驗證方案(eo滅菌-資料下載頁
2025-10-29 03:39本頁面
【導(dǎo)讀】和合理性驗證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無菌的可靠保障。此驗證的目的是為了證明。提供滅菌設(shè)備、滅菌造作人員和環(huán)氧乙烷。公司提供驗證所需的產(chǎn)品和生物指示劑，并且在滅菌后測試BIs。中包裝：使用1層瓦楞，每中包裝裝載10只產(chǎn)品；大包裝：采用3層瓦楞紙，每包裝裝載8個中包裝，即80只產(chǎn)品。atrophaeus；芽孢含量：×106cfu/片。符合標準ISO11138-1,2和EN866-1,2。菌器確認驗證報告》。依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個，分布模式見附二。內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個陽性對照。生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。3）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。4）預(yù)定半周期法驗證時間分別為4小時、5小時、6小時。短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。循環(huán)結(jié)束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司對產(chǎn)品包裝功能進行評價。示產(chǎn)品包裝和印刷完整。取樣點生物指示劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點均達到標準。
【正文】 滅菌器。 滅菌確認要求 ? 保證滅菌效果能達到 106 的無菌保證水平； ? 產(chǎn)品物理 性能達到 ISO78864： 199 EN1616： 1993 和《企業(yè)標準 XXXXXXX》的要求； ? 出廠 EO 殘留量≤ 10μ g/g。 滅菌確認項目： ? 滅菌參數(shù)確認 ? 物理性能適合性評價 ? 微生物性能適合性評價 ? EO 殘留量確認 滅菌確認方法 根據(jù)滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)及以往滅菌經(jīng)驗值設(shè)定滅 菌 確認參數(shù)范圍。用半時循環(huán)法尋找最短滅菌時間，并確認上下條件下的滅菌效果（物理性能適合性、微生物性能適合性、EO 殘 留量等）。 滅菌確認結(jié)果 ? 設(shè)備性能的確認 合格 ，詳見《 HMQ－系列環(huán)氧乙烷滅菌器確認驗證報告 》； ? 微生物適合性確認 合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗證 報告》； ? 產(chǎn)品適合性（包括物理性能、 EO 殘留量）確認（負載）合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗證 報告》。 根據(jù) 的確認結(jié)果，設(shè)定如 1 所示的滅菌條件。 2． 2 滅菌控制 需對每一來滅菌批的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間等參數(shù)進行記錄。 按照 ISO11138 標準的要求，使用菌種為 Bacillus atrophaeus；芽孢含量： 106cfu/片， 按照標準 ISO11135 的要求，放置足夠數(shù)量的生物指示物于滅菌柜不同地方，滅菌后，檢驗成活的細菌。 產(chǎn)品滅菌后，通過氣體置換將低包裝內(nèi)的 EO 濃度，并在解析倉庫存放解析。為保證產(chǎn)品中殘留 EO 濃度低于 10μ g/g，按照一定的時間間隔，做出 EO 殘留量 時間曲線，并得出確保能低于 10μ g/g 的時間。 EO 殘留量測量方法：按照 ISO109937 的規(guī)定。 經(jīng)過天數(shù) 樣品編號 1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 1750 850 410 210 90 30 10 2 1670 780 360 170 70 25 8 EO殘留量－時間曲線圖04008001200160020201 2 3 4 5 6 7天數(shù)EO殘留量12 結(jié)論 經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換 7 天以上方可達到要求。 因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品 14 天后可以放行。
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