ftir紅外分光光度計確認方案及確認報告-資料下載頁
2024-11-03 15:16本頁面
【導讀】FTIR-8400S紅外分光光度計進行了確認。合設計方案和檢驗要求。操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，檢查了噪音、分辨率。直度、波數(shù)準確度與波數(shù)重現(xiàn)性均符合規(guī)定。液三批，按《中國藥典》2020年版二部測定紅外光吸收圖譜。紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。集來自光源的輻射能量。所有譜元的貢獻。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)通過對干涉圖函數(shù)進行傅里葉變換得到按頻。由于具有多通道的優(yōu)點，因有具有較高。定量及結構成分分析，是測量、研究分子振動、轉(zhuǎn)動光譜的重要工具。確認傅里葉變換紅外光譜儀測定數(shù)據(jù)準確可靠，符合檢驗要求。本文件適用于質(zhì)量控制部傅里葉變換紅外光譜儀的確認。負責整個確認方案的實施，并做記錄、總結報告；做好過程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求；負責確認檔案的管理。注意樣品室的光學系統(tǒng)及溫濕度，防止性能下降。對照使用說明書檢查安裝情況，確認環(huán)境、電源等符合要求。其最大噪聲的大小，均應小于%。
【正文】 去參考波數(shù)值即是波數(shù)準確度， ≤177。 2 cm1，符合規(guī)定。 波 數(shù)重現(xiàn)性：波數(shù)測得 的最大值減去波數(shù)測得的最小值即為波數(shù)重現(xiàn)性， ≤ 2 cm1。 符合規(guī)定。記錄見（ ） 波數(shù)參考值： 序號 波數(shù)（ cm1） 序號 波數(shù)（ cm1） 序號 波數(shù)（ cm1） 1 4 7 2 5 8 制藥有限公司 3 6 9 檢查結果 項 目 可接受標準 檢查結果 噪 音 最大噪聲應小于 % 最大噪聲： 分辯率 3110～ 2850 cm1范圍內(nèi)，應能顯示 7 個吸收 帶 □ 符合 □ 不符合 峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應不小于 12%透光率 分辯深度： 峰 2581 cm1到谷 2870 cm1分辯深度應不小于 18%透光率 分辯深度： 100%線平直度 最高點與最低處之間的距離，應小于 2%透光率 距離： 波數(shù)準確度與波數(shù)重現(xiàn)性 波數(shù)準確度：應≤177。 2 cm1 最大值： 波數(shù)重現(xiàn)性：應≤ 2 cm1 最大值： 結 論 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 性能確認 確認方法 取 葡萄糖 三批，按《中國藥典》 2020 年版二部測定 紅外光吸收圖譜 。 檢查結果 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 464 圖）一致。 符合規(guī)定。記錄見下表。 檢查記錄 批 號 可接受標準 檢 查 結 果 本品的紅外光吸收圖譜應與對 □ 一致 □ 不 一致 制藥有限公司 照的圖譜（光譜集 464 圖）一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 結 論 檢查人 檢查日期 復核人 復核日期 3. 偏差處理 檢驗方法確認 中，嚴格按照 確認方案、《中國藥典》 2020 年版二 部等 進行操作和判 斷，未出現(xiàn)偏差。 4. 確認 結果及評價 根據(jù)確認結果的分析，確認過程中無不可接受偏差存在，確認 FTIR8400S紅外分光光度計 各個方面均符合規(guī)定。說明該 紅外分光光度計 測定數(shù)據(jù)準確可靠，可持續(xù)達到預定的效果，適用于檢驗要求。 。 確認。 、調(diào)整、遷移或其它原因 ， 可能對設備的安裝情況、主要技術參數(shù)和功能有影響時，應進行再確認 。 ， 應進行 再 確認。 6 .附件 附件 1 安裝確認審核表 附件 2 運行確認審核表 附件 3 性 能確認審核表 附件 4 設備確認評價表 制藥有限公司 安裝確認審核表 設備名稱 設備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認小組意見 確認組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 運行 確認審核表 設備名稱 設備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認小組意見 確認組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 性能 確認審核表 設備名稱 設備編號 項目主管意見 項目主管： 日期： 年 月 日 確認小組意見 確認組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 設備確認評價表 儀器名稱： FTIR8400S 紅外分光光度計 確認過程中存在的偏差及處理意見： QA 簽字： 日期： FTIR8400S紅外分光光度計 確認的結果： 確認人簽字： 日期： 最終結論： 確認小組組長簽字： 日期：
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