【導讀】二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的。表列出了美國藥典中純化水和注射用水熱原和微生。則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情。況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水。從制藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，水，制備得到符合標準的注射用水。定能保證出水達到規(guī)定的標準，這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點應盡可能避開污染源。美國藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。為注射用水的成熟工藝正式收載。③可滿足理想的注射用水高峰用量，②在熱水狀態(tài)時注射用水會熱膨脹，染的風險因素，應予以高度重視。供水中斷或達不到規(guī)定需要量而影響生產(chǎn)。備水，以便在進行維修和出現(xiàn)某一故障時，能有序的將系統(tǒng)關(guān)閉。

　　

【正文】 H2O； Σξ —— 局部阻力系數(shù)之和，按照工藝用水系統(tǒng)管道中的不同管件及閥門附件的構(gòu)造情況有各種不同的數(shù)值； υ —— 沿著水流方向，局部阻力下游的流速； g—— 重力加速度， m/s2。 在工藝用水系統(tǒng)管道局部阻力計算時，通?？刹贿M行詳細的計算，而采用沿程阻力損失的百分數(shù)，常取值為 20%。 ③ 管道接頭阻力損失 管接頭的 阻力損失取決于其大小和類型，用 ξ值計算。管 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 20 頁 共 29 頁 道接頭阻力系數(shù)如表 ： 表 管接頭的阻力損失 管徑 /mm 20 32 50 ≤ 63 管接頭類型 阻力系數(shù)ξ 圓弧彎頭 1． 5 1． 0 0． 6 0． 5 90176。彎頭 2． 0 1． 7 1． 1 0． 8 45176。彎頭 0． 3 T型接頭 1． 5 入口 0． 5 出口 1． 0 ④管道中的壓力損失，有下列兩種公式： Σ△р =Σ△р y+Σ△р fi+Σ△р va 式中 р —— 總管道的阻力； р y—— 管道的沿程阻力； р fi—— 管接頭的阻力； р va—— 閥門阻力。 Σр =Σξ（υ 2/2g）ρ 1000 式中Σр —— 系統(tǒng)管道壓力損失； Σξ —— 管接頭阻力之和； υ —— 管道內(nèi)部流動速度， m/s； g—— 重力加速度， m/s2； ρ —— 液體密度， kg/m3。 ⑤閥門中的壓力損失 △р va=（ Q/Kv） 2（ ρ /1000） 式中 △р va—— 閥門中的壓力損失； Q—— 流量， m3/h； Kv—— 閥門特殊的流量（見圖 31）， m3/h； ρ —— 液體的密度， kg/m3。 v ρ = 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 21 頁 共 29 頁 圖 31 閥門特殊的流量 Kv的定義 （ 3）管道阻力的計算方法 根據(jù)管道的布置方式，制藥用水系統(tǒng)阻力計算的步驟略有區(qū)別，但無論系統(tǒng)為不循環(huán)管道系統(tǒng)或循環(huán)的管道系統(tǒng)，由于循環(huán)系統(tǒng)中通常是水回至貯罐內(nèi)，水泵本身并不 能形成閉環(huán)路，因系統(tǒng)中通常是水回至貯罐內(nèi)，水泵本身并不能形成閉環(huán)路，因此，它們的計算方法是相同的。管道系統(tǒng)的計算與給水管道的計算類似，步驟大致為： ①根據(jù)工藝用水系統(tǒng)軸測圖選出要求壓力最大的管路作為計算管路； ②依據(jù)管路中流量變化的節(jié)點對計算管路進行編號，并標明各計算管段的長度； ③按上述（ 1）節(jié)提供的公式計算各管段的設(shè)計秒流量，工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計秒流量可直接在 2~3m/s 范圍內(nèi)選?。? ④進行水力計算，決定各計算管段的直徑和水壓頭損失，可通過查水力計算選用表，計算出水壓頭損失； ⑤按照計算結(jié)果，確定 工藝用水系統(tǒng)所需的總水壓頭 H（ m）； ⑥根據(jù)總水壓頭選擇水泵的功率和壓頭，并進行系統(tǒng)配管的校核計算。 制藥用水系統(tǒng)設(shè)備選型 一、制藥用水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求 制藥用水系統(tǒng)內(nèi)選用的設(shè)備，其基本特性與非制藥用水系統(tǒng)設(shè)備的性能并無多大的區(qū)別。例如，純化水用除鹽設(shè)備的基本作用與其他行業(yè) 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 29 頁 的基本相同。