【正文】 2）負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行滿足顧客要求的質(zhì)量意識的提高與保持； 3）向最高管理者定期報告體系的運(yùn)行情況、業(yè)績和改進(jìn)的建議；4）負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的對外聯(lián)系工作。（三）內(nèi)部溝通 1. 內(nèi)部溝通的重要性在于它會直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和對顧客要求的滿足，因而，標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)部溝通作為管理職責(zé)的一項重要要求； 2. 要保持內(nèi)部溝通工作的及時與暢通，避免一切因內(nèi)部溝通原因而造成的對產(chǎn)品和體系運(yùn)行的不利影響。 3. 內(nèi)部溝通的方式方法多種多樣，要充分利用各種現(xiàn)代通訊手段； 4. 在可能的情況下，也可以形成并保持一定數(shù)量的記錄。六 管理評審 （一）管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系所做的正式評價，因此它必須由最高管理者主持進(jìn)行。 （二）管理評審的目的是通過評審，在對體系作出正式評價的同時，找出存在的缺陷或不足之處并針對其制定和實施必要的改進(jìn)措施，以使體系保持并提高其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 （三）管理評審一般以會議的形式進(jìn)行，要有完整的評審的輸入信息，它至少包括以下七項： 1. 內(nèi)部和外部審核的結(jié)果； 2. 顧客反饋的信息； 3. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 4. 預(yù)防和糾正措施制定和實施的結(jié)果和有效性； 5. 以往的管理評審的跟蹤措施的實施結(jié)果和效果； 6. 對質(zhì)量管理體系可能產(chǎn)生影響的變更及其實施情況； 7. 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)的建議。（四）管理評審會議參加人員是最高管理層的成員、中層管理部門和實施單位的負(fù)責(zé)人以及內(nèi)審員等。（五）管理評審會議要以書面的形式形成正式的管理評審輸出文件——管理評審，報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布實施，執(zhí)行要求的改進(jìn)措施。（六）要形成和保存管理評審的記錄。第六章 對標(biāo)準(zhǔn)“6 資源管理”的理解一 資源提供 （一）資源提供是最高管理者的重要職責(zé)之一，必須保證有充足的資源，以滿足質(zhì)量管理體系建立、實施和持續(xù)改進(jìn)過程中和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的人力、物力和資金等資源得到充分的保證；（二） 通過資源的保證，從而獲得顧客的滿意。二 人力資源（三） 對從事影響質(zhì)量工作的人員，包括管理人員（高層管理人員、中層管理人員、一般管理人員）、操作人員和檢驗人員應(yīng)按照他們所從事的工作的不同要求，對其進(jìn)行任職資格的評定和考核。評定和考核的內(nèi)容如下：（四） 受教育的程度（即通常說的文化水平），應(yīng)針對不同的工作崗位分別確定不同的受教育程度的不同要求；（五） 工作的經(jīng)驗，即從事該崗位工作時間的長短，應(yīng)針對不同的工作崗位和受教育程度的不同，分別規(guī)定不同的經(jīng)驗的要求；（六） 所具備的實際工作的技能，也就是通常所說的“本領(lǐng)”；（七） 從事該崗位工作需要接受的教育和培訓(xùn)。（八） 應(yīng)按照需要制定并執(zhí)行培訓(xùn)計劃，以確保從事質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作和產(chǎn)品實現(xiàn)工作的人員具有他們所從事的崗位所要求的質(zhì)量意識和操作技能或業(yè)務(wù)能力，能勝任該項工作；（九） 要對培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況和培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，以便于進(jìn)行必要的改進(jìn)；（十） 要保存培訓(xùn)的記錄，包括計劃、培訓(xùn)教材、課時安排、參加培訓(xùn)的人員名單、考試或考核的記錄，如考試卷、成績單等。三 基礎(chǔ)設(shè)施(一)基礎(chǔ)設(shè)施包括辦公和生產(chǎn)用的建筑物、工作場所以及相關(guān)的設(shè)施，用于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的裝置和設(shè)備，用于開展支持性服務(wù)的設(shè)備與設(shè)施，如運(yùn)輸車輛、通訊設(shè)備等；但最主要的基礎(chǔ)設(shè)施是產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中所使用的設(shè)備與裝置（包括監(jiān)視與測量裝置）。（二）要作好對基礎(chǔ)設(shè)施的各項管理工作，以保證生產(chǎn)和服務(wù)活動的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的圓滿實現(xiàn)；（三）基礎(chǔ)設(shè)施的管理工作包括：設(shè)備和設(shè)施的配置要與要求相適應(yīng)，在質(zhì)量上和數(shù)量上要能滿足生產(chǎn)和服務(wù)活動的要求；（四）要制定計劃對設(shè)備與設(shè)施進(jìn)行必要的維修和維護(hù)管理；（五）對安全重要設(shè)備或設(shè)施在使用中的安全性能是否能滿足要求，要按照國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行認(rèn)可，包括經(jīng)有關(guān)主管部門檢查認(rèn)可并頒發(fā)使用許可證后，方能投入使用； （六）要保存基礎(chǔ)設(shè)施管理的相關(guān)記錄。