【正文】 ) 《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 (XXQP017) 《統(tǒng)計(jì)分析控制程序》 　(XXQP020) 《標(biāo)簽和包裝控制程序》 (XXQP023) 《警戒系統(tǒng)控制程序》 　 (XXQP022) 測量、分析和改進(jìn) 總則公司策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性（包括產(chǎn)品監(jiān)視和測量）；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性（包括過程監(jiān)視和測量、顧客反饋、內(nèi)部審核）；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性（包括過程監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施）。 監(jiān)視和測量 反饋/顧客滿意a) 公司建立了《與顧客有關(guān)的過程控制程序》規(guī)范顧客滿意度調(diào)查，通過對顧客滿意度信息和顧客反饋信息的收集、分析與處理，識別顧客需求，以滿足顧客需求；將顧客的反饋信息作為公司提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，作為公司實(shí)施糾正和預(yù)防措施的輸入；b) 業(yè)務(wù)部及相關(guān)部門執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》，對本公司是否滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視測量；c) 公司對從生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審，該評審也是反饋系統(tǒng)的一部分。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。管理者代表組織質(zhì)量部和相關(guān)部門制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。 《內(nèi)部審核控制程序》中規(guī)定了對內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃的要求，規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。選擇有資質(zhì)的審核原進(jìn)行內(nèi)部審核，同時(shí)要求審核員不得審核自己的工作，確保審核過程的客觀性和公正性。 《內(nèi)部審核控制程序》中規(guī)定了審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)、要求及如下內(nèi)容：a) 實(shí)施審核、記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求；b) 全面、真實(shí)地記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題，必要時(shí)從多方面加以驗(yàn)證，確保審核的客觀性；c) 受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人須對審核發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施，以消除不合格及其產(chǎn)生的原因；d) 采取跟進(jìn)措施，對所采取措施的進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果；e) 對糾正措施的效果進(jìn)行評審；f) 所有內(nèi)審過程產(chǎn)生的記錄均應(yīng)保存。 過程的監(jiān)視和測量a) 各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系文件要求對部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以及對各階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等方法實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量；b) 監(jiān)視和測量須對每一個(gè)過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的能力進(jìn)行確認(rèn)。預(yù)期目的主要考慮質(zhì)量目標(biāo)或過程的其他業(yè)績指標(biāo)；c) 對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量，可用內(nèi)審、管理評審、日常監(jiān)督檢查、每月數(shù)據(jù)分析報(bào)表、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部溝通會議等方式進(jìn)行；d) 對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析，如需要制定措施以改進(jìn)的過程，則按《糾正及預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量公司建立和保持產(chǎn)品接收活動(dòng)《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》文件，接收活動(dòng)包括檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)或其他驗(yàn)證活動(dòng)，采取如下方式對產(chǎn)品進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足： 進(jìn)貨檢驗(yàn)制定并實(shí)施進(jìn)貨產(chǎn)品接收驗(yàn)收準(zhǔn)則，對進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證以確保符合規(guī)定的要求。并對收貨和拒收進(jìn)行記錄。 過程檢驗(yàn)建立并實(shí)施過程驗(yàn)收程序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保過程生產(chǎn)的受控，直到要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或其它的確認(rèn)活動(dòng)已經(jīng)完成，或得到必需的批準(zhǔn)。所有活動(dòng)應(yīng)予以記錄。 