進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊-資料下載頁
2025-06-23 18:11本頁面
【正文】 應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。 3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用?！ ?．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。 5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證?！ “?、申辦流程示意圖： 九、許可程序： ?。ㄒ唬┦芾恚骸 ∩暾埲讼蛐姓芾矸罩行奶岢錾暾垼凑毡尽俄氈返诹鶙l所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件一：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請?！ 。ǘz驗與核查： 行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。檢驗機構收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由?！ 。ㄈ┘夹g審評和行政審查： 國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應當在80日內(nèi)對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。經(jīng)審查準予注冊的，發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。 ?。ㄋ模┧瓦_： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人?！ 。ㄎ澹蛯彛骸 ∩暾埲藢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。 十、承諾時限：自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定?！ ∈?、實施機關： 實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心 十二、許可證件有效期與延續(xù)： 《進口保健食品批準證書》有效期為5年，《進口保健食品批準證書》有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊?！ ∈⒃S可年審或年檢：無 十四、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日14 / 14
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