水分滴定儀確認(rèn)方案-資料下載頁
2024-11-07 19:43本頁面
【導(dǎo)讀】未定義書簽。未定義書簽。未定義書簽。未定義書簽。未定義書簽。
【正文】 ul/ml） 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標(biāo)準(zhǔn)符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 13 性能確認(rèn) PQ 確認(rèn) Metrohm 870 KF Titrino plus 水分滴定儀的線性，重復(fù)性，準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)能夠符合廠家設(shè)計要求和本廠實驗室使用要求。 線性測試確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液的配制 分別精密稱取 、 、 1g 和 2g 去離子超純水，并記錄實際精確稱量值，保留小數(shù)點(diǎn)后 3 位。用無水甲醇配制至總重 20g，記錄實際精確稱量值，保留小數(shù)點(diǎn)后 3 位，分別配制成約 %、 1%、 5%和 10%的標(biāo)液。 稱取數(shù)據(jù)如下： 標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度 % 1% 5% 10% 去離子超純水質(zhì)量 (g) 加入無水甲醇后總質(zhì)量 (g) 含水質(zhì)量濃度 測定方法 分別測定配制的 %、 1%、 5%、 10%的標(biāo)準(zhǔn)液含水量。測定兩次，取平均值。將標(biāo)準(zhǔn)液的含水量作線性 趨勢分析，計算線性公式，得出 R2 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 12 頁 共 18頁 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 線性回歸系數(shù) R2≥ 測定結(jié)果 M1 M2 M（ g） V(ml) 水分 平均 無水甲醇 % 1% 5% 10% 線性趨勢分析公式 線性回歸系數(shù) R2 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標(biāo)準(zhǔn)符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 13 頁 共 18頁 重復(fù)性確認(rèn) 測定方法： 將 1%的標(biāo)液重復(fù)測定五次，計算平均標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 應(yīng)≤ 1% 測定結(jié)果： M1 M2 M（ g） V(ml) 水分 RSD% 1 2 3 4 5 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標(biāo)準(zhǔn)符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 14 頁 共 18頁 準(zhǔn)確度 確認(rèn) 測定方法： 取 超純水連續(xù)進(jìn)樣 五次，計算 結(jié)果的 平均 值及 標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 測量結(jié)果應(yīng)在 99%~100%之內(nèi)；相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 應(yīng)≤ 1%。 測定結(jié)果： M1 M2 M（ g） V(ml) 水分 平均值 RSD% 1 2 3 4 5 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標(biāo)準(zhǔn)符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 儀器密封性 確認(rèn) 測定方法： 首先進(jìn)行預(yù)滴定，然后進(jìn)行 3— 5 分鐘測量，測量結(jié)果自動顯示出來。測量三次，漂移值都應(yīng)在 5— 50ug/min 之間；否則， 對樣品測量結(jié)果有影響，需重新檢查密閉性，再次測定漂移值直到合格， 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 漂移值都應(yīng)在 5— 50ug/min 之間 測定結(jié)果： 測定次數(shù) 1 2 3 結(jié)論 漂移值（ ug/min） 評價： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 驗收標(biāo)準(zhǔn)符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 執(zhí)行 人 日期 審核人 日期 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 15 頁 共 18頁 14 偏差與漏項說明 所有的偏差與漏項都應(yīng)被記錄在下表中，在完成偏差調(diào)查和處理工作后，系統(tǒng) /設(shè)備將按照驗收標(biāo)準(zhǔn)重新驗收。所有偏差均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 15 變更情況說明 當(dāng)需對驗證實施過程中發(fā)生變更，需填寫 “驗證方案變更申請表 ”，并根據(jù)其流程進(jìn)行變更的申請、審核及批準(zhǔn)。只有在得到批準(zhǔn)后，方能實施變更。 執(zhí)行人： 日期： 審核人： 日期： 16 最終評價與結(jié)論 評價人： ________________ 日 期： ________________ 17 確認(rèn)周期 檢驗結(jié)果出現(xiàn)漂移或 變化場所 進(jìn)行再驗證。 18 附錄 序號 附錄名稱 1 2 3 4 5 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 第 16 頁 共 18頁
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