【正文】 監(jiān)視和測量, , 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析, 改進, , 三、 ISO9001：2000版的結(jié)構(gòu)ISO9001：2000標準的結(jié)構(gòu)是以過程方法模式為基礎(chǔ)，共5條款23個“要素”。相比ISO9001：1994標準的20個要素結(jié)構(gòu)，更具有普遍性。ISO9001：2000標準的結(jié)構(gòu)條款及其作用，簡述如下：4. 質(zhì)量管理體系分2個“要素” 總要求 文件要求這條款提出了建立質(zhì)量管理體系的總體性要求和總的工作框架，包括建立文件化的程序，實施文件化的管理。5. 管理職責，分6個“要素” 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責、權(quán)限和溝通 管理評審此條款及所含“要素”，規(guī)定制訂質(zhì)量方針、目標，對質(zhì)量管理體系進行策劃，確定管理職責，建立一個不斷使顧客獲得滿意的體系。6. 資源管理，分4個”要素” 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境此條款及其”要素”，規(guī)定了必需的資源配置，例如人力資源和所需設(shè)備（包括工作環(huán)境），以確保實施和保持質(zhì)量管理體系的要求。7. 產(chǎn)品實現(xiàn)，分6個”要素”. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃. 與顧客有關(guān)的過程. 設(shè)計和開發(fā). 采購. 生產(chǎn)和服務提供. 監(jiān)視和測量裝置的控制這條款說明了產(chǎn)品或服務的實現(xiàn)過程。從產(chǎn)品（服務）實現(xiàn)的策劃，與顧客相關(guān)的過程，及設(shè)計、采購，到生產(chǎn)和服務運作過程的建立和實施。這是產(chǎn)品或服務從輸入到輸出所必須的。8. 測量、分析和改進。分5個“要素” 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進這條款要求組織以內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析等方式，對結(jié)果進行測量、分析和改進，并通過采取糾正和預防措施，以確保產(chǎn)品或服務的符合性，達到持續(xù)改進的目的。過程方法模式的適用性是顯而易見的。在質(zhì)量管理體系的要求下，所有針對組織的產(chǎn)品和（或）服務的符合性的實施，都可以在此過程方法模式下得以表達：在管理職責條款下，決定管理要求內(nèi)容；在資源管理條款下，決定必要的資源（包括人力資源）配置；在產(chǎn)品實現(xiàn)條款下，決定產(chǎn)品或服務實現(xiàn)過程的建立和實施；在測量分析和改進條款下，決定對過程實施情況進行測量、分析和改進，如對顧客滿意度和其他結(jié)果的測量、分析和改進。而管理評審的結(jié)果，又反饋給管理職責，以決定職責和管理要求的變更及改進措施的制訂，使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。附“過程方法模式”圖四、新版ISO 9000族標準的八項管理原則1. 以顧客為中心組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求，并爭取超越顧客期望。2. 領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織的宗旨及方向的一致性。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。3. 全員參與各級人員都是組織之本，只有全體員工都能充分參與，才能發(fā)揮他們的才智，為組織帶來最大的效益。4. 過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5. 管理的系統(tǒng)方法針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，從而提高組織的有效性和效率。6. 持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應是組織的一個永恒目標7. 基于事實的決策方法把對數(shù)據(jù)和信息的分析作為有效決策的基礎(chǔ)。8. 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第一章：質(zhì)量管理體系與內(nèi)部審核什么是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核?一個組織/企業(yè)按ISO9000族系列標準建立質(zhì)量管理體系之后，為了檢查其符合性、適宜性、有效性，必須對該體系及其實施情況進行審核。根據(jù)審核的不同目的，質(zhì)量管理體系的審核分為內(nèi)部審核和外部審核。外部審核又分為第二方審核和第三方審核。第二方審核即由組織/企業(yè)的客戶或其代表，對本組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核；第三方審核，即由質(zhì)量認證機構(gòu)對組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，也稱第一方審核，就是由組織/企業(yè)的內(nèi)部人員，對本組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核。內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進有重要作用和積極意義。為什么要實施內(nèi)部審核?一、 內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系建立后，在初運行階段起重要作用一個組織/企業(yè)按ISO9001：2000標準建立起質(zhì)量管理體系后，其符合性、適宜性、有效性如何？通過內(nèi)部審核作出恰當評估，這對完善質(zhì)量管理體系有重要促進作用。二、 內(nèi)部審核是第三方認證審核的有效準備質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是第一方的審核，它與第三方（認證/注冊機構(gòu)）審核，在審核目的、審核組織、審核員的作用，以及審核實施等方面都是有區(qū)別的。就其審核的目的而言，內(nèi)部審核主要目的是重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正/預防措施，以便對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進，從而保證產(chǎn)品和（或）服務質(zhì)量。認證/注冊機構(gòu)的外部審核，其目的則重在評定受審核方的質(zhì)量管理體系。若經(jīng)評定合格，則予以認可，或認證注冊。因此，內(nèi)部審核與第三方的認證審核有著重要的關(guān)系：，對不合格項及時采取糾正措施，對質(zhì)量管理體系進行有效改進，為認證機構(gòu)的認證/注冊審核作準備。，又是認證機構(gòu)審核的內(nèi)容和范圍之一。