生物技術(shù)制藥試卷a-答案-資料下載頁(yè)
2025-06-23 20:43本頁(yè)面
【正文】 00r/min離心30min，除去上清液，得濕菌，從其中取100g。懸浮于20mmol/L磷酸緩沖液（PH=）500ml之中，冰浴條件下進(jìn)行超聲破碎。 ↓4000r/min離心30min，除去上清液。沉淀部分用100ml提取液在室溫條件下，進(jìn)行攪拌抽提2小時(shí) ↓提取液15000r/min離心30min，下層不溶棄去。取上清液，用20mmol/L磷酸緩沖液（PH=） ↓，4℃攪拌15小時(shí)。15000r/min離心30min，除去不溶物。上清液用截流量=10000相對(duì)分子質(zhì)量的中空纖維超濾器濃縮 ↓濃縮液采用Sephadex G50層析柱分離，層析柱2cm*100cm、先用20mmol/L磷酸緩沖液（PH=）平衡固定相，上柱之后，用同一緩沖液洗脫分離 ↓收集人干擾素a2b部分，用SDSPAGE檢查。再經(jīng)DE52柱進(jìn)行純化層析柱2cm*50cm、上柱之后，、（PH=）洗滌。 ↓收集含有收集人干擾素a2b部分。分裝→凍干→成品鑒定→成品包裝。（4） 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和具體要求（1） 半成品檢定13項(xiàng)指標(biāo) 干擾素效價(jià)測(cè)定；蛋白質(zhì)含量測(cè)定；比活性測(cè)定；純度測(cè)定；相對(duì)分子量測(cè)定；殘余外源性DNA含量測(cè)定；殘余抗生素活性測(cè)定；紫外光譜掃描；肽圖測(cè)定；等電點(diǎn)測(cè)定；1無(wú)菌試驗(yàn)；1熱原質(zhì)試驗(yàn)。（2）成品檢定7項(xiàng)指標(biāo)物理性狀；鑒別試驗(yàn)；水分測(cè)定；無(wú)菌試驗(yàn)；熱原質(zhì)試驗(yàn)；干擾素效價(jià)測(cè)定；安全試驗(yàn)。6
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