北京大學(xué)臨床研究方案撰寫(參考版)
2025-04-27 23:18本頁面
【正文】 流程與進(jìn)度 （項(xiàng)目進(jìn)度安排，如甘特圖等） 組織管理 項(xiàng)目組織框架圖 參加單位（各參加單位基本情況介紹，課題任務(wù)分工說明）7 參考文獻(xiàn)8 附件病例報(bào)告表（CRF）11。3. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗(yàn)方案有重大失誤，難以評價(jià)藥物效應(yīng)；或在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重偏差，難以評價(jià)藥物效應(yīng)。 提前終止定義提前終止研究的原則及處理辦法，如：1. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題, 應(yīng)及時(shí)終止臨床試驗(yàn)。5．研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠。3．驗(yàn)證過程中接受臨床試驗(yàn)研究單位和實(shí)施者的監(jiān)查員對CRF中的數(shù)據(jù)的正確性與完整性進(jìn)行監(jiān)視。具體監(jiān)察內(nèi)容有：1．驗(yàn)證方案報(bào)送倫理委員會(huì)審批。試驗(yàn)中心應(yīng)客觀、真實(shí)地記錄和保留試驗(yàn)研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。 質(zhì)量管理（項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃）定義主要監(jiān)查指標(biāo)及內(nèi)容，監(jiān)查次數(shù)等。 方案修改（定義項(xiàng)目開始后方案修改的原則及流程）可能由于監(jiān)查人員發(fā)現(xiàn)不遵守入選標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象持續(xù)存在導(dǎo)致了變化，也可能是由于入選標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格導(dǎo)致了招募人數(shù)過低。知情同意書設(shè)計(jì)可參考北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供的《知情同意書模板》。根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)就研究的背景、性質(zhì)、意義、步驟、受益、風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償、損傷賠償、退出等向受試者作出書面和口頭的解釋，必須獲得每一位受試者(或受試者法定代理人)簽署的知情同意書。如果進(jìn)行方案修訂，只有相應(yīng)修訂部分及修訂的知情同意書(如果存在)經(jīng)倫理委員會(huì)審閱并獲批準(zhǔn)后才能開始執(zhí)行，并要求將北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批件的復(fù)印件提供給臨床監(jiān)查員。 不良事件的報(bào)告 如發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件或重要的不良事件，無論是否與研究干預(yù)有關(guān)，也無論是否已實(shí)施干預(yù)操作，均必須在發(fā)生/獲知24小時(shí)內(nèi)通過電話／傳真通知申辦者。不良反應(yīng)的評價(jià)按與受試產(chǎn)品肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)等五級評價(jià)，前三者計(jì)為不良反應(yīng)發(fā)生率。尤其應(yīng)該報(bào)告那些導(dǎo)致了入院治療，住院時(shí)間延長以及另外進(jìn)行手術(shù)或內(nèi)科治療或死亡的事件。應(yīng)該盡可能綜合的從這些病人中搜集相關(guān)的安全信息。 安全性評價(jià)無論是觀察性研究還是證實(shí)性研究，尤其是在有干預(yù)的情況下，都應(yīng)該對安全性進(jìn)行評價(jià)。②描述缺失值處理方法：在選擇全分析集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，對主要指標(biāo)缺失值的估計(jì)，可以采用最接近的一次觀察值進(jìn)行結(jié)轉(zhuǎn)，如在評價(jià)磁療儀減輕疼痛的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中，有一病例在隨機(jī)入組治療2周后失訪，試驗(yàn)評價(jià)的終點(diǎn)是治療后4周，這例患者的療效指標(biāo)可采用第2周隨訪時(shí)所記錄的觀察值。證實(shí)性研究：①描述統(tǒng)計(jì)分析人群：明確說明對各種類型的偏離方案、病例退出及缺失值的處理方法，根據(jù)意向性分析（IntentiontoTreat，簡稱ITT）的基本原則，主要指標(biāo)的分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，無論其是否完成試驗(yàn)。④隊(duì)列研究：如果可能，解釋失訪的處理方法；病例對照研究：如果可能，解釋病例和對照的匹配方法；橫斷面研究：如果可能，描述根據(jù)抽樣策略確定的統(tǒng)計(jì)方法。②描述亞組和交互作用檢查方法。所有原始檔案應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定內(nèi)的期限保存。 數(shù)據(jù)存檔如：病例報(bào)告表在按要求完成數(shù)據(jù)錄入和核查后，按編號的順序歸檔保存，并填有檢索目錄等，以備查考。如：當(dāng)所有病例報(bào)告表經(jīng)雙份輸入并核對無誤后，由數(shù)據(jù)管理員寫出數(shù)據(jù)庫檢查報(bào)告，其內(nèi)容包括研究完成情況（含脫落受試者清單）、入
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