人胰島素的制備生物技術(shù)制藥-資料下載頁(yè)
2025-01-16 12:42本頁(yè)面
【正文】 規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 2，可見(jiàn)異物 :除另有規(guī)定外，照可見(jiàn)異物檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 3，不溶性微粒 ：除另有規(guī)定外，溶液型靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。 3，無(wú)菌 :按照無(wú)菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 4，細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原： 除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法或熱原檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（五）注射液檢測(cè)：熱原（ pyrogen） : 注射后能引起人體特殊致熱反應(yīng)的物質(zhì)。 : 熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，是微生物的一種內(nèi)毒素，大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生熱原，革蘭氏陰性桿菌致熱力最強(qiáng)。熱原由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖是致熱活性中心。脂多糖組成因菌種的不同而異，熱原的分子量 106左右。 : 含熱原的注射劑輸入人體后，約半小時(shí)人體就發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、全身痛、出汗、惡心嘔吐等，嚴(yán)重時(shí)高燒40度、昏迷、虛脫、甚至死亡。重組人胰島素成品檢測(cè)（即檢測(cè)重組人胰島素注射液樣品）：本品為重組人胰島素的無(wú)菌水溶液。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的 ％～ 110.％。本品可加入適量的苯酚或間甲酚作抑菌劑?！?鑒別 】（ 1） 取本品，按照重組人胰島素項(xiàng)下的鑒別項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。（ 2）在苯酚或間甲酚檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中苯酚峰或間甲酚峰的保留時(shí)間應(yīng)與苯酚或間甲酚對(duì)照品的保留時(shí)間一致?！?檢查 】1，有關(guān)物質(zhì) 取本品，每 1ml中加 ／ L鹽酸溶液 3181。l酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液適量（約相當(dāng)于人胰島素 2單位），按照重組人胰島素項(xiàng)下的方法檢查，扣除苯酚峰和間甲酚峰，按面積歸一化法計(jì)算，A21脫酰胺人胰島素不得過(guò) %，其他有關(guān)物質(zhì)總量不得過(guò) %。2，高分子蛋白質(zhì) 取本品，每 1ml加 ／ L鹽酸溶液 3181。L酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液 100181。L，按照重組人胰島素項(xiàng)下方法檢查，除去保留時(shí)間大于人胰島素主峰的其它峰面積，保留時(shí)間小于人胰島素主峰的所有峰面積之和不得過(guò) %。3，鋅： 取本品適量，用 ～ ，按照重組人胰島素項(xiàng)下的方法檢查，每 100單位中含鋅量應(yīng)為 10～ 40181。g。4，苯酚或間甲酚： 取苯酚或間甲酚（純度 ≥％），精密稱(chēng)定，用 ／ L鹽酸溶液定量稀釋制成每 1ml中約含苯酚或間甲酚 ，作為苯酚或間甲酚對(duì)照品溶液；精密量取本品適量，用 ／ L鹽酸溶液定量稀釋成每 1ml約含苯酚或間甲酚 的溶液，作為供試品溶液。按照重組人胰島素效價(jià)測(cè)定項(xiàng)下方法檢查，檢測(cè)波長(zhǎng)為 270nm。取重組人胰島素對(duì)照品適量，用苯酚或間甲酚對(duì)照品溶液制成每 1ml中含重組人胰島素 1mg的溶液，取 20181。l注入液相色譜儀，苯酚峰、間甲酚峰與人胰島素主峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取苯酚或間甲酚對(duì)照品溶液及供試品溶液各 20181。L，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。每 1ml含苯酚或間甲酚應(yīng)為 ～ 。生物制品包裝規(guī)程，各包裝線(xiàn)之間應(yīng)有隔離設(shè)施。外觀(guān)相似的制品不得在相鄰的包裝線(xiàn)上包裝。每條包裝線(xiàn)均應(yīng)標(biāo)明正在包裝的藥品名稱(chēng)、批號(hào)。、格式應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。 25℃ 以下進(jìn)行。有專(zhuān)門(mén)規(guī)定者應(yīng)按各論執(zhí)行。，直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊，瓶簽內(nèi)容不得用粘貼、剪貼的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。，在未收到產(chǎn)品合格證前，應(yīng)在待檢區(qū)封存。收到合格證后，方可填寫(xiě)入庫(kù)單，交送成品庫(kù)。 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容編寫(xiě)。 粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖成品小組成員：沈迪、曾宇、屠言貝、張鈺英、張寒光、溫馨、謝丹、王亮杰、郭正兵、周
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