【正文】 有設(shè)備怎么來(lái)進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說(shuō)過(guò)程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說(shuō)的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過(guò)程就可以的基本運(yùn)行了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過(guò)程運(yùn)行了，運(yùn)行的情況如何是不是需要了解？對(duì)于產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)兀恳惶煜聛?lái)的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對(duì)已經(jīng)實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。然后呢，根據(jù)這些分析出來(lái)的結(jié)果，尋找改進(jìn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施，促使過(guò)程不斷的完善，就是持續(xù)改進(jìn)。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)，簡(jiǎn)單的說(shuō)就是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來(lái)進(jìn)行。，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來(lái)控制。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。文件要求里面，介紹3個(gè)問(wèn)題。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解先說(shuō)說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括；a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。條文理解文件控制里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（這里說(shuō)的是文件的適用性）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會(huì)不出差錯(cuò)？文件控制里面另外一個(gè)要說(shuō)的是外來(lái)文件的控制，先來(lái)解釋一下什么是外來(lái)文件，一般來(lái)講，外來(lái)文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。對(duì)于這些外來(lái)文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫(xiě)，在沒(méi)有填寫(xiě)內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫(xiě)內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來(lái)控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來(lái)講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰(shuí)來(lái)保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來(lái)決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個(gè)地方，分別是剛才說(shuō)的文件控制、記錄控制、在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來(lái)編寫(xiě)。事實(shí)上，其他的條款雖然沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。5 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門(mén)和層次上得到制定；3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ ）。條文理解最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。條文理解質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無(wú)論如何應(yīng)能反映通過(guò)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。2）包括對(duì)滿足要求的承諾這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性的承諾。3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開(kāi)。為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過(guò)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門(mén)）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃， 的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。條文理解策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門(mén)已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。條文理解最高管理者應(yīng)確保：1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門(mén)和崗位的設(shè)置，并明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限；2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門(mén)和崗位之間通過(guò)各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過(guò)溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程能得到建立、實(shí)施和保持（）；2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹(shù)立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。條文理解不同部門(mén)和層次的人員通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理等多方面的溝通。溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門(mén)及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。