四 工作環(huán)境（一）工作環(huán)境包括生產(chǎn)和管理辦公的工作環(huán)境兩個方面，重點是要控制好產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的工作環(huán)境；（二）工作環(huán)境的管理可以按照國家有關(guān)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本單位的實際制定相應(yīng)的管理規(guī)定或措施并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行；（三）應(yīng)保留工作環(huán)境管理實施過程中的有關(guān)記錄，特別是安全生產(chǎn)管理工作中對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處理和糾正（整改）以及在必要時分析原因，采取糾正或預(yù)防措施的記錄。第七章 對標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實現(xiàn)”的理解一. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）這里所說的產(chǎn)品包括了所有滿足顧客要求的預(yù)期產(chǎn)品的幾種類型（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），但不包括那些非預(yù)期的產(chǎn)品，即所謂的“副產(chǎn)品”。（二）應(yīng)該對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件[一般稱之為“質(zhì)量計劃”。所謂質(zhì)量計劃就是對應(yīng)用于產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件]。（三）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃活動的進(jìn)行和所形成的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他活動所形成的要求相一致。（四）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括以下要求：1. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)； 2. 針對特定產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求； 3. 對產(chǎn)品進(jìn)行驗證、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗等活動的要求； 4. 對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收的準(zhǔn)則； 5. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程得到有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求提供證據(jù)所需的記錄的要求； 6. 作為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃的形式應(yīng)適合于本單位運(yùn)作的實際情況。二 與顧客有關(guān)的過程（一）與顧客有關(guān)的過程是指和顧客在與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、過程的實施、交付和交付后的活動等方面與顧客在聯(lián)系界面上進(jìn)行溝通的活動。（二）與顧客在有關(guān)產(chǎn)品要求的確定，一般是通過合同、協(xié)議等方式來完成，在合同或協(xié)議中應(yīng)該包括以下內(nèi)容：1. 顧客明示的各項要求，包括對產(chǎn)品交付和交付后有關(guān)服務(wù)活動的要求；2. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的那些不言而喻的要求；3. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；4. 本單位為滿足顧客要求而確定并采取的其他要求5. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審6. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審一般稱之為“合同評審”，合同可以是書面形式的，也可以是口頭形式的。無論是書面形式的還是口頭形式的合同或協(xié)議，都應(yīng)該進(jìn)行評審；7. 合同評審應(yīng)在合同簽定之前進(jìn)行和完成，也就是要在向顧客作出承諾之前進(jìn)行和完成；8. 合同評審的方式多種多樣，可以由主管領(lǐng)導(dǎo)或部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和工作人員通過會議的形式來進(jìn)行和完成，也可以采用由主管人員找有關(guān)人員進(jìn)行會簽的形式來完成，還可以直接由責(zé)任人員在相關(guān)的記錄上加以確認(rèn)來進(jìn)行；9. 在合同執(zhí)行過程中如對合同內(nèi)容有任何的修訂或變更，也應(yīng)按照合同評審的要求，在正式簽定這些修改或變更內(nèi)容的手續(xù)之前，先進(jìn)行評審；10. 不管采用何種形式進(jìn)行合同評審，都應(yīng)該保存評審的記錄。 （三）與顧客的溝通 1. 應(yīng)該對與顧客就產(chǎn)品要求有關(guān)的問題的溝通作出有效的安排并加以實施； 2. 溝通的內(nèi)容至少應(yīng)包括如下三點：1）產(chǎn)品的信息；2）問詢、合同或定單的處理，包括對其所進(jìn)行的修改；3）顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨；3 必要時應(yīng)保存溝通的有關(guān)記錄。三 設(shè)計和開發(fā)（一）設(shè)計和開發(fā)策劃 1. 應(yīng)該對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，并將結(jié)果形成文件（一般稱之為“設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”）； 2. 