質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使李克健-資料下載頁
2025-05-05 22:28本頁面
【正文】 六、如何編制 URS ? URS通常由工程技術(shù)人員或者設(shè)備使用部門起草，相關(guān)部門的人員參與討論和審核，最終由設(shè)備的主管部門或企業(yè)規(guī)定的其他主管人員批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與 URS的審核或者審批過程，如果沒有否決URS，企業(yè)方可進(jìn)行設(shè)備的招投標(biāo)。 ? 建議將 URS作為驗證文件，由受權(quán)人最終批準(zhǔn)。 六、如何編制 URS ? 編制 URS時，要明確提出企業(yè)的最終使用用途，期望達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。 ? URS最好明確設(shè)備的工藝描述或者流程，以方便設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)計，同時要求其提供的基本功能，各個部件的基本要求，材質(zhì)的要求，越詳細(xì)越好，甚至可以指定一些關(guān)鍵部件或者元器件的品牌。 ? URS通常包括產(chǎn)品要求、操作要求、安全要求、 GMP要求、文件要求、驗證要求及培訓(xùn)要求等內(nèi)容。 六、如何編制 URS ? URS應(yīng)該具有“ SMART”特性： ? S， Specification 每個需求應(yīng)具有明確的標(biāo)準(zhǔn)，以便能夠通過設(shè)計和測試進(jìn)行追蹤。 ? M， Measurable 每個需求能夠進(jìn)行測試或者確認(rèn)來證實需求是否被滿足。 ? A, Achievable 每個需求應(yīng)該是可以實現(xiàn)的、清楚和明確的。 ? R, Repeat 每個需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)測得的。 ? T， Traceability 每個需求能夠通過設(shè)計和測試進(jìn)行追蹤。 第三節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 一、概述 人是一切行為實施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運(yùn)作至關(guān)重要。 GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運(yùn)作。所以各個關(guān)鍵崗位人員的專業(yè)知識、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對于整個系統(tǒng)的良好運(yùn)作至關(guān)重要。建議將下列崗位定為關(guān)鍵崗位，受權(quán)人在關(guān)鍵崗位人員的任用上擁有否決權(quán)： 質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備工程的部長、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人崗位、 QC 、QA、工藝技術(shù)管理崗位。 二、 GMP的有關(guān)要求 ? 第三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 ? 第四條： 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? 第五條： 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 第六條： 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。 四、工作流程 3．關(guān)鍵崗位人員的任職條件標(biāo)準(zhǔn)做為招聘的必備條件之一，符合標(biāo)準(zhǔn)的人員才能進(jìn)入下一輪環(huán)節(jié)。 及對關(guān)鍵崗位任職條件進(jìn)行把關(guān)。 2．制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn) ,并經(jīng)受權(quán)人同意。 4. 受權(quán)人參與對關(guān)鍵人員的招聘、任用工作，對不符合崗位要求的人員，可實施否決權(quán)。企業(yè)在對關(guān)鍵崗位的任用文書（如審批表或會議紀(jì)要等）上必須有受權(quán)人對該人選未實施否決的記錄。 5. 對關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行績效考核 ,對不符合工作要求的人員進(jìn)行崗位否決 ,及時進(jìn)行調(diào)整。 Thank you!
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