【導(dǎo)讀】膇膈莇螇肅膇葿羃罿膆螞螆羅膅螄蚈芃膅蒄襖腿膄薆蚇肅膃蚈袂羈膂莈蚅袇芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螅衿肈艿蒄螂羄羋薇羇袀芇蠆螀腿芆荿羅肅芅蒁螈羈莄薃羄袆莃蚆螆膅莃蒞蕿?zāi)d莂薈裊肇莁蝕蚈羃莀荿袃衿荿蒂蚆膈莈薄袁肄蕆蚆蚄羀蕆莆袀袆蒆薈螞芄蒅蟻羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆肀薅蝿袈聿蚇羄膇膈莇螇肅膇葿羃罿膆螞螆羅膅螄蚈芃膅蒄襖腿膄薆蚇肅膃蚈袂羈膂莈蚅袇芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螅衿肈艿蒄螂羄羋

　　

【正文】 料工序 ：配料間。 ：確認(rèn)該過(guò)程能保證物料的種類(lèi)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢測(cè)電子秤的準(zhǔn)確性。 ：標(biāo)準(zhǔn)砝碼。 ：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，電子秤準(zhǔn)確。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 ：制粒操作間。 ：高速混合制粒機(jī)。 ：確認(rèn)各物料干混的均勻性。 ：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在規(guī)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，進(jìn)行含量測(cè)定，填寫(xiě)記錄。 ：分析天平、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。 ：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻 (變異系數(shù)應(yīng)≤ 3%)。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 、制粒過(guò)程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒操作間。 設(shè)備：高 速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒。 驗(yàn)證方法：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的粘合劑用量、混合制粒時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行制粒操作，按對(duì)角線法取樣檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 ：沸騰干燥操作間。 ：高效沸騰干燥機(jī)。 ：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地 干燥至適宜的水分含量。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)規(guī)定的干燥溫度范圍和生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測(cè)定顆粒水分，填寫(xiě)記錄。 ：快速水分測(cè)定儀。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干顆粒水分含量應(yīng)符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，水分分布均勻（測(cè)定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤ 3%）。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 ：總混間。 ：快速整粒機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 驗(yàn)證方法：整粒按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作，取樣后按規(guī)定的檢測(cè)方法測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫(xiě)記錄。 ：分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后以下各項(xiàng)指標(biāo)的變化不應(yīng)超過(guò)下列值：顆粒的堆密度之差應(yīng)≤ 、粒度范圍應(yīng)符合該品種規(guī)定。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 證場(chǎng)所：總混操作間。 ：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) ：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，于規(guī)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定顆粒的主藥含量，填寫(xiě)記錄。 ：分析天平、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。 ：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤ 2%）。 、結(jié)論： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 壓片工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：壓片操作間。 設(shè)備：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔 15min 取樣 1 次，直至 300min，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、裝量差異、崩解時(shí)限（溶出度 )、含量，填寫(xiě)記錄。 驗(yàn)證儀器：分析天平、智能崩解儀、溶出度儀、片劑脆碎度測(cè)定儀，該品種含量測(cè)定所用分析儀器。 ：片劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論： 驗(yàn) 證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 薄膜包衣工序 驗(yàn)證場(chǎng)所 :包衣操作間。 設(shè)備：高效包衣機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到質(zhì)量符合要求的薄膜衣片。 驗(yàn)證方法：按工藝規(guī)程設(shè)定各工藝參數(shù)，操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，包衣結(jié)束后按對(duì)角線法取樣，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、片重差異、崩解時(shí)限（溶出度）、含量、填寫(xiě)記錄。 驗(yàn)證儀器：分析天平、智能崩解儀（溶出度儀）、該品種含量測(cè)定 所用分析儀器。 合格 標(biāo)準(zhǔn)：薄膜衣片的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 膠囊填充工序 驗(yàn)證場(chǎng)所 :膠囊填充操作間。 設(shè)備 :全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定、質(zhì)量符合要求的膠囊劑。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔 15min 取樣 1次，直至 300min，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、裝量差異、崩解時(shí)限（溶出度）、含量、填寫(xiě)記錄 。 驗(yàn)證儀器：分析天平、智能崩解儀（溶出度測(cè)定儀）、該品種含量測(cè)定所用分析儀器。 合格標(biāo)準(zhǔn)：膠囊劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 : 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 鋁塑包裝工序 驗(yàn)證場(chǎng)所 :鋁塑包裝操作間。 設(shè)備 :鋁塑包裝機(jī)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到合格的鋁塑包裝板。 驗(yàn)證方法：根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)實(shí)際，設(shè)定各工藝參數(shù)， 按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，每隔 15min 取樣 1次，直至 300min，檢查板片外觀。 合格標(biāo)準(zhǔn)：板片成型好，板面平整無(wú)皺折，沖切整齊，批號(hào)及網(wǎng)紋清晰，無(wú)穿孔。 結(jié)論： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 穩(wěn)定性試驗(yàn) 驗(yàn)證目的 :確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 驗(yàn)證方法：根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（中國(guó)藥典 2020 年版二部附錄）對(duì) 3 批試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，在第 1 個(gè)月、 2 個(gè)月、 3 個(gè)月、 6 個(gè)月末取樣按穩(wěn)定性 重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：重點(diǎn)考察項(xiàng)目各指標(biāo)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)果：