粉塵飛揚(yáng)及在器壁上吸附在片劑生產(chǎn)中可改善其壓力的均勻傳遞。：浸提和滲透階段解析和溶解階段浸出成分?jǐn)U散階段：中藥粒度中藥成分浸提溫度浸提時(shí)間濃度梯度溶劑PH浸提壓力：酸（促進(jìn)生物堿的浸出，提高生物堿的穩(wěn)定性，使有機(jī)酸游離，便于有機(jī)溶劑的提取，除去酸不溶性雜質(zhì)）堿（增加有效成分的溶解度和穩(wěn)定性）表面活性劑 ：煎煮法（適用于對(duì)濕熱穩(wěn)定的中藥）、浸漬法（適用于粘性藥物，無(wú)組織結(jié)構(gòu)的中藥、新鮮及易于膨脹的中藥、不適用于貴重、毒性。高濃度中藥）、滲漉法（適用范圍與浸漬法相反）、回流法（不適用于受熱易被破壞的中藥）、水蒸氣蒸餾法(揮發(fā)油)、超臨界流體提取法（親脂性）、半仿生提取法、超聲波提取法、微波提取法。：是既符合藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程、適合工業(yè)化生產(chǎn)、體現(xiàn)中醫(yī)治病綜合成分作用的特點(diǎn)又有利用于單體成分控制制劑質(zhì)量的一種中藥及其復(fù)方提取新技。：1微波對(duì)極性分子選擇性加熱，故對(duì)其選擇性浸出，能提高提取物濃度 2微波提取時(shí)間短，收率高 3可供選擇的溶劑多，用量少，減少投資4提取效率高：V/t=Pπrˇ4/8ηl ：常壓濾過(guò)、減壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)：水提醇沉淀法醇提水沉淀法鹽析法酸堿法大孔樹(shù)脂法、澄清劑法、透析法、萃取法等。：傳熱溫度差（Δｔm）傳熱系數(shù)K U=W/A=（K*Δｔm）/r U：蒸發(fā)器的生產(chǎn)強(qiáng)度 W:蒸發(fā)量 A：蒸發(fā)器傳熱面積 r:二次蒸汽的氣化潛能:常壓蒸發(fā)、減壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)：存在于細(xì)小毛細(xì)管中的水分和滲透到物料細(xì)胞中的水分。難以從物料中除去。：存在于物料表面的濕潤(rùn)水分，粗大毛細(xì)管中水分和物料孔隙中水分易于除去。：物料中的水分與空氣處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，此時(shí)物料中所含的水分為該空氣狀態(tài)下物料的平衡水分。物料的總水分為自由水分合平衡水分之和。在干燥過(guò)程中能除去的只有自由水分（包括部分結(jié)合水和全部非結(jié)合水），平衡水分不能除去。：被干燥物料的性質(zhì)干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速干燥速度與干燥方法壓力：提高空氣溫度減小濕度、減小壓力加大熱空氣流速加大蒸發(fā)表面積：烘干法減壓干燥法噴霧干燥法沸騰干燥法冷凍干燥法紅外線(xiàn)干燥法微波干燥法鼓式干燥法，帶式干燥法，吸濕干燥法 powders：系指中藥或中藥提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑。：易分散，奏效快外用覆蓋面積大，可以同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂的作用貯存運(yùn)輸攜帶方便制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用臭味、刺激性、吸濕性藥物易引起變化。腐蝕性強(qiáng)及易吸潮變質(zhì)的藥物不宜制成散劑。：。：系指中藥細(xì)粉或中藥提取物加適合的黏合劑或者其他輔料制成的球形或類(lèi)球形劑型，主要供內(nèi)服。