醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)20xx年-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:31本頁(yè)面
【正文】 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。 六、其他要求（四） （實(shí)施電子監(jiān)管碼管理要求） ? 國(guó) 《 管理辦法 》 第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。 ? 根據(jù)國(guó)家局“十二五”規(guī)劃，要求在 2022年底前完成。 六、其他要求（五） （終止妊娠藥品管理要求） ? 國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 8號(hào) 《 關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 》 ? 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知 》 （麗食藥監(jiān)〔 2022〕 23號(hào)） ? (1)米非司酮片 (別名：抗孕酮 )； ? (2)米索前列醇片； ? (3)乳酸依沙吖啶注射液 (別名：利凡諾注射液、雷 弗奴爾注射液 )； ? (4)催產(chǎn)素注射液 (別名：縮宮素注射液 ) ? (5)卡前列甲酯栓 (別名：卡孕栓 )。 ? 未 獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù) 或者產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)范圍 的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 及所有個(gè)體診所不得購(gòu)進(jìn)使用以上品種。 六、其他要求（五） （終止妊娠藥品管理要求） ? 對(duì)獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 等購(gòu)進(jìn)使用終止妊娠藥品的管理要求： ? （一）核準(zhǔn)開(kāi)展產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可正常使用催產(chǎn)素注射液，但必須建立催產(chǎn)素注射液的購(gòu)進(jìn)、使用臺(tái)帳。 ? （二）依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，只能購(gòu)用除乳酸依沙吖啶注射劑 (商品名：利凡諾、雷弗奴爾 )外的其它終止妊娠藥品。 ? （三）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。 ? （四）獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品使用管理制度，并建立真實(shí)完整的終止妊娠藥品購(gòu)銷(xiāo)和使用記錄。購(gòu)進(jìn)和使用記錄至少保存三年。 六、其他要求（六） （含特殊藥品復(fù)方制劑管理要求） ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知 》 （浙食藥監(jiān)市 〔 2022〕 11號(hào)） ? 含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 ? 具有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。 ? 一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 5個(gè)最小包裝。 ? 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品 GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。 六、其他要求（六） （含特殊藥品復(fù)方制劑管理要求） ? 批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 個(gè)體診所、單體零售藥店在購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算，但銀行卡的開(kāi)戶(hù)人必須是個(gè)體診所、單體零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，且該張銀行卡必須在銷(xiāo)售方備案登記。 ? 批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá) 購(gòu)買(mǎi)方 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存， 復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方 。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停銷(xiāo)售 含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向藥品監(jiān)管部門(mén) 報(bào)告 。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2022]484號(hào)文附件收錄 ：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 198種、含可待因復(fù)方口服溶液 9種、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種 1種參考目錄。 謝謝！
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