【正文】 5管理職責(zé)管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)建義—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。輸出應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)、與顧客要求和資源需求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。，意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。，即工作人員不僅應(yīng)該是可以工作，而且必須是有能力把工作做好的。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。注2顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。，而應(yīng)該是具體的。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。注1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。，而且必須按照其執(zhí)行。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。解釋，也沒(méi)有在更改之前進(jìn)行支持更改操作的情況下，不要進(jìn)行更改，也不能允許其供方進(jìn)行更改。，此活動(dòng)減少已知或未知的混淆。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。解釋在接受合同之前，組織必須確定滿足顧客要求的可行性。組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。解釋組織必須建立與顧客的溝通，以確定：產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改顧客反饋，包括顧客抱怨，而且要求過(guò)程設(shè)計(jì)。如果有更改，則必須更新策劃輸出。必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。 注 特殊性（）包含在這個(gè)要求中。必須對(duì)設(shè)計(jì)輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)審，以確保不有和其它輸入發(fā)生矛盾。組織必須識(shí)別特殊特性（）和在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。解釋－ 新增要求－目的昌增強(qiáng)過(guò)程設(shè)計(jì)的意識(shí)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和診斷指南，適用時(shí)。必須符合產(chǎn)品設(shè)計(jì) 的意圖，并需要難驗(yàn)證。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?！a(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。必須保持驗(yàn)證的結(jié)果以及所要求的措施的記錄。如果可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲俺?。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果和所采取的措施的記錄。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。注2當(dāng)與供方發(fā)生合并、兼并或從屬時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)和有效性。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。解釋，而是顧客選擇的供方。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。－這部分關(guān)注組織的要求。組織必須—針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A）,包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和—有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃；控制計(jì)劃必須—列出用于制造過(guò)程控制的控制方法，—包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法，—若在，包括顧客要求的信息，和—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。解釋 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須確定并實(shí)施驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的活動(dòng)。在放行給供方之前，必須評(píng)審采購(gòu)文件以確保其充分性。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，b) 人員資格的要求，和c) 質(zhì)量管理體系的要求。符合ISO9001:2000是達(dá)到這一目的第一步。需要制定選擇和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，己選擇了供方也要遵守此準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（）。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改都必須識(shí)別和記錄。必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。當(dāng)這些服務(wù)被分包進(jìn)，組織必須對(duì)外服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。－與標(biāo)準(zhǔn)這一部分相關(guān)的措施，大多和內(nèi)文中“已知的”預(yù)期用途有關(guān)。例如，在設(shè)計(jì)割草機(jī)的過(guò)程中，必須確認(rèn)割草機(jī)按照顧客想要的方式除草；即它滿足已知的預(yù)期用途。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證活動(dòng)是為了確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求的程度如何。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。解釋設(shè)計(jì)評(píng)審必須按照策劃的安排進(jìn)行（）設(shè)計(jì)評(píng)審必須具有橫向職能。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)范及圖紙，制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖，制造過(guò)程FMEAs,控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書（），過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。這些輸出必須符合輸入要求，向采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，包含或引用產(chǎn)品準(zhǔn)則，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全或正常使命用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在施行放行前得到批準(zhǔn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)，如果有，顧客要求，和以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。解釋 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須識(shí)別設(shè)計(jì)輸入，并形成文件。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)；FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。在策劃過(guò)程中，組織必須管理小組之間的接口，以確保有效的溝通。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工?！a(bǔ)充組織必須具有顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。必須保持評(píng)審結(jié)果和所采取的措施?！a(bǔ)充（見注）必須得到顧客授權(quán)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。組織必須確定并明白和產(chǎn)品以交付后有關(guān)的顧客要求。注2本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（）。注1任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改必須通知顧客，并征得顧客同意。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。也是第一次提及需要具有核心工具能力。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方式都是很重要的?！a(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范 的參考。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。這可能包括：人因工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工廠的平面布置必須盡量?jī)?yōu)化原材料的搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。要求有一個(gè)衡量建立這種過(guò)程的意識(shí)的過(guò)程。組織必須具有衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（）。包括合同工和代理工作人員。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。2） 提供培訓(xùn)，以確保達(dá)到這些要求3） 保持培訓(xùn)的記錄4） 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性組織必須更進(jìn)一步確保人員認(rèn)識(shí)到他們所做的工作如何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，財(cái)政資源和設(shè)備。6資源管理6. 1資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（）。5管理職責(zé)最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。，即不論顧客是否要求，組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適