【導(dǎo)讀】工藝的適應(yīng)性作出評(píng)估，以證實(shí)設(shè)備符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。范圍該方案僅適用于GT-700型凍干機(jī)的驗(yàn)證。生產(chǎn)部組織車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和實(shí)施驗(yàn)證工作；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣檢驗(yàn)并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證后的評(píng)價(jià)結(jié)果，并執(zhí)行驗(yàn)證過程的監(jiān)督工作。大的凍干機(jī)供應(yīng)商，代表著全球凍干機(jī)技術(shù)的最新發(fā)展。部分的中間有一DN1000的蘑菇閥連接成一體。凍干機(jī)在凍干藥品時(shí)分為凍結(jié)階段、升華階段、再干燥（解吸附）階段組成。平方米，板層數(shù)為14+1層。系統(tǒng)要求連續(xù)運(yùn)行的設(shè)施稱為。公共設(shè)施，公用系統(tǒng)是制藥行業(yè)非常重要的一環(huán)，它會(huì)直接或間接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，嚴(yán)重的會(huì)使整批藥品報(bào)廢。空壓系統(tǒng)的過濾，水系統(tǒng)的清洗，電力系統(tǒng)的穩(wěn)定正常生產(chǎn)。化霜水貯罐及有關(guān)連接管道和輸送泵作為凍干機(jī)的配套部分，必須正確安裝，的認(rèn)定人和收集資料的人員也必須在本方案中簽名。核實(shí)關(guān)鍵儀表的主要性能參數(shù)是否與標(biāo)準(zhǔn)相符及是否安裝完好、是否已校正。

　　

【正文】 降溫 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： VB0410300 板層溫度均勻性確認(rèn)表 B404 次 數(shù) 設(shè)置溫度 探頭實(shí)際溫度 最大偏差℃ A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 D1 D2 D3 E1 E2 E3 △ T1 △ T2 第 次 40℃ 30℃ 20℃ 10℃ 0℃ 10℃ 20℃ 30℃ 40℃ 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 空載和負(fù)載性能確認(rèn)表 B405 一、 空載運(yùn)轉(zhuǎn)冷卻及板層加熱能力的確認(rèn) 降溫速率（℃ /h） 擱板 冷阱 最低溫度（℃） 擱板 冷阱 二、水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的冷卻能力確認(rèn) 降溫 速率（℃ /h） 擱板 冷阱 最低溫度（℃） 擱板 冷阱 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期 VB0410300 凍干機(jī)捕水能力確認(rèn)表 B404 次數(shù) W1 W2 捕水能力（ kg/24h） 捕水能力標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求（是√ /否） 1 700kg/24h 2 3 偏差說明及結(jié)論： VB0410300 檢查人 /日期： 確認(rèn)人 /日期： 抽真空速率能力確認(rèn)表 B405 次數(shù) 容積 抽氣時(shí)間 抽氣速率 標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) （是√ /否） 1 2 275 m3/h 2 3 VB0410300 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 真空系統(tǒng)泄漏率確認(rèn)表 B406 次數(shù) 系統(tǒng)容 積 ∑ V（ L） 系統(tǒng)壓力變化值Δ P （ Pa） 時(shí)間 T（ s） 系統(tǒng)泄漏率 L（ Pa/s） 是否符合要求 （是√ /否） VB0410300 1 2 3 判斷標(biāo)準(zhǔn)： Δ∑ V（ L） ╳ Δ P（ Pa） Δ L = ─────────────── Δ L 26 T（ s） 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 自控系統(tǒng)性能穩(wěn)定性確認(rèn)表 B407 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 是否符合要求 （是√ /否） VB0410300 電器柜 安裝在機(jī)組架上，內(nèi)裝進(jìn)口的低壓電器，每臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)部件在電源柜上裝有獨(dú)立的鑰匙開關(guān)，必要時(shí)可個(gè)別切斷 控制柜 在控制室內(nèi)，與電器柜準(zhǔn)連接電纜長(zhǎng)度 15m 馬達(dá)及線路保護(hù) 安裝的是自動(dòng)斷路器 /保險(xiǎn) 控制系統(tǒng)模式為PLC + SCADA 可進(jìn)行手動(dòng)及自動(dòng)控制 （電腦的控制功能為 1 提供多級(jí)操作權(quán)限； 2提供完整的自動(dòng)或手動(dòng)凍干控制； 3提供除霜、泄露測(cè)試等自動(dòng)控制； 4提供完善的自動(dòng)周期編輯及調(diào)用； 5提供多種的實(shí)時(shí)及歷史數(shù)據(jù)查詢； 6提供批次記錄及查詢； 7提供各種連鎖保護(hù)及斷電自動(dòng)恢復(fù)； 8提供多種的報(bào)警及事件記錄；） 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 人員培訓(xùn)確認(rèn)表 B408 VB0410300 項(xiàng) 目 是否符合標(biāo)準(zhǔn)（√是 /否） 必須熟悉設(shè)備的工作原理，操作 SOP以及設(shè)備清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作工必須先由 FINNAQUA公司 或代理公司 技術(shù)人員培訓(xùn)，再由廠 GMP部培訓(xùn)已制訂的設(shè)備操作清洗 SOP，人員進(jìn)出百級(jí)潔凈區(qū)的規(guī)定及無菌室崗位操作 SOP 偏差說明及結(jié)論： 檢查人 /日期 : 復(fù)核人 /日期 : 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)表 VB0410300 B409 項(xiàng)目?jī)?nèi)容 是否符合要求（是√ /否） SOP可行性 板層溫度均勻性 凍干機(jī)性能 真空冷凝器最大捕集水能力 抽真空速率能力 真空系統(tǒng)的泄 漏率 自控系統(tǒng)性能穩(wěn)定性 人員培訓(xùn) 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： VB0410300 頭孢唑林鈉共熔點(diǎn)測(cè)試確認(rèn)表 B501 次數(shù) 1 2 3 共溶點(diǎn)溫度T（℃） 偏差說明及結(jié)論： VB0410300 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 負(fù)荷性能確認(rèn)表 B502 品名 批號(hào) 是否符合質(zhì)量要求（ 是√否） 1 頭孢唑林鈉 2 3 偏差說明及結(jié)論： VB0410300 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 最適合的工藝條件確定 B503 內(nèi)容 運(yùn)行的程序 最適合的工藝條件 VB0410300 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 性 能運(yùn)行確認(rèn)表 B504 內(nèi) 容 是否確認(rèn)（是√否） VB0410300 共熔點(diǎn)的測(cè)定 工藝條件的測(cè)試 最合適工藝的選擇 偏差說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期：