歐盟gmp對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證-資料下載頁
2025-05-05 22:28本頁面
【正文】 檢查配線檢查組裝檢查儀表校驗偏差處理運行確認O Q界面功能操作、維護手冊運行記錄偏差處理培訓(xùn)驗證狀態(tài)維持性能確認P QF A T amp。 S A T校準操作、清洗、備份恢復(fù)SOP安全檢查備品備件表面處理控制功能界面要求主要參數(shù)公用條件硬件概念 軟件概念 75 20222 每個 Q的步驟（四步循環(huán)法） ? 計劃 ? 方案 ? 實施 ? 偏差處理 ? 報告 策劃 檢查 處置 實施 76 20222 計劃 ? 何時 ? 何地 ? 由何人 ? 做何事 77 20222 方案 ? 用何物 ? 用何種方法和程序 ? 應(yīng)該獲得何種結(jié)果（接受標準） 78 20222 設(shè)計確認總體要求 ? 設(shè)計文件應(yīng)完整有效 ? 設(shè)計文件應(yīng)與 cGMP相符合 ? 設(shè)計文件應(yīng)與 URS相符合 ? 設(shè)計文件應(yīng)與歷次溝通結(jié)果相符合 79 20222 基本方式 ? 表格形式 ? 要求的技術(shù)文件清單 ? 有效性檢查結(jié)果（通過 /不通過） ? 備注 ? 關(guān)于要求的清單 ? URS ? 先期確定的條件 ? 會談紀要 ? 符合性檢查 ? 關(guān)于記錄方法的規(guī)定 80 20222 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項寫多少 81 20222 設(shè)計確認驗收報告 ? 系統(tǒng)標識 :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評級： GMP ? 各方簽字確認 ? DQ方案實例 82 20222 安裝確認總體要求 ? IQ參與人員經(jīng)培訓(xùn) ? 文件檢查、記錄位置 ? 圖紙、材質(zhì)證明檢查、記錄位置 ? 安裝圖檢查符合竣工情況 ? 系統(tǒng)清單須完整 ? 設(shè)備、儀表、設(shè)施符合預(yù)定標準 ? 儀表經(jīng)校正 83 20222 IQ執(zhí)行 ? 訂單 ? 核對部件和設(shè)備清單相符 ? 圖紙 ? 核對系統(tǒng)和設(shè)備與安裝圖紙相符 ? 核對系統(tǒng)和 PID圖紙相符 ? 核對電氣電路圖 ? 公用設(shè)施連接相符 ? 材質(zhì)相符 84 20222 IQ執(zhí)行 ? 潤滑檢查 ? 儀表 ? 儀表清單相符 ? 校準檢查 ? 關(guān)鍵和非關(guān)鍵 ? 控制系統(tǒng) ? 硬件相符（材料清單） ? 電壓確認 ? 源代碼的硬拷貝 85 20222 IQ執(zhí)行 ? 文件檢查 ? 變更 ? 工程文件 ? 交付文件 ? 備件清單 86 20222 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項寫多少 87 20222 安裝確認驗收報告 ? 系統(tǒng)標識 :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評級： GMP ? 各方簽字確認 ? IQ方案實例 88 20222 運行確認的條件 ? IQ已經(jīng)圓滿完成且 IQ報告已經(jīng)批準 ? OQ中用到的儀器儀表經(jīng)校準 ? 人員經(jīng)過培訓(xùn) ? 設(shè)備日志、 SOP需到位 89 20222 運行確認接受標準 ? 人員經(jīng)培訓(xùn) ? SOP正確 ? 操作指標、功能測試達到預(yù)設(shè)標準 ? 儀器儀表經(jīng)校準并有效 ? 潔凈介質(zhì)符合相應(yīng)藥典要求 90 20222 OQ執(zhí)行 ? 操作規(guī)程校對 ? 操作、清潔、維護和校準的所有程序或其草案 ? 培訓(xùn)的確認 ? 培訓(xùn)人員 ? 校準確認 ? 壓力測試 ? 總操作和報警 ? 運行參數(shù)確認 ? 控制系統(tǒng) IO測試 ? 電源故障 /備份和恢復(fù) 91 20222 OQ執(zhí)行 ? 控制系統(tǒng)溫度測試 ? 程序測試 92 20222 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項寫多少 93 20222 運行確認驗收報告 ? 系統(tǒng)標識 :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評級： GMP ? 各方簽字確認 ? OQ方案實例 94 20222 性能確認開始的條件 ? OQ已經(jīng)圓滿完成且 OQ報告已經(jīng)批準 95 20222 性能確認接受標準 ? 取決于用途 ? 主要是藥典 ? 藥品銷售區(qū)域 ? “規(guī)定的設(shè)計參數(shù)內(nèi)運行，并能持續(xù)符合標準” 96 20222 取樣點頻率和設(shè)置 ? 使用點的風險程度 ? 系統(tǒng)的目標品質(zhì) ? 使用點水質(zhì)的失效頻率 ? 取樣的可靠性 97 20222 取樣 驗證 階段 主要目的 典型持續(xù)時間 正式生產(chǎn) 水質(zhì) 取樣頻率 PQ1 確定參數(shù) 24 Week No PW WFI 1day PQ2 持續(xù)證明 24 Week Yes PW WFI 1day PQ3 確保 1 year Yes PW WFI 1week 1day 98 20222 偏差處理 ? 關(guān)于什么 ? 偏差問題描述 ? 決定處理 /不處理和處理方案 ? 是否圓滿解決 ? 有多少分項寫多少 99 20222 性能確認驗收報告 ? 系統(tǒng)標識 :XXX系統(tǒng) ? 關(guān)鍵程度評級： GMP ? 各方簽字確認 ? PQ方案實例 100 20222 感謝聆聽，敬請指正 敖慶波 043184524388 Email: 吉林省華通制藥設(shè)備有限公司 Tel:043184549299 84549799 Fax:043184549499 Email: 討論！交流！分享！
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