ftir紅外分光光度計(jì)確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告-資料下載頁
2024-11-03 15:16本頁面
【導(dǎo)讀】FTIR-8400S紅外分光光度計(jì)進(jìn)行了確認(rèn)。合設(shè)計(jì)方案和檢驗(yàn)要求。操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，檢查了噪音、分辨率。直度、波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性均符合規(guī)定。液三批，按《中國藥典》2020年版二部測定紅外光吸收?qǐng)D譜。紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。集來自光源的輻射能量。所有譜元的貢獻(xiàn)。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)通過對(duì)干涉圖函數(shù)進(jìn)行傅里葉變換得到按頻。由于具有多通道的優(yōu)點(diǎn)，因有具有較高。定量及結(jié)構(gòu)成分分析，是測量、研究分子振動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)光譜的重要工具。確認(rèn)傅里葉變換紅外光譜儀測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，符合檢驗(yàn)要求。本文件適用于質(zhì)量控制部傅里葉變換紅外光譜儀的確認(rèn)。負(fù)責(zé)整個(gè)確認(rèn)方案的實(shí)施，并做記錄、總結(jié)報(bào)告；做好過程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求；負(fù)責(zé)確認(rèn)檔案的管理。注意樣品室的光學(xué)系統(tǒng)及溫濕度，防止性能下降。對(duì)照使用說明書檢查安裝情況，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。其最大噪聲的大小，均應(yīng)小于%。
【正文】 去參考波數(shù)值即是波數(shù)準(zhǔn)確度， ≤177。 2 cm1，符合規(guī)定。 波 數(shù)重現(xiàn)性：波數(shù)測得 的最大值減去波數(shù)測得的最小值即為波數(shù)重現(xiàn)性， ≤ 2 cm1。 符合規(guī)定。記錄見（ ） 波數(shù)參考值： 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 序號(hào) 波數(shù)（ cm1） 1 4 7 2 5 8 制藥有限公司 3 6 9 檢查結(jié)果 項(xiàng) 目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 噪 音 最大噪聲應(yīng)小于 % 最大噪聲： 分辯率 3110～ 2850 cm1范圍內(nèi)，應(yīng)能顯示 7 個(gè)吸收 帶 □ 符合 □ 不符合 峰 1583 cm1與谷 1589 cm1 之間的分辯深度應(yīng)不小于 12%透光率 分辯深度： 峰 2581 cm1到谷 2870 cm1分辯深度應(yīng)不小于 18%透光率 分辯深度： 100%線平直度 最高點(diǎn)與最低處之間的距離，應(yīng)小于 2%透光率 距離： 波數(shù)準(zhǔn)確度與波數(shù)重現(xiàn)性 波數(shù)準(zhǔn)確度：應(yīng)≤177。 2 cm1 最大值： 波數(shù)重現(xiàn)性：應(yīng)≤ 2 cm1 最大值： 結(jié) 論 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 性能確認(rèn) 確認(rèn)方法 取 葡萄糖 三批，按《中國藥典》 2020 年版二部測定 紅外光吸收?qǐng)D譜 。 檢查結(jié)果 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 464 圖）一致。 符合規(guī)定。記錄見下表。 檢查記錄 批 號(hào) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢 查 結(jié) 果 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì) □ 一致 □ 不 一致 制藥有限公司 照的圖譜（光譜集 464 圖）一致 □ 一致 □ 不 一致 □ 一致 □ 不 一致 結(jié) 論 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 3. 偏差處理 檢驗(yàn)方法確認(rèn) 中，嚴(yán)格按照 確認(rèn)方案、《中國藥典》 2020 年版二 部等 進(jìn)行操作和判 斷，未出現(xiàn)偏差。 4. 確認(rèn) 結(jié)果及評(píng)價(jià) 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果的分析，確認(rèn)過程中無不可接受偏差存在，確認(rèn) FTIR8400S紅外分光光度計(jì) 各個(gè)方面均符合規(guī)定。說明該 紅外分光光度計(jì) 測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可持續(xù)達(dá)到預(yù)定的效果，適用于檢驗(yàn)要求。 。 確認(rèn)。 、調(diào)整、遷移或其它原因 ， 可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 。 ， 應(yīng)進(jìn)行 再 確認(rèn)。 6 .附件 附件 1 安裝確認(rèn)審核表 附件 2 運(yùn)行確認(rèn)審核表 附件 3 性 能確認(rèn)審核表 附件 4 設(shè)備確認(rèn)評(píng)價(jià)表 制藥有限公司 安裝確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 項(xiàng)目主管意見 項(xiàng)目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 運(yùn)行 確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 項(xiàng)目主管意見 項(xiàng)目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 性能 確認(rèn)審核表 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 項(xiàng)目主管意見 項(xiàng)目主管： 日期： 年 月 日 確認(rèn)小組意見 確認(rèn)組長： 日期： 年 月 日 備 注 制藥有限公司 設(shè)備確認(rèn)評(píng)價(jià)表 儀器名稱： FTIR8400S 紅外分光光度計(jì) 確認(rèn)過程中存在的偏差及處理意見： QA 簽字： 日期： FTIR8400S紅外分光光度計(jì) 確認(rèn)的結(jié)果： 確認(rèn)人簽字： 日期： 最終結(jié)論： 確認(rèn)小組組長簽字： 日期：
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