【正文】 求，可使用例如 Q F D （質(zhì)量功能展開）、 DOE （實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)的未來的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 法規(guī)要求— 能力驗(yàn)證— 設(shè)備、模具 / 工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性— 生產(chǎn)工位布置 / 檢驗(yàn)工位布置— 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。49 3 . 5 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求 / 說明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：— 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 / 職責(zé)— 具有素質(zhì)的人員— 設(shè)備、模具、生產(chǎn)裝備 / 檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備— 通訊方式 （例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）— 在策劃期間來自 / 發(fā)自顧客的信息 （定期碰頭，會(huì)議）— C A M ， C A Q 。3 .6 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？要求 / 說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) S F M EA （見 V D A 4 .1 ， V D A 4 . 2 ）很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的— 顧客要求，功能— 重要參數(shù) / 重要特性— 可追溯性，環(huán)保要求— 運(yùn)輸 （內(nèi)部 / 外部）— 各有關(guān)部門的參與— 由設(shè)計(jì) D F M EA 得出的生產(chǎn)過程特定措施。50 過程開發(fā)要素 4 ： 過程開發(fā)的落實(shí)在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù) （ 過程開發(fā)計(jì)劃）。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理 / 進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接中與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審，如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問 過程 PFMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否 已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 51 4 . 1 過程 P F M EA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求 / 說明對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與 F M E A 小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)過程 P F M E A 補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 各生產(chǎn)工序，也包括供方的— 重要參數(shù) / 重要特性，法規(guī)要求— 裝車尺寸— 材料— 可追溯性，環(huán)保要求— 運(yùn)輸 （內(nèi)部 / 外部）— 由設(shè)計(jì) D F M E A 得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施。4 .2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求 / 說明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃 （ D I N EN I SO 84 02 / 3 . 13 ）是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。必須為新過程 / 產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程 / 產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：批量生產(chǎn)前階段這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)前階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。52 批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容：— 確定、標(biāo)識(shí)出重要特性— 制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃— 配置設(shè)備和裝置— 及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)— 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)— 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見 V D A 4 .2 。4 .3 是否已具有各階段所要求的認(rèn)可 / 合格證明？要求 / 說明對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 / 驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 產(chǎn)品試驗(yàn) （例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）— 批量前樣件， “ 0 ”批量樣件— 首批樣品— 重要產(chǎn)品特性 / 過程特性的能力證明— 物流運(yùn)輸方案 （例如：通過試發(fā)貸運(yùn)輸包裝合適性）— 模具，機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。53 4 . 4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求 / 說明為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加以糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量— 過程能力調(diào)查— 檢具能力調(diào)查— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性 （測(cè)量記錄）— 首批樣品檢驗(yàn)— 搬運(yùn)、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存— 人員素質(zhì)— 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書— 生產(chǎn)工位布置 / 檢驗(yàn)工位布置。 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？要求 / 說明過程參數(shù) / 檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 / 檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。54 相關(guān)說明有，例如：— 過程參數(shù) （例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度）— 機(jī)器 / 模具 / 輔助器具的數(shù)據(jù)— 檢驗(yàn)規(guī)范 （重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）— 過程控制圖的控制限— 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證— 操作說明— 作業(yè)指導(dǎo)書— 檢驗(yàn)指導(dǎo)書— 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。4 .6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求 / 說明從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 原材料可提供性— 具有素質(zhì)的人員— 缺陷時(shí)間 / 停機(jī)時(shí)間— 全過程時(shí)間 / 單臺(tái)設(shè)備 （裝置）產(chǎn)量— 房屋，場(chǎng)地— 設(shè)備，模具，生產(chǎn) / 檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置— 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)。55 B 部分： 批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。