設(shè)計和開發(fā)策劃時要考慮并確定以下問題并在設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書中作出明確的規(guī)定： 1）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 2）設(shè)計和開發(fā)的各個階段和完成的時間要求； 3）適用于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； 4）應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各個小組之間的接口的管理作出明確的規(guī)定，以保證有效的溝通，必要時3 對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行更新。（二）設(shè)計和開發(fā)的輸入 1. 設(shè)計和開發(fā)的輸入一般以“設(shè)計和開發(fā)輸入清單”的形式來體現(xiàn)，它由負(fù)責(zé)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的部門下達(dá)給負(fù)責(zé)具體設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的小組或個人。 2. 設(shè)計和開發(fā)計劃書要包括以下內(nèi)容： 1）所開發(fā)的產(chǎn)品的功能和性能要求； 2）適用的法律法規(guī)的要求； 3）必要時，以前類似的設(shè)計和開發(fā)的有關(guān)信息；4）其他必要的要求。3 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)進(jìn)行評審并形成和保存相應(yīng)的記錄。(三)設(shè)計和開發(fā)的輸出1 設(shè)計和開發(fā)的輸出就產(chǎn)品而言，一般以可行性研究報告、項目立項申請書或報告、初步設(shè)計圖紙、技術(shù)要求等設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的文件作為主要的形式；在獲得批準(zhǔn)立項之后，即可開展產(chǎn)品加工或工程施工的設(shè)計，其輸出的主要文件時產(chǎn)品加工圖紙或工程施工圖紙及其技術(shù)要求和說明書；2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）設(shè)計和開發(fā)輸入的各項要求；2）給出采購、產(chǎn)品和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)信息；3）包括或引用產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量驗收和接收的準(zhǔn)則；4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。（四）設(shè)計和開發(fā)評審1 應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，對設(shè)計和開發(fā)的階段性的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審；2 設(shè)計和開發(fā)評審的具體時機(jī)要根據(jù)產(chǎn)品規(guī)模的大小、結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度、設(shè)計和開發(fā)周期的長短進(jìn)行安排；按照不同的情況，可以進(jìn)行多次的設(shè)計和開發(fā)評審，也可以在設(shè)計和開發(fā)結(jié)束時與設(shè)計和開發(fā)驗證一并進(jìn)行；3 設(shè)計和開發(fā)評審的目的是評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足設(shè)計和開發(fā)要求的能力，同時，識別存在的任何問題并提出必要的改進(jìn)措施；4 參加評審的人員應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)階段參加者、有關(guān)的專家的代表等；5 應(yīng)該保存設(shè)計和開發(fā)評審的記錄。（五）設(shè)計和開發(fā)驗證1 設(shè)計和開發(fā)驗證是在全部設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行完畢之后，正式提交設(shè)計和開發(fā)成果之前進(jìn)行的對設(shè)計和開發(fā)輸出的評價和檢驗；2 設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求作出結(jié)論；3 設(shè)計和開發(fā)驗證的方式可以按照設(shè)計院的規(guī)定分別由不同級別的授權(quán)人員在體現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的圖紙和相關(guān)的文件資料上行使校對、會簽、審核、批準(zhǔn)等并簽字認(rèn)可的做法；對特大型的產(chǎn)品也可以通過召開專門的會議來進(jìn)行；4 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法除了由參加人員進(jìn)行直接的評價外，還包括變換不同的計算方法進(jìn)行驗算；5 應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)驗證的記錄。（六）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是在設(shè)計和開發(fā)結(jié)果已經(jīng)被正式使用或在正式使用之前，由顧客或顧客的代表組織有關(guān)各方人員參加所進(jìn)行的對設(shè)計和開發(fā)輸出的最終評價與認(rèn)可；2 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；3 只要可行，工程設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)輸出交付或?qū)嵤┲巴瓿桑划a(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)一般在正式定型或批量投產(chǎn)之前進(jìn)行；4 應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)及其所采取的任何措施的記錄。