三、 內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的有效運行和改進具有重要意義質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織/企業(yè)實施質(zhì)量管理的一個重要手段，它的意義是：a. 評價已建立的質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性；b. 驗證質(zhì)量管理體系文件的應用情況；c. 檢查對預定的程序、規(guī)范的遵守執(zhí)行情況；d. 確定對質(zhì)量管理體系需要作改進和完善的方面。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，一般一年進行兩次，也可結(jié)合組織/企業(yè)的重要經(jīng)營活動進行。持續(xù)開展內(nèi)部審核活動是質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進的保證。如遇特殊情況，可以增加內(nèi)審頻率。四、內(nèi)部審核，也是組織/企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標所采取的一項重要措施。這是因為：，使組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效實施和不斷改進，從而使各項質(zhì)量管理工作得以落實，促進質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)。，可以對生產(chǎn)和（或）服務的運作過程進行測量、監(jiān)控，從而對產(chǎn)品（服務）的形成過程予以保證，使之符合規(guī)定的要求，確保產(chǎn)品（服務）質(zhì)量滿足顧客的需要，組織/企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標也就得以實現(xiàn)。，由于對組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系能得以不斷完善和改進，使產(chǎn)品或服務的質(zhì)量得到保證，因而組織/企業(yè)及其產(chǎn)品的信譽、聲譽也會不斷提高，甚至產(chǎn)生“品牌效應”，從而會大大增強市場的競爭力，為組織/企業(yè)向更高的水平、更遠的目標發(fā)展提供了基礎(chǔ)和動力。因此，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，對組織/企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)具有重大意義。內(nèi)部審核的特點與重點內(nèi)容是什么?質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與第二方、第三方的外部審核，在內(nèi)容與形式上具有一致性，無論是內(nèi)部審核，還是外部審核，都具有以下特點：。即審核組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊，及各種程序文件是否符合ISO9001：2000標準的要求；。即審核、評價組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系活動是否適合于達到規(guī)定的質(zhì)量目標。如果目標達不到，則要分析其是目標不實際，還是文件不完善，或是實施的有效性不夠？從而要研究其適宜性的問題，以求改進；。即審核組織/企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系活動，是否與ISO9001：2000標準及根據(jù)該標準編制的質(zhì)量手冊、程序文件等的要求相一致，對確保產(chǎn)品（或）服務質(zhì)量是否積極有效；。審核要有計劃、有步驟、正規(guī)地進行。整個審核工作要有程序可循；。進行質(zhì)量管理體系審核的審核員（內(nèi)審員），應獨立于受審核部門之外，應由與被審對象無直接責任關(guān)系的人員進行。按照上述特點實施內(nèi)部審核，使內(nèi)部審核工作達到應有的作用和取得良好的效果。另外，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核具有相對靈活性。因為內(nèi)部審核的目的是檢查、驗證質(zhì)量管理體系的有效性，找出問題，實施改進，因此，內(nèi)部審核可以有多種形式和多種類型。，這類審核通常按預定編制的年度內(nèi)審計劃進行。一般每年進行兩次，集中審核各職能部門對標準相關(guān)條款、“要素”的實施情況。通過審核，對不足之處進行糾正、改進，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行和不斷改進；。尤其是以項目管理為特色的組織/企業(yè)，結(jié)合重要項目實施后的總結(jié)工作，進行內(nèi)部審核，更具有針對性、有效性。，追加內(nèi)部審核。特殊情況主要是指：——組織/企業(yè)的隸屬關(guān)系、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)（服務）場所，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等有較大改變；——發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題，或用戶有嚴重投訴；——即將進行第二方、第三方審核；——原經(jīng)認證結(jié)構(gòu)審核后獲得的認證注冊資格證書即將到期，而又希望繼續(xù)保持認證注冊資格。如遇到上述情況中的某種情況，組織/企業(yè)的領(lǐng)導者和質(zhì)量管理部門需要臨時組織一次特殊的、追加的內(nèi)部審核活動。 那么，內(nèi)部審核的重點內(nèi)容是什么呢？ 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要根據(jù)組織/企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理、質(zhì)量活動的 狀況，對每次審核須突出重點。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，是一個組織/企業(yè)開展內(nèi)部質(zhì)量管理的重要質(zhì)量活動，是對質(zhì)量管理體系進行不斷改進的重要手段。因此內(nèi)部審核需要有普遍性的要求，如應涉及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有部門，涉及質(zhì)量管理體系所選用的標準的所有條款（要素）。但每次審核又應該突出重點，具有針對性，做到有的放矢，卓有成效。，作為本次審核的重點。如，在上次內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)一些部門忽視質(zhì)量記錄，則本次審核就須把檢查質(zhì)量記錄的記載和管理情況作為重點。、改進措施作為審核的重點。（或）服務質(zhì)量的投訴，作為內(nèi)部審核的重點，發(fā)現(xiàn)不合格情況，應及時采取糾正措施。，因其職責不同，因此在內(nèi)部審核時，各部門應有不同的重點，不能不分輕重主次。