【正文】 放行是QA的主要職責(zé)之一。 生產(chǎn)批記錄管理批記錄是藥品生產(chǎn)的最重要的文件之一，包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。其如實(shí)記錄了藥品生產(chǎn)的全過程，便于進(jìn)行過程管理和日后備查?；景耍号a(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)領(lǐng)、退料、工序完工、工序檢驗(yàn)、清場(chǎng)記錄、工序物料平衡、產(chǎn)品完工、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品物料平衡等等信息。每種藥品的批記錄格式均不相同，企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制定，只要不違反GMP規(guī)定即可。 質(zhì)量管理 取樣與留樣取樣業(yè)務(wù)包括：來(lái)料取樣、產(chǎn)品取樣、工序取樣、在庫(kù)取樣、發(fā)退貨取樣、其他取樣。取樣業(yè)務(wù)處理根據(jù)GMP管理的要求，制藥企業(yè)在質(zhì)量檢驗(yàn)前應(yīng)該設(shè)置取樣的業(yè)務(wù)流程。即：在報(bào)檢和檢驗(yàn)之間加上取樣流程。 取樣過程包括：取樣和分樣。 取樣：確定取樣件數(shù)和取樣量的計(jì)算。 分樣：確定檢驗(yàn)量和留樣量的分配。取樣量計(jì)算：舉例：到貨100件，每件500克。根據(jù)藥典要求應(yīng)從100件中抽取5件。分別打開5個(gè)大包裝分別取1克。首先得到： 到貨件數(shù)：100件；取樣件數(shù)：5件；取樣量：5克；然后針對(duì)取樣量作分樣，即：把取樣分成留樣量和檢驗(yàn)量。公式：取樣量=留樣量+檢驗(yàn)量 如果留樣量為零，則 取樣量=檢驗(yàn)量；如果檢驗(yàn)量為零，則取樣量=留樣量。如果取樣量＝留樣量，為簡(jiǎn)便處理，也可以只做留樣操作即可。取樣對(duì)庫(kù)存的影響對(duì)于原材料，由于取樣量比較小一般不納入庫(kù)存計(jì)算。工序取樣量納入物料平衡計(jì)算。成品取樣量要影響庫(kù)存量。留樣檢驗(yàn)留樣藥品需要作周期性檢驗(yàn)，比如說，分6期，每期間隔為1個(gè)月。留樣檢驗(yàn)需要報(bào)警。留樣庫(kù)以及留樣庫(kù)存是否納入庫(kù)存管理，取決于企業(yè)的管理的精細(xì)度。 文件管理對(duì)于新文件的編制要填寫文件編制單，并且根據(jù)文件內(nèi)容編制的內(nèi)容涉及到的部門來(lái)制定文件編制單的審批、復(fù)核流程；如果對(duì)應(yīng)新文件有舊版文件還必須填寫文件回收單來(lái)登記已經(jīng)發(fā)放過的所有文件已經(jīng)全部收回停止使用；對(duì)于文件的修訂必須填寫修訂單，說明修訂的原因等重要內(nèi)容，同樣設(shè)置審批、復(fù)核流程；文件銷毀單必須填寫銷毀原因，同樣設(shè)置審批、復(fù)核流程；所有這些單據(jù)都是安排設(shè)定好的流程一步一步執(zhí)行，力求保證文件的規(guī)范使用，不同部門同一文件的一致性，防止文件濫用、泄露等。 培訓(xùn)管理對(duì)于不同崗位制定該崗位必須定期接受的培訓(xùn)項(xiàng)目，然后由人力資源部擬定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)QA部門審批。人力資源部門按月發(fā)出培訓(xùn)通知，并按要求聯(lián)系培訓(xùn)講師、布置培訓(xùn)會(huì)場(chǎng)。最后還要做好培訓(xùn)記錄，并收集參加培訓(xùn)人員對(duì)于培訓(xùn)效果的反饋意見。 銷售管理在中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏弱，各個(gè)企業(yè)把工作重點(diǎn)放在提高營(yíng)銷能力上，相應(yīng)地，企業(yè)絕大部分的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用也花在營(yíng)銷環(huán)節(jié)上，所以加強(qiáng)營(yíng)銷的管理，提高營(yíng)銷體系的工作效率、效果，降低營(yíng)銷費(fèi)用幾乎成為所有制藥企業(yè)最關(guān)注的問題，但同時(shí)由于營(yíng)銷工作涉及的人員多、地域廣、關(guān)系復(fù)雜、漏洞多，導(dǎo)致營(yíng)銷工作也是最難管理的地方。 