最終檢驗(yàn)建立并實(shí)施最終產(chǎn)品驗(yàn)收的程序，確保每個(gè)產(chǎn)品的運(yùn)作，或每批最終產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)。最終產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，或以其它適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行控制，直到交付。最終產(chǎn)品不應(yīng)被放行交付，除非：（1） DMR要求的活動(dòng)全部完成；（2） 相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；（3） 由負(fù)有權(quán)限的人員簽名批準(zhǔn)放行產(chǎn)品；（4） 批準(zhǔn)日期。 檢驗(yàn)記錄對檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)或其他驗(yàn)證、監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄，表明是否符合規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。記錄應(yīng)該包括：1) 所完成的接收活動(dòng)；2) 完成接收活動(dòng)的日期；3) 結(jié)果；4) 執(zhí)行活動(dòng)人員的簽名；5) 適當(dāng)時(shí)，所使用的設(shè)備。這些記錄應(yīng)作為設(shè)備歷史記錄的一部分。 不合格品控制公司建立《不合格品控制程序》對本公司生產(chǎn)全過程發(fā)生的不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。程序規(guī)定對不合格品的標(biāo)識、文件、評價(jià)、隔離和處置。對不合格品的評價(jià)包括確定是否必要進(jìn)行調(diào)查或告知負(fù)責(zé)不合格品的組織和人員。評價(jià)和所作的任何調(diào)查應(yīng)形成記錄。 不合格的評審與處置 規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應(yīng)形成記錄。記錄應(yīng)包括使用不合格品的理由及批準(zhǔn)其使用的人員的簽名。 通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)應(yīng)得到顧客的同意，采取讓步使用、放行或返工處理；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 公司應(yīng)確保只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接受不合格品，并且要記錄批準(zhǔn)讓步接收的人員身份； 要保持不合品的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施記錄； 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)建立返工作業(yè)指導(dǎo)書，且應(yīng)滿足以下內(nèi)容：a） 通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序，在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。b） 不合格品返工后的重新測試和重新評估，以確保產(chǎn)品符合其當(dāng)前批準(zhǔn)的規(guī)定要求。返工和重新評價(jià)的活動(dòng)，包括確定返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響，應(yīng)記入DHR。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)提高警戒程度并重點(diǎn)分析對不合格所產(chǎn)生的原因并采取及時(shí)有效的措施（包括要求供應(yīng)商采取措施）加以糾正和改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》確定、收集和分析相關(guān)過程的數(shù)據(jù)，包括來自測量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，用于建立、控制和驗(yàn)證過程能力和產(chǎn)品特性的可接受性，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并對質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)的效果進(jìn)行評價(jià)。收集和分析數(shù)據(jù)以便提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客反饋；（滿意、不滿意等）b) 與產(chǎn)品要求的符合性；（合格率、不合格率）c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d) 供方物料質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢。當(dāng)使用抽樣方法時(shí)，應(yīng)記錄抽樣計(jì)劃并且計(jì)劃要以有效的統(tǒng)計(jì)理論分析為基礎(chǔ)。確保抽樣方法對預(yù)期用途的充分性和適宜性。當(dāng)抽樣計(jì)劃發(fā)生變更時(shí)，可確保得到評審并記錄這些活動(dòng)。 改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn) 總則公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。公司建立了《忠告性通知控制程序》和《警戒系統(tǒng)控制程序》以規(guī)范忠告性通知的發(fā)布和實(shí)施。國家對不良事件上報(bào)的相應(yīng)規(guī)定，也一并納入《警戒系統(tǒng)控制程序》，按要求向主管部門上報(bào)。在《與顧客有關(guān)的過程控制程序》中規(guī)定了顧客抱怨的調(diào)查方法，當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在公司之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的公司之間傳遞。當(dāng)顧客的抱怨沒有采取預(yù)防和糾正措施，則其理由應(yīng)經(jīng)過管理者代表予以批準(zhǔn)并記錄。