【正文】 要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。解釋組織必須建立與顧客的溝通，以確定：產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改顧客反饋，包括顧客抱怨，而且要求過(guò)程設(shè)計(jì)。組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在策劃過(guò)程中，組織必須管理小組之間的接口，以確保有效的溝通。組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)。如果有更改，則必須更新策劃輸出。，而不是不求甚解。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)；FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性（）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： － 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和裝； － 信息的使用：組織必須有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)?lái)的類似項(xiàng)目； － 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。解釋 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入必須識(shí)別設(shè)計(jì)輸入，并形成文件。這些輸入可能 的來(lái)自：顧客，市場(chǎng)需求，法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，技能要求，已有產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)。必須對(duì)設(shè)計(jì)輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)審，以確保不有和其它輸入發(fā)生矛盾。－這部分內(nèi)容不是新增的，但其直截了當(dāng)?shù)恼f(shuō)明方式是新的。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)，如果有，顧客要求，和以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問(wèn)題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行。組織必須識(shí)別特殊特性（）和在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在施行放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。解釋－ 新增要求－目的昌增強(qiáng)過(guò)程設(shè)計(jì)的意識(shí)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出必須按照針對(duì)設(shè)計(jì)輸入的方式進(jìn)行。這些輸出必須符合輸入要求，向采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，包含或引用產(chǎn)品準(zhǔn)則，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全或正常使命用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)輸出必須在分發(fā)前得到批準(zhǔn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和診斷指南，適用時(shí)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)范及圖紙，制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖，制造過(guò)程FMEAs,控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（），過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。解釋如果不有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的組織，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 的信息應(yīng)該向顧客取得，或是以其他方法取得（可能就涉及了設(shè)計(jì)職責(zé)），作為后續(xù)的輸入。必須符合產(chǎn)品設(shè)計(jì) 的意圖，并需要難驗(yàn)證。必要時(shí)，需要顧客的批準(zhǔn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。解釋設(shè)計(jì)評(píng)審必須按照策劃的安排進(jìn)行（）設(shè)計(jì)評(píng)審必須具有橫向職能。必須保持評(píng)審結(jié)果以及所采取的措施的記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。注1確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析?！a(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。解釋－這是提醒組織，必須進(jìn)行測(cè)量。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證活動(dòng)是為了確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求的程度如何。驗(yàn)證必須按照策劃的安排進(jìn)行（）。必須保持驗(yàn)證的結(jié)果以及所要求的措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)這部分說(shuō)明 設(shè)計(jì)是否滿足最終使用者的需求。例如，在設(shè)計(jì)割草機(jī)的過(guò)程中，必須確認(rèn)割草機(jī)按照顧客想要的方式除草；即它滿足已知的預(yù)期用途。確認(rèn)必須按照策劃的安排進(jìn)行（）。如果可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲俺伞１仨毐３执_認(rèn)和所采取的任何措施的記錄。－與標(biāo)準(zhǔn)這一部分相關(guān)的措施，大多和內(nèi)文中“已知的”預(yù)期用途有關(guān)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包進(jìn)，組織必須對(duì)外服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（）注設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改（）解釋－組織和供方都需要符合這部分標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改都必須識(shí)別和記錄。適當(dāng)時(shí)，必須驗(yàn)證和確認(rèn)更改，而且必須在實(shí)施前批準(zhǔn)。更改的評(píng)審結(jié)果和所采取的措施的記錄。必須保持更改評(píng)審結(jié)果和所采取的措施的記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（）。注1上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2當(dāng)與供方發(fā)生合并、兼并或從屬時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)和有效性。解釋組織必須對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。需要制定選擇和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，己選擇了供方也要遵守此準(zhǔn)則。必須保持評(píng)價(jià)結(jié)果和所采取的措施的記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。符合ISO9001:2000是達(dá)到這一目的第一步。注供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方持質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，b) 人員資格的要求，和c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。解釋，而是顧客選擇的供方。在采購(gòu)文件中，必須清楚的描述所采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)。在放行給供方之前，必須評(píng)審采購(gòu)文件以確保其充分性。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：— 接收并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；— 接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣— 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；?由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；— 顧客同意的其它方法；必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：—已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；—顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；—交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；—與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)。解釋 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須確定并實(shí)施驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的活動(dòng)。當(dāng)組織或其顧客要在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證的安排和暗品放行的方法做出規(guī)定。－這部分關(guān)注組織的要求。這個(gè)條款的結(jié)果是從顧客把要求傳遞到供方。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件必須包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)測(cè)e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。組織必須—針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A）,包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和—有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃；控制計(jì)劃必須—列出用于制造過(guò)程控制的控制方法，—包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法，—若在，包括顧客要求的信息，和—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