：傳統(tǒng)的丸劑作用遲緩，多用于慢性病的治療某些新型丸劑可用于急救可緩和某些藥物的毒副作用可減緩某些藥物成分的揮散 5缺點(diǎn)：服用劑量大，小兒服用困難，尤其是水丸溶散時(shí)限難以控制，原料多以原粉入藥，微生物易超標(biāo)。：泛制法，塑制法，滴制法：以水或水性液體為賦形劑，服用后在體內(nèi)易溶散。吸收。顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快。且不含其它固體賦形劑，實(shí)際含藥量高。：原料的準(zhǔn)備→起膜→成型→蓋面→干燥→選丸→質(zhì)量檢查→包裝。：系指中藥細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸型。：除去雜質(zhì)、降低水分含量、破壞酶類(lèi)、殺死微生物、增加黏合性。、黏性大、體積大、富含纖維的中藥宜提取制膏，貴重中藥、體積小、淀粉質(zhì)多的中藥宜粉碎制成細(xì)粉。，可減少藥物對(duì)腸道的刺激，適宜含有毒性或刺激性較強(qiáng)的藥物。，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成的丸劑。：起效迅速，生物利用度高生產(chǎn)車(chē)間無(wú)粉塵，有利于勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)工序少，生產(chǎn)周期短，自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，成本相對(duì)較低。滴丸可使液體藥物固體化滴丸用藥部分多，可口服、腔道用和外用，可起到長(zhǎng)效作用滴丸載藥量小，相應(yīng)含藥量低，服藥劑量大。：滴制法 將主要溶解、混懸或乳化在適宜的已熔融的基質(zhì)中，保持恒定的溫度80100，經(jīng)過(guò)一定大小管徑的滴頭等速滴入冷凝管，凝固形成的丸粒徐徐沉于器底，或浮于冷凝液的表面，取出，拭去冷凝液，干燥，即成滴丸。：掩蓋惡臭、異味，使丸面平滑、美觀、便于吞服防止主藥氧化、變質(zhì)或者揮發(fā)3防止吸潮及蟲(chóng)蛀根據(jù)醫(yī)療需要，把處方中一部分藥物作為包衣材料包于丸劑表面，在服用后首先發(fā)揮藥效5包腸溶衣后使丸劑安全通過(guò)胃轉(zhuǎn)至腸內(nèi)再溶散。：系指中藥提取物、中藥提取物加中藥細(xì)粉或中藥細(xì)粉與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的劑型，分為提純片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。：溶出度及生物利用度比丸劑好劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小質(zhì)量穩(wěn)定服用攜帶運(yùn)輸貯存方便機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大成本低。：需加入賦形劑并壓縮成型，溶出度較散劑和膠囊劑差，影響其生物利用度兒童及昏迷患者不易吞服含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降、吸收劑、潤(rùn)濕劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等。（填充劑）：淀粉：最常用的稀釋劑，也可作為吸收劑及崩解劑。淀粉吸濕不潮解，遇水膨脹，遇酸或堿或加熱情況下可逐漸水解而失去膨脹作用，對(duì)含量測(cè)定有干擾?？蓧盒圆缓?，作為稀釋劑時(shí)不宜用量太多。糊精：常與淀粉配合作為填充劑，兼有黏合劑作用，對(duì)含量測(cè)定有干擾。糖粉：多用于口含片和咀嚼片。有一定黏度，與糊精，淀粉按比例配合課作為乳糖的代用片。有引濕性。乳糖：無(wú)吸濕性硫酸鈣磷酸氫鈣氧化鎂，碳酸鎂、碳酸鈣、活性炭、甘露醇、山梨醇等。