臨床研究方案-資料下載頁
2025-05-03 03:10本頁面
【正文】 處理后，仍需使用的治療惡心嘔吐藥物應(yīng)詳細(xì)記錄。 治療中僅當(dāng)出現(xiàn)IIIIV級(jí)骨髓抑制時(shí)允許使用GCSF、白介素－11，以及輸血小板，并在CRF中詳細(xì)記錄。 僅當(dāng)治療中出現(xiàn)IIIIV級(jí)骨髓抑制時(shí)，在下一周期允許預(yù)防性使用GCSF、白介素－11，以及輸血小板，并在CRF中詳細(xì)記錄。－骨轉(zhuǎn)移所致局部疼痛或其它必須情況下酌情使用放療。照射過的病灶不能用于療效評(píng)價(jià)。十一：治療時(shí)間每個(gè)患者須至少進(jìn)行同步放化療的治療，如無病情進(jìn)展、嚴(yán)重副反應(yīng)且患者不拒絕，應(yīng)繼續(xù)輔助化療3周期。停藥理由：治療無效，病情緩解允許進(jìn)行其它根治性治療（僅于3個(gè)周期后），嚴(yán)重副反應(yīng)、嚴(yán)重違反臨床方案要求，無法進(jìn)行隨訪，患者拒絕治療，死亡。十二：注意事項(xiàng)嚴(yán)重副反應(yīng)應(yīng)于24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)課題負(fù)責(zé)人出現(xiàn)較嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，可按研究者經(jīng)驗(yàn)減少藥物劑量或停止治療十三：研究時(shí)間：計(jì)劃2016年10月至兩組各入組25例病人，初步預(yù)計(jì)2017年10月研究結(jié)束。十五：不良事件不良事件指治療過程中出現(xiàn)的與治療相關(guān)與否的不期望事件，包括副作用、損傷、毒性、感覺反應(yīng)和非常見實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)變化。所有不良事件均應(yīng)記入數(shù)據(jù)手冊，并說明性質(zhì)、程度、持續(xù)時(shí)間，與試驗(yàn)用藥相關(guān)程度、治療中斷或繼續(xù)、結(jié)局以及監(jiān)察員個(gè)人意見。嚴(yán)重不良或意外事件：指致死、威脅生命、失去自理能力，使患者必須住院或延長住院時(shí)間的表現(xiàn)。意外事件指研究者手冊中尚未列舉的性質(zhì)、嚴(yán)重性和出現(xiàn)機(jī)率不明的事件。 所有意外事件，不論嚴(yán)重程度如何，臨床研究者都應(yīng)采取措施妥善解決，并在24小時(shí)內(nèi)通知主辦者，有關(guān)材料應(yīng)記錄在個(gè)案資料，并于三天內(nèi)交給主辦者。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或意外事件，臨床研究者應(yīng)首先通知如下人員：本臨床研究監(jiān)察員：藍(lán)玉玲 李靖嬌臨床研究負(fù)責(zé)人：溫居一 8
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