臨床研究方案(參考版)
2025-05-06 03:10本頁面
【正文】 如出現(xiàn)嚴重不良事件或意外事件，臨床研究者應首先通知如下人員：本臨床研究監(jiān)察員：藍玉玲 李靖嬌臨床研究負責人：溫居一 8 。意外事件指研究者手冊中尚未列舉的性質、嚴重性和出現(xiàn)機率不明的事件。所有不良事件均應記入數(shù)據(jù)手冊，并說明性質、程度、持續(xù)時間，與試驗用藥相關程度、治療中斷或繼續(xù)、結局以及監(jiān)察員個人意見。十二：注意事項嚴重副反應應于24小時之內上報課題負責人出現(xiàn)較嚴重反應時，可按研究者經(jīng)驗減少藥物劑量或停止治療十三：研究時間：計劃2016年10月至兩組各入組25例病人，初步預計2017年10月研究結束。十一：治療時間每個患者須至少進行同步放化療的治療，如無病情進展、嚴重副反應且患者不拒絕，應繼續(xù)輔助化療3周期。－骨轉移所致局部疼痛或其它必須情況下酌情使用放療。 治療中僅當出現(xiàn)IIIIV級骨髓抑制時允許使用GCSF、白介素－11，以及輸血小板，并在CRF中詳細記錄。止吐藥物使用恩丹西酮8mg治療后15分鐘靜脈給予。 參加其它臨床研究或使用其它抗癌藥 允許措施 止吐預防用藥，包括抗5－HT3藥及類固醇。十：伴隨治療臨床試用過程中所有伴隨用藥及治療都應詳細記錄于病例登記表，包括藥物種類、使用方法、劑量、用藥原因、給藥時間及結果。 進行下一周期化療之前，應根據(jù)前一周期觀察到的最嚴重毒性反應進行調整給藥。3. 九：劑量調整法： 第一周期化療時，建議不進行預防性使用造血細胞集落刺激因子（GCSF，GMCSF或IL11）；如果在先前的化療過程中曾經(jīng)出現(xiàn)嚴重骨髓抑制，在下一周期治療中可使用GCSF，GMCSF或IL11，但需認真記錄用法。2. 采用腫瘤放射治療協(xié)作組（radiation therapy oncolo
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