既要有普遍性，又要有針對性。一般與重點相結(jié)合。這是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的特點和要求之一。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的關(guān)鍵在哪里?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對組織/企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和產(chǎn)品（服務）質(zhì)量的保證，都具有重要作用。但是，要做好質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，組織/企業(yè)的領(lǐng)導（尤其是最高領(lǐng)導者）的重視是一個關(guān)鍵。這是因為：，才能重視質(zhì)量管理人員的任命配置和內(nèi)審員的培訓，并支持他們的工作。，才能充分地運用內(nèi)部審核這個重要的管理手段和改進機制。，才能對內(nèi)部審核的結(jié)果予以重視，并作為管理評審的重要輸入內(nèi)容，從而不斷推進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。綜上所述，組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系，需要通過內(nèi)部審核，不斷加以改進和完善，而要實施好質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作，必須有領(lǐng)導的重視，所以，領(lǐng)導重視是搞好內(nèi)部審核的關(guān)鍵，也是一個組織/企業(yè)質(zhì)量管理體系獲得持續(xù)改進的關(guān)鍵。第二章：內(nèi)部審核的策劃為什么領(lǐng)導要抓好內(nèi)部審核的策劃?一個組織/企業(yè)在按ISO9001：2000標準建立質(zhì)量管理體系時，就應對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核作好總體安排和組織管理，即對內(nèi)部審核進行總體策劃。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對一個組織/企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進和產(chǎn)品（服務）質(zhì)量的提高都具有重要作用，因此，組織/企業(yè)的最高領(lǐng)導者應對內(nèi)部審核的總體策劃，親自領(lǐng)導，親自負責。要充分運用內(nèi)部審核這個重要的管理手段和改進機制，使本組織/企業(yè)質(zhì)量管理體系得到保持和改進。領(lǐng)導對內(nèi)部審核工作的重視主要表現(xiàn)在：；，并明確其職責；；，并將審核結(jié)果作為管理評審的重要輸入內(nèi)容。為什么要明確管理者代表親自抓內(nèi)部審核工作?按ISO9001：2000標準“”條款的規(guī)定，組織/企業(yè)的“最高管理者”指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客的意識。因此，管理者代表應確保組織/企業(yè)按ISO9001：2000標準的要求，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，并具體負責內(nèi)部審核工作。一個組織/企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，應由管理者代表親自抓，具體說來，有以下諸理由：，他的主要職責是對組織/企業(yè)的質(zhì)量管理；，必須由一名經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量管理人員擔任這件工作的領(lǐng)導；，如遇到審核組與受審核部門發(fā)生爭執(zhí)時，因管理者代表應具有相當?shù)馁Y格與權(quán)限，所以需由他出面，或通過他報請最高領(lǐng)導者進行仲裁。所以對質(zhì)量管理體系進行總體策劃時，必須任命好管理者代表，明確管理者代表的職責，強調(diào)管理者代表親自抓內(nèi)部審核工作。為什么需確定一個職能部門具體負責質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作?一個組織/企業(yè)在對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核的總體策劃中，須確定一個職能部門負責內(nèi)部審核的實施和管理。其理由是：，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是一項長期的正規(guī)的工作，所以不宜由一個臨時性的機構(gòu)來從事這項工作；（如企管辦、質(zhì)管部，或承擔質(zhì)量管理的經(jīng)理辦公室，行政辦公室等）來負責實施、管理內(nèi)部審核工作，便于積累和管理資料，也便于積累經(jīng)驗，有利于內(nèi)部審核工作水平的提高；，不僅有規(guī)定的程序和規(guī)范，而且有許多具體的事務，如制訂審核計劃，培訓人員，審核的準備和實施，以及審核后對不合格項采取糾正措施和跟蹤檢查等，都需要有規(guī)定的職能部門來負責管理和實施。怎樣組建一支合格的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員隊伍?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核需要一批合格、稱職的審核員（內(nèi)審員）。因此，應在組織/企業(yè)內(nèi)與質(zhì)量管理有關(guān)的部門中（如，在采購、銷售、技術(shù)、質(zhì)檢、生產(chǎn)等部門），選擇一批熟悉本組織/企業(yè)的業(yè)務，了解質(zhì)量管理的基本知識，有一定的學歷文化、工作經(jīng)驗的人員進行培訓，使他們成為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的審核員。培訓的方式，可以“派出去”，即派遣人員到質(zhì)量培訓機構(gòu)去學習；也可以“請進來”，即請教師到本組織/企業(yè)來對審核員對象進行講課。經(jīng)過培訓的內(nèi)審員須經(jīng)考試合格后，由組織/企業(yè)的領(lǐng)導正式任命，授予進行內(nèi)部審核的權(quán)力。怎樣建立一套質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的正規(guī)程序?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一項正式的質(zhì)量管理活動，因此，它需要有一套正規(guī)的做法。在對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核進行總體策劃中，應結(jié)合組織/企業(yè)的實際，編制適合的“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序”，明確規(guī)定內(nèi)部審核的要求：；；；。如，編制內(nèi)部審核計劃，建立審核組，實施審核的順序，對不合格項