【正文】 ：“無(wú)論是歐盟還是美國(guó)，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行的，其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定也比較一致，因?yàn)閼?yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑其實(shí)是一種風(fēng)險(xiǎn)程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，因此發(fā)達(dá)國(guó)家這種管理模式相對(duì)容易，管理成本也低?！钡瑫r(shí)指出，由于社會(huì)環(huán)境及市場(chǎng)環(huán)境不同，中國(guó)不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)。完善的法規(guī)體系使發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)糾錯(cuò)成本太高，所以企業(yè)極重聲譽(yù)，自律性較強(qiáng)，自我管理便易于實(shí)現(xiàn)。 　　很多企業(yè)贊同我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級(jí)藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢(shì)必在實(shí)際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會(huì)有失公平?！睘榱吮苊猱a(chǎn)生這一問(wèn)題，有人建議依照管理部門權(quán)限來(lái)分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批。但這似乎也不現(xiàn)實(shí)：由于人力資源有限，龐大的工作量勢(shì)必會(huì)造成注冊(cè)審批時(shí)間的延長(zhǎng)，這也是企業(yè)不愿意看到的事情?！鞍凑张R床使用價(jià)值進(jìn)行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也有利于指導(dǎo)臨床使用?！庇衅髽I(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)這樣認(rèn)為。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)管理?xiàng)l件來(lái)確定。 　　“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的產(chǎn)品必須要嚴(yán)格要求，但對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低的產(chǎn)品則不宜要求過(guò)多過(guò)細(xì)。作為一個(gè)法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過(guò)細(xì)，勢(shì)必造成某些產(chǎn)品無(wú)法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無(wú)法通過(guò)注冊(cè)，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問(wèn)題所造成的，這就違背了管理的初衷。建議考慮出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)原則性文件，而不是在法規(guī)中進(jìn)行過(guò)多的技術(shù)性規(guī)定。監(jiān)管部門可以加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。重要的是可操作性強(qiáng)，包括制定的新規(guī)定也應(yīng)如此?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。 　　由于在有關(guān)問(wèn)題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見(jiàn)也已上報(bào) SFDA。雖然部分爭(zhēng)議尚無(wú)定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進(jìn)展?fàn)顩r給企業(yè)帶來(lái)了極大信心。五、20062008中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)報(bào)告目前國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％~5%，微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專家估計(jì)未來(lái)5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15％～20％。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長(zhǎng)期滯后，所以同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國(guó)內(nèi)企業(yè)年銷售額超過(guò)或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無(wú)幾，銷售額超過(guò)5000萬(wàn)元人民幣的不超過(guò)10家。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。國(guó)外也有許多公司在中國(guó)內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約為3億元左右，占中國(guó)市場(chǎng)總額的10％。保守的估計(jì)，到2007年，整個(gè)診斷試劑的全球銷售額可達(dá)157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進(jìn)一步加快和擴(kuò)展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2005年，僅美國(guó)用于基因組研究的芯片銷售額將達(dá)50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計(jì)比基因組研究還要大上百倍。僅用于癌癥檢測(cè)標(biāo)志物的蛋白生物芯片2006年市值將達(dá)7億美元。六、全世界核酸試劑市場(chǎng)前景可觀　　據(jù)前線戰(zhàn)略管理咨詢公司的一份新的綜合報(bào)告，到２０１０年，核酸測(cè)試劑將產(chǎn)生１６０多億美元。