傅里葉紅外光譜儀再確認方案-資料下載頁
2025-05-09 22:35本頁面
【正文】 收（4cm1）。連續(xù)測定三次。記錄光譜圖。在透光率100%線上觀察其最大噪聲的大小，%。取蔗糖兩批，按《中國藥典》2015年版二部測定紅外光吸收圖譜。本品的紅外光吸收圖譜應與蔗糖對照品的圖譜（光譜集0402圖）一致。批號可接受標準檢查結果本品的紅外光吸收圖譜應與蔗糖對照品的圖譜（光譜集0402圖）一致□一致□不一致□一致□不一致結論檢查人檢查日期復核人復核日期四、偏差處理1 按照儀器設備確認方案對FTIR650傅里葉變換紅外光譜儀進行安裝及運行確認，如確認過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標準》，對確認過程中所發(fā)生的偏差進行處理和分析，并制定糾正預防措施，必要時要重新進行驗證。將完整的偏差調查表附于本方案之后。2 如驗證過程中無偏差，由質量管理部人員確認簽字。是否發(fā)生偏差： 有偏差□ 無偏差□ 確認人/日期：五、最終評價與建議確認的結論與評價建 議確 認質量控制 年 月 日質量管理部 年 月 日六、再確認周期 再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。，或更換關鍵部件；；；，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。這類再確認的范圍應建立在風險評估、變更控制和偏差文件的基礎上，根據(jù)評估結果，重新進行安裝確認、運行確認或性能確認。：定期對儀器進行確認狀態(tài)的回顧評估，根據(jù)評估的結果決定再確認的執(zhí)行和范圍，一般再確認周期為 年。建議人 日期:批準人 日期:七、附件（檢驗記錄、驗證證書）
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1