制藥用水系統(tǒng)只是在對微生物的控制上，有其特殊的要求，而系統(tǒng)中采用的水處理設(shè)備均圍繞控制系統(tǒng)內(nèi)微生物的要求作相應的處理。 對純化水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求 對于純化水系統(tǒng)來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。例如 ，系統(tǒng)中如果采用活性炭過濾裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在過濾器上流側(cè)的有機物會不斷地增多，如果沒有相應的除菌措施周期性地對活性炭過濾器進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負荷，則經(jīng)過一段時間的使用后，盡管活性炭過濾器本身的功能（降低余氯量和去除有機物）并沒有減小，但由于其上流側(cè)的有機物的堆集，會使活性炭過濾器使用后水中微生物的指標超過處理前的進水指標。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。因此，應該根據(jù)工藝用純化水系統(tǒng)內(nèi)部所采用的水處理設(shè)備的功能和特點，圍繞控制和 減少微生物的污染作文章。 另外，還應該根據(jù)所選用的消毒方法，恰當?shù)剡x擇設(shè)備的制造材料。例如，如果是采用熱處理的方法（巴斯德消毒或蒸汽滅菌），則活性炭過濾器或軟化器的制造材料應采用耐溫的材料，比如不銹鋼；而當采用化學消毒劑（臭氧或雙氧水）時，則設(shè)備的制造材料可以不考慮耐溫問題，轉(zhuǎn)而考慮設(shè)備耐腐蝕的壽命問題，比如采用玻璃鋼樹脂內(nèi)襯 PE。 純化水設(shè)備還應具備無不流動死水段的特性，全部設(shè)備都應該具有能夠?qū)⑾到y(tǒng)內(nèi)部余水放空的能力，系統(tǒng)外部的水也不會倒流回系統(tǒng)而產(chǎn)生污染?？傊?，純化水處理設(shè)備和系統(tǒng)管道均應有防止污染和定 期消毒 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 23 頁 共 29 頁 處理、降低生物負荷或恢復至有生物負荷水平的能力。 對注射用水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求 與純化水系統(tǒng)的要求類似，并且更為嚴格。注射用水系統(tǒng)尤其重視微生物指標的控制。注射用水系統(tǒng)中的主要設(shè)備為蒸餾水機、貯罐、衛(wèi)生級輸送水泵、閥門和輸送管道。對于這些設(shè)備或零部件，注射用水系統(tǒng)的特殊要求與純化水系統(tǒng)相比較近乎于苛刻。主要的原則是控制蒸餾水出水的質(zhì)量，蒸餾水機能夠?qū)ψ陨磉M行滅菌、以防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產(chǎn)生的交叉污染，水泵的衛(wèi)生管理，系統(tǒng)管道對微生物的滯留和滋生情況，系統(tǒng)用純蒸汽滅菌等等。 對純 蒸汽系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求 純蒸汽設(shè)備首先應能生產(chǎn)出具有注射用水同樣水質(zhì)指標的純蒸汽，純蒸汽的壓力在克服管道系統(tǒng)阻力的基礎(chǔ)上，能夠滿足滅菌設(shè)備或?qū)ο到y(tǒng)管道進行濕熱滅菌的壓力與溫度要求。純蒸汽設(shè)備和管道在不使用的時候，能夠與大氣隔離，不會受到空氣中微生物的污染。純蒸汽設(shè)備和蒸餾水機一樣，蒸餾器的換熱部分應能夠防止冷卻水泄漏對純蒸汽產(chǎn)生的污染。 典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實例 制藥用水系統(tǒng)根據(jù)工藝用水的要求和具體用水情況的不同，有各種各樣的系統(tǒng)設(shè)計形式。無論是哪一種系統(tǒng)設(shè)計形式，都圍繞著制藥用水的特殊情況，針對工藝用水的 制備、貯存、分配輸送和微生物控制等方面的要求進行綜合性設(shè)計。制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計都是綜合性設(shè)計。 典型純化水系統(tǒng)流程設(shè)計要點 純化水系統(tǒng)可以單一使用目的設(shè)計，也可以作為注射用水的前道工序來處理。純化水系統(tǒng)的設(shè)計可有多種選擇，這些選擇與源水的水質(zhì)、 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 24 頁 共 29 頁 產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實際情況相關(guān)，最根本的原則是符合 GMP的要求及生產(chǎn)出符合標準的純化水。 典型純化水系統(tǒng)的配置，其設(shè)計要點簡介如下。 （ 1） 源水貯罐 一般源水貯罐應設(shè)置高、低水位電磁感應液位計，動態(tài)檢測水箱液位。在非低水位時仍具備源水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多 采用非金屬，如聚乙烯（ PE）。 （ 2） 源水泵 可采用普通的離心泵，泵應設(shè)置高過熱保護器、壓力控制器，以提高泵的壽命。為防止出現(xiàn)故障，泵還應設(shè)有自動報警系統(tǒng)。 （ 3） 藥箱、計量泵 假如源水水質(zhì)濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥（加藥量由調(diào)試時確定），同時可根據(jù)城市管網(wǎng)供水的特點及源水水質(zhì)報告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒，以便經(jīng)后面的砂濾去除。加藥箱的材質(zhì)亦多為非金屬材料（如 PE），計量泵的定量加藥應與源水泵運轉(zhuǎn)同步進行。 （ 4） 機械過濾器 源水若使用井水，井水中常含有顆粒很 細的塵土、腐殖質(zhì)、淀粉、纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質(zhì)與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，由于布朗運動和靜電排斥力而呈現(xiàn)沉降穩(wěn)定性和聚合穩(wěn)定性 ,通常它們不可能用自然沉降的方法除去，而應經(jīng)源水預處理，即用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和炭濾預過濾除去這些顆粒。在砂濾中所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 25 頁 共 29 頁 源水中的絮狀雜質(zhì)（主要為有機物腐殖質(zhì)和粘土類無機化合物）去除，通過機械過濾器處理后，出水的濁度 。由于源水中氯離子對金屬的氧化性，以及時間久了會使金屬的表面發(fā)生晶間 腐蝕。因此，機械過濾器罐體可采用玻璃內(nèi)襯 PE 膽的非金屬罐體，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。 （ 5） 活性炭過濾器 在本例的水系統(tǒng)中采用了反滲透處理工序，而反滲透進水除了要求淤集密度指數(shù) SDI≤ 5 之外，還有另一個進水指標，即余氯 ，為此配置了活性炭過濾裝置。在系統(tǒng)中，活性炭過濾器主要具有兩個處理功能：①吸附水中的部分有機物，吸附率約為 `60%左右；②吸附水中殘余余氯離子，因為對于粒度在 1~2nm 左右的無機膠體、有機膠體、深解性有機高分子雜質(zhì)和殘余氯離子，通過機械過濾器是難以去除的。為了進一步純化源水，使之達到反 滲透濾膜的進水指標要求，在工藝流程中通常設(shè)計一級活性炭過濾器?；钚蕴恐阅苡脕砦搅６仍?~左右的物質(zhì)，是由于其結(jié)構(gòu)中存在大量平均孔徑在 2~5nm 的微孔和粒隙?；钚蕴康倪@種結(jié)構(gòu)特點，使它的吸附表面積能達到 500~2020m2/g， 由于一般有機物的分子直徑都略小于 2~5nm，因此活性炭對有機物的吸附最有效。此外活性炭還有很強的脫氯能力，活性炭在整個吸附脫氯過程并不是簡單的吸附作用，而是在其表面發(fā)生了催化作用，因而活性炭不存在吸附飽和的問題，只是損失少量的炭，所以活性炭脫氯可以運行相當長的時間。 活性炭除了能脫氯及吸附有機物外，還能除去水中臭味、色度，以及殘留的濁度，在水系統(tǒng)中的綜合處理能力極強。但應注意，活性炭在使用一定時期后，仍會減弱其吸附能力，而需要再生。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 26 頁 共 29 頁 經(jīng)以上二級處理，源水的純度得到大大提高。經(jīng)處理后的水中余氯含量已小于 。由于源水中殘余的氯離子對金屬的氧化性，以及長時間使用后會在金屬的表面發(fā)生晶間腐蝕。因此，活性炭過濾器的罐體可采用玻璃內(nèi)襯 PE 膽的非金屬罐體，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。 （ 6） 軟水器 水系統(tǒng)中采用的軟化器是利用鈉型離子樹脂中可交換的 Na+將水中的Ca+、 Mg+交換出來 ，使源水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結(jié)垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。由于再生液中 CL能使金屬腐蝕，因此軟化器罐體宜采用非金屬的材料制造，例如，玻璃鋼外殼內(nèi)襯 PE 膽，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體。軟化器的濾料采用鈉型陽離子樹脂。 （ 7）精 濾 精濾在水系統(tǒng)中又稱保安過濾，它通常由熔噴成型的孔徑為 5μ m 的聚丙烯（ PP）膜來實現(xiàn)。精濾是源水進入反滲透膜前最