行業(yè)營(yíng)銷模式介紹我國(guó)制藥企業(yè)采用的營(yíng)銷模式基本上是以下三種：全國(guó)總經(jīng)銷模式：即某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)全權(quán)經(jīng)銷制藥企業(yè)的單一品種或數(shù)個(gè)品種。此時(shí)的制藥企業(yè)充當(dāng)?shù)慕巧皇且粋€(gè)生產(chǎn)、供應(yīng)商而已，只生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定的藥品即可，銷售方面的事情可概不過問。區(qū)域總代理模式:即制藥企業(yè)通過招商或加盟的形式將產(chǎn)品以供應(yīng)底價(jià)的現(xiàn)款現(xiàn)貨方式出售給組織或個(gè)人，組織或個(gè)人在購(gòu)買一定批量的產(chǎn)品后，與供貨方即制藥企業(yè)達(dá)成區(qū)域總經(jīng)銷協(xié)議，從而獲得該產(chǎn)品在某一特定區(qū)域的銷售權(quán)，成為該區(qū)域的獨(dú)家總代理商，代表制藥企業(yè)在區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)品銷售和營(yíng)銷管理工作。銷售公司下設(shè)辦事處――自己做終端的模式:這種模式由外資企業(yè)帶入國(guó)內(nèi)，隨之國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛仿效。其好處在于：企業(yè)掌握市場(chǎng)的第一手資料，不再怕被經(jīng)銷商牽著鼻子走了，終端做透了，產(chǎn)品也就好賣了，在終端樹立企業(yè)良好的形象，為企業(yè)的后續(xù)品種快速進(jìn)入市場(chǎng)打下良好的基礎(chǔ)，自己的銷售隊(duì)伍、自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，可應(yīng)市場(chǎng)的萬(wàn)變而采取相應(yīng)的解決措施。不管哪種營(yíng)銷模式，下面的銷售組織形式都是適用的:角色職責(zé)：商業(yè)代表：負(fù)責(zé)渠道商務(wù)談判、庫(kù)存管理和回款；OTC代表：負(fù)責(zé)藥店的培訓(xùn)、陳列、促銷、管理；醫(yī)院代表：法律規(guī)定處方藥不能通過大眾傳媒進(jìn)行宣傳，只能通過專業(yè)期刊向受眾介紹，醫(yī)藥代表的職責(zé)就是負(fù)責(zé)向醫(yī)院、醫(yī)生推廣介紹藥品，主要推廣方式包括：醫(yī)藥推廣會(huì)、臨床藥品應(yīng)用課題研究、旅游、會(huì)議、出國(guó)考察以及其他各種方式。第七章 制藥行業(yè)KPI序號(hào)關(guān)注指標(biāo)計(jì)算說明指標(biāo)說明備注1.采購(gòu)成本降低率用本期的采購(gòu)成本與上期成本進(jìn)行比較衡量采購(gòu)部門降低采購(gòu)成本的效果2.在庫(kù)庫(kù)存損失降低率計(jì)算本期因管理不善而造成的庫(kù)存損失與上期的比較。衡量倉(cāng)儲(chǔ)部門和采購(gòu)部門的物料管理績(jī)效3.存貨周轉(zhuǎn)率存貨周轉(zhuǎn)次數(shù)=銷貨成本/平均存貨余額是衡量和評(píng)價(jià)企業(yè)購(gòu)入存貨、投入生產(chǎn)、銷售收回等各環(huán)節(jié)管理狀況的綜合性指標(biāo)4.產(chǎn)品合格率合格產(chǎn)品/生產(chǎn)全部產(chǎn)品衡量生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)作業(yè)過程管控的水平5.銷售收入費(fèi)用率 銷售費(fèi)用/銷售收入衡量營(yíng)銷體系的工作效率 6.應(yīng)收帳齡分析（呆賬率）分析帳齡以及呆帳占整個(gè)應(yīng)收賬的比率衡量銷售部門信用和應(yīng)收的管理水平7.客戶數(shù)量增長(zhǎng)率與上期客戶數(shù)進(jìn)行比較衡量銷售部門的市場(chǎng)開拓情況含渠道和終端客戶8.銷售增長(zhǎng)率與上期客戶數(shù)進(jìn)行比較衡量銷售部門的銷售回款情況9.利潤(rùn)增長(zhǎng)率分析總體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)考核利潤(rùn)中心的總體盈利水平