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正文內(nèi)容

新版片劑工藝變更驗證方案及報告-資料下載頁

2024-11-07 07:06本頁面

【導(dǎo)讀】膇膈莇螇肅膇葿羃罿膆螞螆羅膅螄蚈芃膅蒄襖腿膄薆蚇肅膃蚈袂羈膂莈蚅袇芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螅衿肈艿蒄螂羄羋薇羇袀芇蠆螀腿芆荿羅肅芅蒁螈羈莄薃羄袆莃蚆螆膅莃蒞蕿?zāi)d莂薈裊肇莁蝕蚈羃莀荿袃衿荿蒂蚆膈莈薄袁肄蕆蚆蚄羀蕆莆袀袆蒆薈螞芄蒅蟻羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆肀薅蝿袈聿蚇羄膇膈莇螇肅膇葿羃罿膆螞螆羅膅螄蚈芃膅蒄襖腿膄薆蚇肅膃蚈袂羈膂莈蚅袇芁蒀袀膆芀薂蚃肂艿螅衿肈艿蒄螂羄羋

  

【正文】 料工序 :配料間。 :確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 驗證方法:按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性,用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢測電子秤的準(zhǔn)確性。 :標(biāo)準(zhǔn)砝碼。 :記錄完整、準(zhǔn)確無誤,電子秤準(zhǔn)確。 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 :制粒操作間。 :高速混合制粒機。 :確認(rèn)各物料干混的均勻性。 :操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,在規(guī)定的混合時間后按對角線法取樣,進(jìn)行含量測定,填寫記錄。 :分析天平、該品種含量測定所用分析儀器。 :干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻 (變異系數(shù)應(yīng)≤ 3%)。 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 、制粒過程 驗證場所:制粒操作間。 設(shè)備:高 速混合制粒機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 驗證方法:按照生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的粘合劑用量、混合制粒時間等工藝參數(shù)進(jìn)行制粒操作,按對角線法取樣檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn):顆粒應(yīng)均勻,粗細(xì)、松緊適宜。 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 :沸騰干燥操作間。 :高效沸騰干燥機。 :確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地 干燥至適宜的水分含量。 驗證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,根據(jù)規(guī)定的干燥溫度范圍和生產(chǎn)實際經(jīng)驗干燥至一定時間后按對角線法取樣,按規(guī)定測定顆粒水分,填寫記錄。 :快速水分測定儀。 合格標(biāo)準(zhǔn):干顆粒水分含量應(yīng)符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,水分分布均勻(測定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤ 3%)。 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 :總混間。 :快速整粒機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能對團塊、大顆粒進(jìn)行整粒,并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。 驗證方法:整粒按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作,取樣后按規(guī)定的檢測方法測定顆粒的堆密度、粒度范圍,填寫記錄。 :分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 合格標(biāo)準(zhǔn):整粒前后以下各項指標(biāo)的變化不應(yīng)超過下列值:顆粒的堆密度之差應(yīng)≤ 、粒度范圍應(yīng)符合該品種規(guī)定。 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 證場所:總混操作間。 :三維運動混合機 :確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 驗證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,于規(guī)定的混合時間后按對角線法取樣,按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測定顆粒的主藥含量,填寫記錄。 :分析天平、該品種含量測定所用分析儀器。 :混合后顆粒的主藥含量均勻(測定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤ 2%)。 、結(jié)論: 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 壓片工序 驗證場所:壓片操作間。 設(shè)備:旋轉(zhuǎn)式壓片機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定,質(zhì)量符合要求的片劑。 驗證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,每隔 15min 取樣 1 次,直至 300min,檢查測定以下項目:外觀、裝量差異、崩解時限(溶出度 )、含量,填寫記錄。 驗證儀器:分析天平、智能崩解儀、溶出度儀、片劑脆碎度測定儀,該品種含量測定所用分析儀器。 :片劑的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論: 驗 證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 薄膜包衣工序 驗證場所 :包衣操作間。 設(shè)備:高效包衣機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能夠得到質(zhì)量符合要求的薄膜衣片。 驗證方法:按工藝規(guī)程設(shè)定各工藝參數(shù),操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,包衣結(jié)束后按對角線法取樣,檢查測定以下項目:外觀、片重差異、崩解時限(溶出度)、含量、填寫記錄。 驗證儀器:分析天平、智能崩解儀(溶出度儀)、該品種含量測定 所用分析儀器。 合格 標(biāo)準(zhǔn):薄膜衣片的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 膠囊填充工序 驗證場所 :膠囊填充操作間。 設(shè)備 :全自動膠囊充填機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定、質(zhì)量符合要求的膠囊劑。 驗證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,每隔 15min 取樣 1次,直至 300min,檢查測定以下項目:外觀、裝量差異、崩解時限(溶出度)、含量、填寫記錄 。 驗證儀器:分析天平、智能崩解儀(溶出度測定儀)、該品種含量測定所用分析儀器。 合格標(biāo)準(zhǔn):膠囊劑的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 : 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 鋁塑包裝工序 驗證場所 :鋁塑包裝操作間。 設(shè)備 :鋁塑包裝機。 驗證目的:確認(rèn)該過程能夠得到合格的鋁塑包裝板。 驗證方法:根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)實際,設(shè)定各工藝參數(shù), 按標(biāo)準(zhǔn)程序操作,每隔 15min 取樣 1次,直至 300min,檢查板片外觀。 合格標(biāo)準(zhǔn):板片成型好,板面平整無皺折,沖切整齊,批號及網(wǎng)紋清晰,無穿孔。 結(jié)論: 驗證結(jié)果: 備注: 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 穩(wěn)定性試驗 驗證目的 :確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 驗證方法:根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則(中國藥典 2020 年版二部附錄)對 3 批試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗,在第 1 個月、 2 個月、 3 個月、 6 個月末取樣按穩(wěn)定性 重點考察項目檢測。 合格標(biāo)準(zhǔn):重點考察項目各指標(biāo)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)論 驗證結(jié)果:
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