醫(yī)療機構藥品不良反應-資料下載頁
2025-05-28 01:31本頁面
【正文】 何正確填寫 3 藥品不良反應 /事件報告 關聯(lián)性評價 4 可疑即報 你認為可疑藥品不良反應 /事件請盡快報告！ 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 市級藥品不良反應監(jiān)測中心 省級藥品不良反應監(jiān)測中心 醫(yī)療衛(wèi)生機構； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人 省級食品藥品監(jiān)督管理局 /省衛(wèi)生廳 W H O 國家食品藥品監(jiān)督管理局 /衛(wèi)生部 報告的時限 報告單位 死亡病例 嚴重的或新的 一般的 及時報告 15日之內(nèi) 每季度向省、市（自治區(qū)） 全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng) 易漏項！ 易 錯 項 3個時間、 3個項目 、 2個盡可能 藥品信息 ? 主要是使用非醫(yī)學用語； ? 將藥名 +不良反應 =ADR名稱： 雙黃連過敏反應 ； ? 填寫不具體 ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確： 潰瘍－口腔潰瘍 胃腸道反應－惡心、嘔吐 ； ? 將用藥原因作為 ADR或原患疾病的診斷： 術后預防感染－膽囊炎術后 ； ? 編輯性錯誤 錯別字； ? 預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“ 無 /沒病 /健康 ” 等。 易錯項 原患疾病和不良反應名稱 不良反應過程描述 — 3個時間 3個項目和 2個盡可能 ? 3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。 ? 3個項目： 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； 藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。 ? 2個盡可能： 不良反應 /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。 總結 – 一句話： “ 三個時間三個項目兩個盡可能。 ” – 套用格式： 何時出現(xiàn) 何不良反應 (兩個盡可能 )，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。 – 要求： 相對完整，以 時間為線索 ，重點為 不良反應的癥狀、結果 ，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。 不良反應過程描述 — 3個時間 3個項目和 2個盡可能 藥品信息 常見錯誤： ?通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； ?生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱； ?把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號； ?用藥原因錯誤； ?并用藥品率低 不良反應 /事件分析： ①用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ ②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ ③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？ ⑤反應 /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 關聯(lián)性評價 6級評價標準 關聯(lián)性評價 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ 177。 177。 ？ ？ 177。 ？ 可能無關 － － 177。 ？ ？ 177。 ？ 待評價 需要補充材料才能評價 無法評價 評價的必須資料無法獲得 ＋表示肯定； －表示否定； 177。 表示難以肯定或否定； ？表示不明 關聯(lián)性評價 數(shù)據(jù)處理流程 基層單位及個人 錄入 ADR報告表 處理 地區(qū)中心 專家意見 存入國家數(shù)據(jù)庫 國家中心 上報 WHO 專家意見 處理 篩選 提交 上報 需重點關注的品種 ?關注 抗菌藥物 的不良反應； ?關注中藥，尤其 中藥注射劑 的不良反應； ?關注 新藥 的 ADR； ?關注 重點監(jiān)測品種 的藥品不良反應； ?關注 《 藥品不良反應信息通報 》 的品種。 謝 謝！
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