臨床研究方案-wenkub.com
2025-04-30 03:10 本頁(yè)面
【正文】 所有意外事件，不論嚴(yán)重程度如何，臨床研究者都應(yīng)采取措施妥善解決，并在24小時(shí)內(nèi)通知主辦者，有關(guān)材料應(yīng)記錄在個(gè)案資料，并于三天內(nèi)交給主辦者。十五：不良事件不良事件指治療過(guò)程中出現(xiàn)的與治療相關(guān)與否的不期望事件，包括副作用、損傷、毒性、感覺反應(yīng)和非常見實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)變化。照射過(guò)的病灶不能用于療效評(píng)價(jià)。 經(jīng)上述預(yù)防止吐處理后，仍需使用的治療惡心嘔吐藥物應(yīng)詳細(xì)記錄。 不允許措施 不得使用類固醇藥物（用于止吐的除外）。 若未出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展（PD）、難以接受的毒副反應(yīng)或患者自行退出的情況，至少用藥2個(gè)周期，并且進(jìn)行全面評(píng)估，治療結(jié)束后每2個(gè)月隨訪1次。治療觀察指標(biāo)：近期療效：有效率（CR+PR/全部病人）、臨床受益率（CR+PR+SD/全部病人），遠(yuǎn)期療效：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）。3周后根據(jù)血常規(guī)及生化結(jié)果進(jìn)行第2周期同步化療方案；同步放化療結(jié)束后，輔助PF方案化療3個(gè)周期；鼻咽部病灶及頸部陽(yáng)性淋巴結(jié)給予放療總量為70Gy,頸部預(yù)防性照射給予放療量50Gy。于定位CT橫斷面上逐層勾畫轉(zhuǎn)移灶靶體積( gross tumor volume, GTV) ,制定及優(yōu)化放射治療方案；每次分割劑量為23Gy,12次/d,每周照射5 次，病灶總劑量70Gy?；颊呔捎醚雠P位頭部面罩固定,并于LAP激光標(biāo)記系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)下,選擇合適的面罩位置,將預(yù)設(shè)的射線投照中心標(biāo)記于面罩上,以0. 5 mm1 mm 1 mm的鉛粒粘貼于X、Y、Z軸激光線交叉的3個(gè)點(diǎn)上,作為計(jì)劃設(shè)計(jì)和復(fù)位照射時(shí)的坐標(biāo)參考基點(diǎn)。2: 排除標(biāo)準(zhǔn)—伴有嚴(yán)重的活動(dòng)性感染或嚴(yán)重的心肝腎和造血系統(tǒng)疾病—病人無(wú)可測(cè)量或可評(píng)價(jià)的病灶；—有癥狀的腦轉(zhuǎn)移癌—骨轉(zhuǎn)移或胸腔積液是唯一觀察指標(biāo)—依從性差—其它臨床試用藥物停藥時(shí)間小于4周。二：研究目
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1