保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核-資料下載頁
2025-05-28 01:32本頁面
【正文】 與輔料的定義 ? 原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。 ? 輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 – 查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄 ? 與申報材料中提供的配方進行比較 ? 申報材料中沒有的 原輔料 – 查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關(guān)證明材料 ， 與申報資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 31 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?保健食品原料與輔料的要求 – 原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求 – 無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) – 國家有關(guān)部門禁止使用的不得作為原輔料 – 進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)規(guī)定 ?保健食品加工助劑的要求 – 品種、殘留（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)） 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 32 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?抽取檢驗用樣品 – 樣品要求 ?應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 33 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?樣品檢驗 – 是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。 ?復(fù)核檢驗 – 是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 34 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?現(xiàn)場抽樣 – 隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗所需量的三倍； – 抽樣后應(yīng)在樣品外包裝上加貼蓋有公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字； – 抽樣時，核查人員應(yīng)填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》，要求被抽樣單位現(xiàn)場確認(rèn)。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 35 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?現(xiàn)場核查結(jié)束，核查人員應(yīng)將初步核查意見告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當(dāng)場進行陳述、聲辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫 樣品試制現(xiàn)場核查表，并交 被核查單位簽署意見。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 36 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 37 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?試制現(xiàn)場核查中填寫的表格 –樣品試制現(xiàn)場核查表 –樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表 –核查現(xiàn)場樣品抽樣單 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 38 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?現(xiàn)場核查后續(xù)工作 –組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局； –同時如果抽樣，向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書，提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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