臨床研究方案(已修改)
2025-05-15 03:10 本頁面
【正文】 臨床研究方案放療同步替吉奧膠囊治療鼻咽癌臨床研究研究者 放射腫瘤科醫(yī) 院 海軍總醫(yī)院申辦者： 海軍總醫(yī)院 放射腫瘤科保密聲明該文件僅提供給研究者、研究合作者、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員及參與本臨床研究的審閱委員會。因此，除向受試者解釋本研究外，須經(jīng)海南長安國際制藥公司書面同意方可公布其內(nèi)容 一：前言鼻咽癌是我國常見惡性腫瘤之一，在頭頸部惡性腫瘤中占首位。發(fā)病率有明顯的地區(qū)分布。據(jù)估計，世界上80%的鼻咽癌病例發(fā)生在我國。治療首選放射治療，放療后年生存率約為3453%。到目前為止，其標準的治療方案仍為以鉑類藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。由于鉑類顯著的腎毒性、消化道反應(yīng)、血液學(xué)毒性，以及對生活質(zhì)量的影響，在臨床使用上受到限制。替吉奧為抗代謝藥物，有替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀按1::1摩爾比組成。吉美嘧啶和奧替拉西鉀通過對酶的抑制作用，使替加氟在體內(nèi)生成５氟尿嘧啶（５ＦＵ）的有效濃度持續(xù)更長的時間，同時減少５ＦＵ胃腸道副反應(yīng)。適用于頭頸部腫瘤及晚期胃癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等患者。臨床薈萃分析顯示，在晚期胃癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌中使用替吉奧可以在提高療效的同時，還能降低患者的不良反應(yīng)的發(fā)生率。替吉奧聯(lián)合同步放療既能使腫瘤細胞的增殖周期發(fā)生改變，增加放療的敏感性，同時不增加患者嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生率?，F(xiàn)進行放療聯(lián)合替吉奧膠囊治療鼻咽癌的臨床研究，以探討該方案的療效和不良反應(yīng)。二：研究目的u 主要研究終點：療效(無進展生存期PFS，總生存期OS)u 次要研究終點：不良反應(yīng)（早期，晚期）三：研究設(shè)計本研究采用單中心、隨機、平行對照試驗設(shè)計，擬納入病人50例。研究采用隨機分組方法：組別1（25例）為替吉奧膠囊同步放化療
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