【導讀】壓力管道元件制造質量管理手冊。頒發(fā)日期：2020年XX月XX日實施日期：2020年XX月XX日。第A版第0次修訂。根據(jù)特種設備技術規(guī)范TSGD2020-2020《壓力管道元件制造許可規(guī)則》和。下簡稱特種設備質保體系基本要求）的要求，結合本公司實際情況，編制了A/0版。責任人的工作職責、權限和相互關系、開展特種設備質保體系活動的具體要求以。文件和行為準則，也是向顧客和評審機構提供信任的依據(jù)。年09月05日起正式頒布實施。公司各級領導、各職能部門以及全體員工必須嚴格。質量方針、質量目標頒布令。架，最高管理者應對滿足要求和持續(xù)改進質量保證體系有效性作出承諾，并確保在公司內。得到溝通和理解、在持續(xù)適宜性方面得到評審。

　　

【正文】 質量計劃 本公司質量計劃按產品編制，分別為井口裝置和采油樹、節(jié)流壓井管匯 、平板閘閥、節(jié)流閥 等產品的質量計劃，質量計劃采用流程圖方式表示，質量計劃包括零件、組裝過程的控制內容和要求。 質量計劃能夠有效控制生產過程中安全性能，能夠依據(jù)各質量控制系統(tǒng)要求，合理設置控制環(huán)節(jié)、控 制點，包括以下內容： a．控制內容、要求； b．過程中實際操作要求； c．質量控制系統(tǒng)責任人和相關人員簽字確認的規(guī)定。 質量計劃由技術部負責編制， 技術部部長 審核， 技術負責人 批準后實施，具體控制按《文件控制程序》進行。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 30 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 3 文件 和記錄控制 文件控制 受控文件的類別分 為 三類 ： a）第一類質量保證體系文件，包括質量 管理 手冊、程序文件 、管理 文件 、 技術文件、作業(yè)（工藝）文件和質量記錄； b）第二類是外來文件，包括：法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準、型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告、分供方產品 質量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術規(guī)范、標準必須有正式版本。技術文件歸口部門為技術部，質量文件 、 管理文件歸口 為 辦公室 ； c）第三 類是其他需要控制文件 等， 如顧客提供的文件。 文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收 a） 質量 管理 手冊由 辦公室 負責編制， 質保工程師 審核，總經理批準，會簽由各部門負責人和質量控制系統(tǒng)責任人。 程序文件 由 辦公室 組織相關部門編制， 部門負責人 審核，質保工程師 批準。 b） 管理類文件由 辦公室 組織相關部門編制， 部門負責人 審核， 質保工程師 批準； 作業(yè)（工藝）文件 由 技術部 負責編制 ， 相關質控系統(tǒng)責任人 審核， 技術負責人 批準，會簽由各部門負責人和質量控制系統(tǒng)責任人。 c） 標識采用文件編號 質量保證手冊： XXXXX/TS2020； 程序文件： XXXXX/CX******； 管理 文件 ： XXXXX/GL******； 作業(yè)（工藝）文件： XXXXX/JS******； 記錄： XXXXX/QR*****； 其中 XXXXX 表示： XXXXXX 有限公司 ， TS 表示：質量 管理 手冊代碼， 2020 表示編制年份， CX 表示：程序文件代碼， GL 表示：管理 文件 代碼， JS 表示：作業(yè)（工藝）文件代碼，QR 表 示：質量記錄代碼， 具體編號要求詳見《文件控制程序》 。 d） 受控狀態(tài)為受控和非受控，受控文件 加蓋受控狀態(tài)和發(fā)放編號 ，文件發(fā)放按 《文件控制程序》要求 執(zhí)行 。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 31 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 e） 對受控文件進行修改、回收時應作記錄，對非受控文件不進行修改，也不進行回收 。 f）外來文件控制的收集、購買、接收規(guī)定 。 技術部經常到網(wǎng)上、標準期刊、當?shù)丶夹g監(jiān)督部門查詢標準規(guī)范和法律法規(guī)的最新版本，并編制購買計劃，經 技術負責人 批準后，由 辦公室 負責購買。 對外來文件的有效性 ,技術部要定期進行評審，防止作廢文件再使用。 接到的外來文件、法律法規(guī)等文件統(tǒng)一編號， 按文件的類別 分別 由技術部 和 辦公室 保管 ；對于外來的產品加工圖紙等技術文件，必須由技術部審核，技術負責人批準后方可接收存檔。 相關部門需使用 外來文件 分別 到技術部 和 辦公室 借閱。 質量保證體系實施的本公司所有部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。 文件的保管方式、保管設施、保存期限及其銷毀的規(guī)定 a）文件的保管方式有紙張歸檔、 u 盤備存等。 