：水：潤(rùn)濕劑，凡藥物本身具有一定黏性用水潤(rùn)濕即能黏結(jié)制粒。少單獨(dú)使用，常用低濃度的淀粉漿或乙醇代替。乙醇：潤(rùn)濕劑。乙醇濃度越高，粉料被潤(rùn)濕后黏性越小。淀粉漿：黏合劑，一般為8%15%，10%最常用。糖漿，飴糖，煉蜜，液狀葡萄糖阿拉伯膠漿、明膠漿纖維素衍生物：干燥淀粉：毛細(xì)管吸水作用和本身吸水膨脹，適用于不溶性或微溶性片劑?？蓧盒裕鲃?dòng)性不好。羧甲基淀粉鈉CMSNa：膨脹作用，不溶性和可溶性片劑都可，流動(dòng)性好。低取代羥丙基纖維素LHPC：毛細(xì)管作用，具有崩解，黏結(jié)雙重作用。以上崩解劑的使用方法有：內(nèi)加法（崩解較慢），外加法（崩解較快，崩解后顆粒不呈細(xì)粉狀），內(nèi)外加法（內(nèi)：外=3:1）。泡騰崩解劑表面活性劑：崩解輔助劑：毛細(xì)管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用、酶解作用：疏水性及水不溶性潤(rùn)滑劑：A、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂 B、滑石粉：不溶于水但有親水性，與硬脂酸鎂聯(lián)合 C、氫化植物油水溶性潤(rùn)滑劑：A聚乙二醇PEG B十二烷基硫酸鎂助流劑：微粉硅膠、滑石粉 ：主藥（加輔料）→混合（潤(rùn)濕劑或黏合劑）→制軟材→制顆粒→干燥→整粒（潤(rùn)滑劑、崩解劑）→壓片→包衣→質(zhì)量檢查→包裝 ：增加物料流動(dòng)性減少細(xì)粉吸附和容存得空氣以減少藥片的松裂避免粉末分層避免細(xì)粉飛揚(yáng)。總的來(lái)說(shuō)就是增加物料的流動(dòng)性和可壓性。：增加藥物的穩(wěn)定性為了掩蓋藥物不良?xì)馕犊刂扑幬锏尼尫挪课豢刂扑幬锏尼尫潘俣雀纳破瑒┑耐庥^便于識(shí)別 ：糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣：成膜材料：纖維素累（羥丙基甲基纖維素HPMC，羥丙基纖維素HPC、羥甲基纖維素鈉CMCNa）、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)溶劑：乙醇、丙醇增塑劑：甘油，聚乙二醇著色劑和掩蔽劑：隔離層→粉衣層→糖衣層→有色糖衣層→打光：藥物的水溶液或乙醇溶液易溶性藥物如氯化鉀，溴化物，碘化物及小劑量刺激性藥物易風(fēng)化藥物吸濕性藥物：系指采用適合的浸出溶劑和方法浸提中藥中有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過(guò)程而制得的乙類(lèi)藥劑，可供內(nèi)服外用。：多組分的綜合療效適應(yīng)了中醫(yī)辨證施治的需要藥效緩和持久，副作用小服用劑量小，使用方便某些浸出藥物穩(wěn)定性差 ：水浸出型、含醇浸出型、含糖浸出型、無(wú)菌浸出型、其他浸出型：系指將中藥飲片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液體劑型。特點(diǎn)：適應(yīng)中醫(yī)辨證需要，充分發(fā)揮多成分的綜合療效，液體吸收快，奏效迅速，制備方法簡(jiǎn)單。臨用新制，久置易變質(zhì)，不易攜帶，直接服用容積大，兒童難以服用，脂溶性和難溶性不易提取完全。，采用適宜的方法提取制成的內(nèi)服液體劑型。制備方法：浸提→凈化→濃縮→分裝→滅菌→成品。：一般含糖量不低于45%，單糖漿的濃度為85%g/%g/g :中藥中的細(xì)小顆?；螂s質(zhì)凈化處理不夠提取液中所含高分子物質(zhì)，在貯存過(guò)程中膠態(tài)粒子陳化聚集沉出提取液中有些成分在加熱時(shí)溶于水，冷卻后沉淀析出糖漿劑PH值發(fā)生改變，某些物質(zhì)沉淀析出。