實(shí)物質(zhì)量是由 “人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉(cāng)儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。運(yùn)用合適的方法對(duì)過程和過程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長(zhǎng)期守信用合作的基礎(chǔ)。56 要素 5 ： 供方 / 原材料向顧客供貨的時(shí)間 （例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購(gòu)周期。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫(kù)存量小或沒有中間庫(kù)存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 / 材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。提問 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo) ,并付諸落 實(shí)？ 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可 ,并落實(shí) 了所要求的改進(jìn)措施？ 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了顧客商定的方法？ 原材料庫(kù)存 (量 )狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ 57 5 .1 是否僅允許認(rèn)可的且具有質(zhì)量能力的供方供貨？要求 / 說明在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果 （認(rèn)證 / 審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從合格的供方采購(gòu)。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：— 供方會(huì)談 / 定期服務(wù)— 質(zhì)量能力評(píng)審，例如：審核結(jié)果 / 認(rèn)證證書— 實(shí)物質(zhì)量評(píng)定 （質(zhì)量 / 成本 / 服務(wù)）。5 .2 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？要求 / 說明需考慮要點(diǎn)，例如：— 足夠的檢驗(yàn)可能性 （實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備）— 內(nèi)部 / 外部檢驗(yàn)— 顧客提供的檢具 / 測(cè)量定位支架— 圖紙 / 訂貨要求 / 規(guī)范— 質(zhì)量保證協(xié)議— 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定— 重點(diǎn)缺陷的分析— 能力驗(yàn)證。58 5 . 3 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？要求 / 說明定期對(duì)供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表 （供方清單）里并進(jìn)行評(píng)定。若評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要— 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤— 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄— 對(duì)重點(diǎn)缺陷 / 有問題供方的分析評(píng)定。5 .4 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？要求 / 說明需考慮要點(diǎn)，例如：— 工作小組 （由各相關(guān)部門組成）— 確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如：— 在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本— 減少?gòu)U品 （內(nèi)部 / 外部）— 減少在制品量— 提高顧客滿意程度。59 5 . 5 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？要求 / 說明新的 / 更改的產(chǎn)品 / 過程在批量投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：— 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可— 符合 V D A 要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告— 對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證— 注意 （歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則 （ E G Ri cht l i n i e n ）— 可靠性分析評(píng)定— 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。5 .6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？要求 / 說明對(duì)顧客提供產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。由顧客提供的產(chǎn)品可以是：— 服務(wù)— 模具 / 工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備— 包裝— 產(chǎn)品。需考慮要點(diǎn)，例如：— 控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量性能— 在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時(shí)的信息交流— 質(zhì)量文件 （質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。60 5 . 7 原材料庫(kù)存 （量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求 / 說明所要求的庫(kù)存狀況必須在過程策劃時(shí)已調(diào)查并考慮到了，在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 看板 / 準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)— 貯存成本— 原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃 （緊急戰(zhàn)略）— 先進(jìn)先出 （ F I F O ）。5 .8 原材料 / 內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？要求 / 說明需考慮要點(diǎn)，例如：— 包裝— 倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)— 先進(jìn)先出 （ F I F O ）— 秩序與清潔— 氣候條件— 防損傷 / 防污染— 標(biāo)識(shí) （可追溯性 / 檢驗(yàn)狀態(tài) / 加工工序 / 使用狀態(tài)）— 防混批 / 防混料— 隔離庫(kù) （設(shè)置并使用）。61 5 . 9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求 / 說明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：— 供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高— 產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)— 貯存 / 運(yùn)輸— 物流。必備知識(shí)包括，例如：— 產(chǎn)品 / 規(guī)范 / 特定的顧客要求— 標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī)— 包裝— 加工— 評(píng)價(jià)方法 （例如：審核，統(tǒng)計(jì)）— 質(zhì)量技術(shù) （例如： 8D 方法，因果圖）— 外國(guó)語。62 要素 6 ： 生產(chǎn)此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)階段。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 / 已落實(shí)的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過程設(shè)備 / 檢測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這上要素的重點(diǎn)。所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)第種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使