２０００年全世界核酸試劑市場(chǎng)超過(guò)１５億美元，占全部體外診斷市場(chǎng)的８％?！　『怂嵩噭┦侵苯俞槍?duì)遺傳物質(zhì)（不是脫氧核糖核酸就是核糖核酸）的試劑。它們是體外診斷更大市場(chǎng)的一部分。體外診斷市場(chǎng)的定義是測(cè)試體液或組織，用來(lái)發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置?！　『怂嵩噭保梗福的昶饐?wèn)世，主要用來(lái)診斷傳染病，這些病的目標(biāo)生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。聚合酶鏈反應(yīng)放大程序和熒光原位雜交檢測(cè)技術(shù)等技術(shù)的推出和商業(yè)化使核酸試劑能夠進(jìn)入其他領(lǐng)域。身份確認(rèn)（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗(yàn)是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個(gè)領(lǐng)域。　　當(dāng)新的研究揭示基因與增加的癌癥風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，以及與心血管、呼吸和神經(jīng)疾?。▋H舉幾種病名）有關(guān)，核酸試劑被開發(fā)用來(lái)測(cè)試這些基因。超越這些因素測(cè)試，核酸試劑還用來(lái)診斷疾病和預(yù)報(bào)所選療法的反應(yīng)。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎?！　‘?dāng)今從核酸試劑獲益的市場(chǎng)部門是心血管和腫瘤分部。心血管是因?yàn)樗撬劳龅闹饕?，在這一領(lǐng)域的研究比其他任何領(lǐng)域的研究都多。腫瘤是因?yàn)檫@一疾病的本質(zhì)（細(xì)胞分裂失控），使它本身要接受核酸測(cè)試。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長(zhǎng)率分別為９２％和３７％。（國(guó)信）最近，有關(guān)方面對(duì)世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了分析預(yù)測(cè)。　　　　　　　　　血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)：規(guī)模擴(kuò)大體外診斷試劑是血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域成長(zhǎng)最快的產(chǎn)品之一。美國(guó)糖尿病患者近1600萬(wàn)人，其中80萬(wàn)新的案例被診斷出來(lái)，還有20萬(wàn)個(gè)死亡案例。據(jù)估計(jì)，糖尿病人的增速約為一般人口增速的兩倍。其中不健康狀態(tài)、過(guò)度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長(zhǎng)，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預(yù)計(jì)今年美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到26億美元，增幅為15%。全球市場(chǎng)可達(dá)40億美元，增幅12%，估計(jì)到2004年可達(dá)60億美元的市場(chǎng)規(guī)模?！　　　　　　　　　?nèi)窺鏡器材市場(chǎng)：適度增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)5%。%。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長(zhǎng)?！　　　　　　　　　》肿釉\斷器材市場(chǎng)：前途未卜分子診斷器材因受保險(xiǎn)給付影響，前景難以預(yù)測(cè)。據(jù)悉，美國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將由2000年的13億美元增長(zhǎng)到2007年的42億美元。雖然許多實(shí)驗(yàn)室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認(rèn)定，但沒(méi)有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟(jì)的價(jià)值，醫(yī)療保險(xiǎn)給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過(guò)程的普及化受到影響。因此，制造商和測(cè)試業(yè)者必須進(jìn)行相關(guān)研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費(fèi)成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)?！　　　　　　　　　　　≌瓮饪葡嚓P(guān)器材市場(chǎng)：迅速成長(zhǎng)在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預(yù)測(cè)，整形外科的相關(guān)器材市場(chǎng)從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長(zhǎng)。其中脊椎市場(chǎng)約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個(gè)手術(shù)過(guò)程所使用的硬設(shè)備增加及增強(qiáng)骨骼生長(zhǎng)的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場(chǎng)將以25%的高速度增長(zhǎng)?！　　　　　　　　　　　⊙芷鞑氖袌?chǎng)：前景可觀歐洲周邊血管器材市場(chǎng)是由周邊的血管支架、血管修復(fù)氣球?qū)Ч?、AAA支架移植物、外科移植物及在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利的輔助器材所組成。2001年市場(chǎng)銷售超過(guò)17億美元，使其成為全球僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場(chǎng)快速成長(zhǎng)，到2006年可達(dá)13億美元。在2002－2006年，德國(guó)的周邊血管市場(chǎng)將占?xì)W洲市場(chǎng)的37%，其次是法國(guó)、意大利和英國(guó)。 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