：系指中藥加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。：系指中藥用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體劑型，多供內(nèi)服。酊劑系指藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液體劑型，多供內(nèi)服也可外用。含有毒性藥品的酊劑。每1ooml相當(dāng)于原藥物10g，普通酊劑每100ml相當(dāng)于原藥物20g。，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材25g ：中藥比量法：系指浸出藥劑若干容量或重量相當(dāng)于原中藥多少重量的表示方法。：藥物分散在液體分散介質(zhì)中制成的液態(tài)劑型，可供內(nèi)服和外用。特點(diǎn)：吸收快，作用迅速。給藥途徑廣泛，服用方便，易于分劑量，尤其適用于嬰幼兒和老年患者。能減少某些藥物的刺激性提高生物利用度 缺點(diǎn)：藥物分散度大，受分散介質(zhì)影響易引起藥物的化學(xué)降解，使藥效降低甚至失效，體積較大，攜帶運(yùn)輸貯存不方便，易霉變。:溶液型、膠體溶液型、混懸型、乳狀液型 ：凡能顯著降低兩相間表面張力的物質(zhì)。特點(diǎn)：分子具有兩親性；有降低表面張力和增溶的能力，低濃度時(shí)在表面吸附定向排列，一定濃度時(shí)形成“膠團(tuán)”。：肥皂類(lèi)硫酸化物（A硫酸化油 B高級(jí)脂肪醇硫酸脂類(lèi)：十二烷基硫酸鈉：月桂醇硫酸鈉）磺酸化物：阿洛索OT ：水溶性大。在酸性和堿性溶液中都較穩(wěn)定，還有殺菌作用，主要用于殺菌和防腐。常用的有氯芐烷銨、氯化十六烷基吡啶。：卵磷脂：天然的，不溶于水，對(duì)油脂的乳化作用強(qiáng)，是制備注射用乳劑的主要附加劑。合成的兩性離子型表面活性劑 ：脂肪酸山梨坦類(lèi)：司盤(pán)類(lèi),，親油性較強(qiáng)。一般做我w/o型乳劑的乳化劑，或O/W乳劑的輔助乳化劑。聚山梨脂類(lèi)：吐溫類(lèi)，親水性較強(qiáng)，用作增溶劑或O/W型乳化劑。聚氧乙烯脂肪酸脂類(lèi)聚氧乙烯脂肪醇醚類(lèi)聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：表面活性劑分子的疏水部分與水的親和力較小，當(dāng)濃度較大時(shí)疏水部分相互吸引、締合在一起，形成的締合體成為膠束。開(kāi)始形成膠束時(shí)溶液的濃度稱(chēng)為臨街膠束濃度CMC ：表示表面活性劑親水親油的強(qiáng)弱。增溶劑：1518；去污劑1316；O/W乳化劑816；潤(rùn)濕劑與鋪展劑79；W/O乳化劑38； ，其溶解度急劇升高，該溫度稱(chēng)為Krafft點(diǎn)，相對(duì)應(yīng)的溶解度即為該離子表面活性劑的CMC。Krafft越高，CMC越小。：增溶劑乳化劑潤(rùn)濕劑起泡劑與消泡劑殺菌劑去污劑：增溶助溶使用潛溶劑制成鹽類(lèi) ：表面活性劑天然或合成乳化劑；阿拉伯膠，明膠，膽固醇，磷脂等固體粉末；氫氧化鎂，二氧化硅等：影響乳劑穩(wěn)定性的因素A乳化劑的性質(zhì)與用量 B分散相的濃度與乳滴大小 C黏度與溫度乳劑不穩(wěn)定的現(xiàn)象： A分層B絮凝C轉(zhuǎn)相D破裂F酸?。合抵鸽y溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相的液體制劑。毒劇藥或劑量小的藥物不應(yīng)制成混懸劑。：V=2rˇ2（ρ1 –ρ2）g/9η ρ1為微粒密度，ρ2分散介質(zhì)密度，η介質(zhì)粘度，r微粒半徑 ：系指藥物經(jīng)提取、純化制成的專(zhuān)供注入機(jī)體