b）保管設施公司要專設一個產品檔案室，各部門要有專門的文件資料檔案柜，要防潮、防鼠、防盜。 c）有效受控文件一般長期保存，經評審屬于不合格無效文件， 保存 1 份，蓋作廢保存，保存期限 最短為 5 年。 d）文件銷 毀應填寫文件銷毀清單，經文件保存主管領導審核， 質保工程師 批準后，監(jiān)督和銷毀均簽字后當場銷毀。 記錄控制 辦公室 是記錄的歸口部門， 編制《 記錄控制程序 》對壓力管道元件制造、過程形成的記錄應進行填寫、確認、收集、歸檔、貯存 等 進行了規(guī)定。 記錄的保管和保存期限 記錄的保管 和保存期限由相關部門根據(jù)有關文件規(guī)范要求規(guī)定，并在《質量記錄匯總表 》上明確。 質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格為有效版本的規(guī)定。 具體操作 按照《文件控制程序》和《 記錄控制程序 》的要求執(zhí)行。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 32 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 4 合同控制 本節(jié)規(guī)定了合同中對顧客要求的識別、產品要求的確定和評審，合同應執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術文件、合同簽訂、修改、會簽要求，與顧客溝通等要求。 、內容 合同中與產品有關的要求的確定 a) 顧客規(guī)定的要求（合同或協(xié)議書），包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客未明確規(guī)定，但規(guī)定的用途和已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律、法規(guī)要求 (含強制性標準 )、安全技術規(guī)范、標準及技文件； d) 公司確定的 附加要求。 、修改、會簽程序 合同中與產品有關的要求的評審 a）所有合同在正式向顧客做出提供產品的承諾之前 (如提交標書、接收合同或訂單以及接受合同或訂單的變更 )都應進行評審； b) 合同形式分為書面合同和口頭合同兩種形式； c) 根據(jù)規(guī)定產品的技術要求將合同分為常規(guī)合同和特殊合同。 d) 常規(guī)合同由 銷售 部 業(yè)務員簽字確認即完成評審，特殊合同由 銷售 部 組織技術、質管 、生產 部 門進行評審，評審的結果應確保： (1) 產品要求得到規(guī)定，有關文件雙方確認； (2) 顧客沒有明確 (以文件形式 )規(guī)定，如電話 訂單、口頭協(xié)議等，應在接顧客要求之前予以確認； (3) 與以前要求表述不一致的，如含糊的合同或訂單要求，經雙方確認； (4) 本公司有能力滿足規(guī)定要求； (5) 當產品要求 (合同 )發(fā)生變更時，應確保相應文件得到修改，并通知有關部門和人員； (6) 評審結果及跟蹤措施應予以記錄 ，并按規(guī)定要求保存。 顧客溝通 銷售 部 負責就以下內容與顧客進行溝通： a) 在產品售出前及銷售過程中，通過多種渠道向顧客介紹產品信息； XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 33 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 b) 對合同或訂單及其變更進行處理； d) 對顧客反饋包括顧客抱怨進行記錄，并會同有關部門進 行處理，將處理結果與顧客進行溝通，增強顧客滿意。 具體按照《合同評審控制程序》執(zhí)行。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 34 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 5 設計控制 本節(jié)規(guī)定了設計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制要求。本公司設計文件不外包。 設 計 和開發(fā)的策劃內容 a) 明確劃分設計和開發(fā)的各階段； b) 明確規(guī)定每個階段的評審、驗證和確認活動； c) 明確規(guī)定有關人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； d) 對參加設計和開發(fā)的部門和人員之間技術接口作出規(guī)定，確保有效溝通； e) 資源配置要求 ，如人員、信息、設備、資金保證等及其他要求。 f) 策劃的輸出應形成文件 (如設計開發(fā)計劃 )，隨著設計和開發(fā)的進展，必要時，策劃的輸出應予以修改。 設計和開發(fā)輸入 a) 輸入的內容： 1) 公司下達的設計任務書，技術協(xié)議； 2) 確定適用的法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術文件； 3) 以前類似設計提供的適用信息； 4) 其他必要的要求； b) 對輸入的適宜性進行評審，要求輸入完整清晰，并且不能自相矛盾。輸人數(shù)據(jù)、信息、記錄后予以保存。 