（七）設(shè)計和開發(fā)更改的控制1 對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按照初次進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的過程的控制要求執(zhí)行，包括前述（一）（六）項的各項要求并在實施前得到批準(zhǔn)；2 應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)更改控制的記錄。四 采購（一）采購過程1 為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，在進(jìn)行采購之前應(yīng)對提供主要采購產(chǎn)品的供方，進(jìn)行提供所采購產(chǎn)品能力的評價并按評價的結(jié)果進(jìn)行選擇；2 評價供方的方式可根據(jù)所采購產(chǎn)品的不同情況分別采取不同的方法；對評價合格的供方應(yīng)按照其提供采購產(chǎn)品的業(yè)績定期進(jìn)行考核，作好動態(tài)管理，必要時進(jìn)行更新；3 應(yīng)保存供方評價、選擇和考核與更新的記錄。（二）采購信息1 采購信息是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出中的重要組成部分，是對擬采購產(chǎn)品的要求的表述；2 采購信息可以是采購技術(shù)要求、采購技術(shù)說明書或采購計劃等不同的形式；3 采購信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求對要求生產(chǎn)的產(chǎn)品是充分與適宜的；2）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；3）人員資格的要求； 4）質(zhì)量管理體系的要求； 5）對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗收所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。（三）采購產(chǎn)品的驗證1 應(yīng)對采購產(chǎn)品規(guī)定驗證和驗收的標(biāo)準(zhǔn)，以確保其符合規(guī)定的采購要求；2 凡采購的產(chǎn)品在投入使用之前，必須經(jīng)驗證合格，否則不能投入使用；3 根據(jù)采購產(chǎn)品的重要性的不同，可以分別采取不同的驗證和驗收方法，必要時可以對供方提出供貨前在供方生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行驗證的要求并作出計劃安排；4 當(dāng)顧客要求到供方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行驗證的要求時，要對驗證活動作出安排并通報供方，以取得供方的支持和配合；5 應(yīng)保存對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證和驗收的記錄。五 生產(chǎn)和服務(wù)提供（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1 要確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控的條件下進(jìn)行；2 受控條件包括以下內(nèi)容：1）要獲得表述產(chǎn)品特性的信息；2）必要時，要制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；3）使用的設(shè)備應(yīng)是適宜的合格設(shè)備； 4）作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，必要時要取得相應(yīng)的操作和上崗資格； 5）生產(chǎn)過程中所使用的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)是適宜的且經(jīng)檢定和校準(zhǔn)合格，并在規(guī)定的有效期內(nèi)； 6）每道工序都應(yīng)經(jīng)檢驗合格之后，方能進(jìn)行下道工序的生產(chǎn)活動； 7）產(chǎn)品必須經(jīng)過最終檢驗合格后方能交付，并對交付后顧客反饋的產(chǎn)品質(zhì)量文件開展售后服務(wù)活動； 8）必要時，應(yīng)保存生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的記錄。（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1 對那些過程的輸出不能后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程，或者不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程包括那些僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程（標(biāo)準(zhǔn)94版稱之為“特殊過程“）應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)；2 過程確認(rèn)包括以下幾個方面的要求：1）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，即應(yīng)制定對這些過程的確認(rèn)作出規(guī)定，為其控制制定作業(yè)指導(dǎo)書并按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行控制；2）對所使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，確保所使用的設(shè)備的性能滿足過程控制的要求； 3）對實施這些過程的人員的能力和技能進(jìn)行評定和考核，只有經(jīng)評定和考核合格的人員方準(zhǔn)許上崗工作；