持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，可通過以下途徑：a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)；d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e) 在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。必須對持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行組織和策劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。 糾正和預(yù)防措施公司建立了《糾正及預(yù)防措施控制程序》以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正和預(yù)防措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)?！都m正及預(yù)防措施控制程序》規(guī)定以下方面的要求：a) 分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審核報(bào)告、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以識別現(xiàn)存的和潛在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)以發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格的原因；c) 識別需要采取糾正措施以防止不合格品的再次發(fā)生或其他質(zhì)量問題的措施的需求；d) 驗(yàn)證或確認(rèn)糾正和預(yù)防措施以確保措施的有效性，且不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響；e) 實(shí)施和記錄所需方法和程序的更改，以糾正和防止識別出來的質(zhì)量問題；f) 確保將質(zhì)量問題或不合格品的有關(guān)信息，傳遞到對保證此類產(chǎn)品的質(zhì)量或預(yù)防出現(xiàn)此類質(zhì)量問題負(fù)有直接責(zé)任的人員；g) 已識別的質(zhì)量問題及其糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交管理評審。h) 糾正和預(yù)防措施所要求的所有活動(dòng)和活動(dòng)的結(jié)果都應(yīng)形成記錄。 引用文件 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 (XXQP008) 《內(nèi)部審核控制程序》 (XXQP016) 《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 (XXQP017) 《不合格品控制程序》 (XXQP018) 《糾正及預(yù)防措施控制程序》 (XXQP019) 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 (XXQP020) 《忠告性通知控制程序》 (XXQP021) 《警戒系統(tǒng)控制程序》 　　　　　　　(XXQP022)附錄A ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003要素在各職能部門的分布ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)要素ABCDEFGH質(zhì)量管理體系★★ΔΔΔΔΔΔ文件控制Δ★Δ★ΔΔΔΔ管理承諾★★ΔΔΔΔΔΔ以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★Δ★ΔΔΔΔΔ質(zhì)量方針★ΔΔΔΔΔΔΔ策劃★★ΔΔΔΔΔΔ職責(zé)、權(quán)限和溝通★ΔΔΔΔ★ΔΔ管理評審★★ΔΔΔΔΔΔ資源管理★ΔΔΔΔΔΔΔ人力資源ΔΔΔΔΔ★ΔΔ工作環(huán)境控制ΔΔΔΔ★★ΔΔ產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃★★ΔΔΔΔΔΔ與顧客有關(guān)的過程ΔΔ★ΔΔΔΔΔ設(shè)計(jì)與開發(fā)ΔΔΔΔΔΔ★Δ采購ΔΔΔΔΔΔΔ★生產(chǎn)和服務(wù)提供控制ΔΔΔ★★ΔΔΔ監(jiān)視和試驗(yàn)裝置控制ΔΔΔ★ΔΔΔΔ監(jiān)視、測量和改進(jìn)★ΔΔ★ΔΔΔΔ反饋/顧客滿意ΔΔ★★ΔΔΔΔ不合格品控制ΔΔΔ★★ΔΔΔ數(shù)據(jù)分析ΔΔΔ★ΔΔΔΔ改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)Δ★Δ★ΔΔΔΔ注：1．符號表示：★ 主要職能要素 Δ輔助職能要素2．編號表示：A—總經(jīng)理；B—管理者代表；C—業(yè)務(wù)部；D—質(zhì)量部；E—生產(chǎn)部； F—行政部；G—研發(fā)部；H—采購部。附錄B 管理者代表任命書為了實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保本公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持，任命 同志擔(dān)任本公司管理者代表，其主要職責(zé)是：a) 負(fù)責(zé)按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；c) 在本公司內(nèi)促進(jìn)全體員工更好地提高滿足顧客要求和法律法規(guī)的意識；d) 協(xié)助總經(jīng)理做好管理評審工作；e) 做好內(nèi)部審核的組織工作；f) 就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： （簽名）日 期：附錄C 實(shí)現(xiàn)過程模式圖顧客要求與顧客有關(guān)的過程控制設(shè)計(jì)和開發(fā)控制采購控制供方供方評價(jià)采購IQC來料入庫領(lǐng)料IPQC生產(chǎn)過程OQC成品入庫交付不合格品控制標(biāo)識和可追溯性控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程確認(rèn)生產(chǎn)過程控制監(jiān)視測量分析風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量計(jì)劃管理職責(zé)管理承諾管理評審分析、測量和改進(jìn)記錄控制內(nèi)審控制數(shù)據(jù)分析控制NYN與顧客有關(guān)的過程控制顧客滿意YNY文件控制人力資源管理控制基礎(chǔ)設(shè)施管理工作環(huán)境控制附錄D 文件及相關(guān)資料對照表標(biāo)準(zhǔn)要素一級文件（QM）二級文件（QP）質(zhì)量手冊XXQM001文件和資料控制程序 XXQP001記錄控制程序 XXQP002管理評審控制程序 XXQP003人力資源控制程序