設計和開發(fā)輸出 a) 技術部負責 組織設計和開發(fā)人員編制 《設計 工作 計劃 》，并編制相應的設計和開發(fā)文件； b) 設計和開發(fā)輸出應滿足其輸入要求，輸出通常采用產品圖樣、規(guī)范、關鍵件、重要件目錄清單等。包括： (1) 為采購、生產和服務提供適當信息； (2) 明確包含或引用的產品驗收準則； (3) 規(guī)定對產品安全和正常使用所必需的產品特性。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 35 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 (4) 設計開發(fā)輸出文件（包括設計說明書、 設計計算書、設計圖樣 、工藝 等）應滿足法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術 條件等要求。 設計和開發(fā)評審 a) 新產品在技術人員設計完成后，技術部負責組織在適當階段，依據(jù)策劃安排進行評審，評 審內容包括： (1) 設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； (2) 識別存在的問題，并制定出必要的措施； (3) 參加評審的人員應包括設計和開發(fā)階段有關人員。 b) 技術負責人對評審結果及任何必要措施應予以記錄和保存。 設計和開發(fā)驗證 a) 為確定設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，在設計和開發(fā)完成后，技術部負責人，應組織設計驗證。設計和開發(fā)驗證的方式有： (1) 變換方法進行計算； (2) 與已經證實的類似設計結果進行比較； (3) 進行試驗和證實； (4) 對發(fā)放前的設計階段性文件進行評審。 b) 技術 負責人對驗證的結果及跟蹤措施應予以記錄和保存。 設計和開發(fā)確認 a) 在完成規(guī)定的設計評審和設計驗證并符合要求后，技術負責人應組織有關人員進行設計和開發(fā)確認。確認方式包括： (1) 對產品進行型式試驗； (2) 請顧客或其代表進行確認； b) 確認的時機應在產品交付之前完成，或在產品正式生產前完成； c) 對某些產品，若在交付或正式生產前實施全部確認活動不現(xiàn)實，可以實施局部確認，應對局部確認的時機、方法和要求做出規(guī)定； d) 當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用要求時， 應采取有效的措施，以滿足要求； e) 通過設計開發(fā)確認后，技術負責人應將所有的設計開發(fā)文件正本整理成套歸檔。XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 36 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 設計和開發(fā)更改的控制 a) 明確更改原因，如顧客要求； b) 法律法規(guī)及強制性標準 (安全 )的更改； c) 采用新技術、新材料、新工藝引起的更改； d) 識別更改需求，確定更改的可行性； e) 更改形成文件，明確更改原因、需求，并實施評價； f) 實施必要的驗證和確認； g) 在更改實施前，應得到批準； h) 更改評審結果及跟蹤措施應予以記錄，并保存。 產品型式試驗 a) 新產品試制定 型鑒定； b) 正式生產時，定期或積累一定產量后應當周期性進行一次檢驗； c) 正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改變可能影響產品性能時； d) 產品長期停產后恢復生產時； e) 國家質量技術監(jiān)督部門提出型式試驗要求時。 具體按照《設計控制程序》執(zhí)行。 XXXXXXX 有限公司 XXX/TS2020 第 37 頁 共 58 頁 第 A 版 第 0 次修訂 6 材料、零部件控制 本節(jié)規(guī)定了材料、零部件采購及供方控制要求 、 材料 的存放、保管、發(fā)放和標記移植、材料代用的 控制。 材料、零部件的 采購控制 a) 控制采購過程，確保采購品符合規(guī)定要求。包括： (1) 識別采購品對過程和產品的 影響； (2) 對供方進行評價、選擇和重新評價； (3) 確定采購文件，對產品進行驗證，控制不合格品，防止誤用。 b) 對供方提供產品的質量保證能力和生產能力進行評價，包括： (1) 對其質量管理體系進行審核，評價定期供貨能力； (2) 對供方產品質量、價格、交付情況及處理問題的能力進行評審； (3) 相關方對供方滿意程度 (服務和支持 )的評價； (4) 對法規(guī)、安全技術規(guī)范有行政許可規(guī)定的供方，對其進行資格審查。 c) 編制供方評價報告，建立合格供方名錄，對評價的結果和跟蹤措施予以記錄并保存。 具體按照《材 料和零部件 控制程序》執(zhí)行。 材料、零部件的 采購過程 a) 對供方的產品、過程、設備和人員的能力提出批準和資格鑒定要求； b) 制定采購計劃，與供方簽訂采購合同或定單； c) 確保采購文件規(guī)定要求的充分性和適宜性，采購計劃或采購合同責任人員要簽字確認。 材料、零部件驗收（復驗）控制 a) 確定并實施檢驗或其他必要活動，確保采購品滿足規(guī)定要求； b) 驗證的方式、地點和內容取決采購產品特點和對