倉庫確認(rèn)方案-資料下載頁
2024-11-07 09:59本頁面
【導(dǎo)讀】本公司周圍沒有煤煙與化工類的污。染空氣的源頭存在,空氣宜人。檢查并確認(rèn)xx倉庫設(shè)計、使用及排風(fēng)設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。本驗(yàn)證方案包括xx倉庫設(shè)計確認(rèn)。筑設(shè)計、裝修、使用等方面對其進(jìn)行驗(yàn)證。
【正文】 2 最高溫度運(yùn)行 ≤30℃ 3 除濕功能運(yùn)行 濕度＞ 75% 4 自動功能運(yùn)行 25℃≤ 溫度 ≤30℃ 5 自動降溫設(shè)定 ≤29℃ 結(jié)論 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 溫濕度監(jiān)測 連續(xù)監(jiān)測 5 天，對需要驗(yàn)證的庫房，啟動空調(diào)設(shè)施進(jìn)行控制并實(shí)施監(jiān)測。監(jiān)測過程，庫房放置溫濕度表顯示數(shù)值（離空調(diào)機(jī)組較近溫濕度表）與空調(diào)顯示數(shù)值比較，不能超過規(guī)定（溫度 177。2℃ 、濕度 177。5% ）；同時監(jiān)測過程倉庫人員每隔 2 小時記錄一次溫濕度（記錄復(fù)印件作為附 件歸檔），記錄數(shù)值應(yīng)符合溫濕度要求。 日期 記錄時間 庫房 空調(diào)顯示數(shù)值 溫濕度表數(shù)值 偏差 溫度 濕度 溫度 濕度 溫度 濕度 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 結(jié)論 評定人 /日期： 六 .偏差處理 詳細(xì)描述驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，如果有必要，應(yīng)該列出偏差發(fā)生的原因，并對偏差造成的影響給予評價。 總結(jié)人： 時間： 年 月 日 審核人： 時間： 年 月 日 七 .驗(yàn)證周期 針對該倉庫設(shè)施的使用情況，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要對倉庫設(shè)施進(jìn)行必要的再驗(yàn)證 : 1 設(shè)施發(fā)生變更進(jìn)行再確認(rèn) 2 設(shè)施進(jìn)行大修后，必須及時進(jìn)行再確認(rèn)。 3 設(shè)施性能參數(shù)超過驗(yàn)證確認(rèn)范圍。 八．確認(rèn)結(jié)果總結(jié)及評價 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后 ,項(xiàng)目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功 ,并完成驗(yàn)證報告 ,交 QA 審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 總結(jié)人： 時間： 年 月 日 驗(yàn)證組長：
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