保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核(參考版)
2025-05-31 01:32本頁(yè)面
【正文】 核查小組在聽(tīng)取被核查單位意見(jiàn)后填寫 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表，并交 被核查單位簽署意見(jiàn)。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 34 保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 ?現(xiàn)場(chǎng)抽樣 – 隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍； – 抽樣后應(yīng)在樣品外包裝上加貼蓋有公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字； – 抽樣時(shí)，核查人員應(yīng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》，要求被抽樣單位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 33 保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求 ?樣品檢驗(yàn) – 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 ? 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 ? 工藝 乳 （ 復(fù)原乳 ） → 調(diào)配 → 均質(zhì) → 殺菌灌裝 （ 灌裝殺菌 ） → 成品 ↓ ↑ 殺菌冷卻 水 +輔料 ↓ ↓ 發(fā)酵 → 均質(zhì) → 調(diào)配 → 均質(zhì) → 殺菌灌裝 （ 灌裝殺菌 ） → 成品 注：活性乳酸菌飲料無(wú)最后一步殺菌過(guò)程 。 不包括原果汁低于5%的果味飲料及果醋類飲料 。不包括以茶作為調(diào)味料加工而成的各種茶味飲料，如菊花茶飲料等。碳酸飲料中二氧化碳?xì)獾暮浚?20℃時(shí)體積倍數(shù)）不低于 。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 3 保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容 ?樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明； ?按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程； ?樣品的原料來(lái)源和投料記錄； ?抽取檢驗(yàn)用樣品； ?其它需要核查的內(nèi)容。2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 1 保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查 2022年 8月 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 2 保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ?保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查 – 指省級(jí) FDA受國(guó)家 FDA的委托，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出核查意見(jiàn)的過(guò)程。 ?《注冊(cè)管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定 – 省級(jí) FDA對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的 15日內(nèi)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家局，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 4 保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序 ?管轄 – 由樣品試制所在地的省級(jí) FDA負(fù)責(zé) ?核查人員 – 由 23名熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并指定 1人為組長(zhǎng) 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 5 保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序 ?期限 – 在注冊(cè)申請(qǐng)受理后的 15日內(nèi)完成 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查 、 抽取樣品并送檢 、 提出審查意見(jiàn)并報(bào)送國(guó)家局 ?告知 – 核查前，事先
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1