【正文】 的行業(yè)背景分析可以參考達(dá)安基因的投資價(jià)值分析報(bào)告，在此我們主要就PCR 的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡(jiǎn)要介紹，重點(diǎn)在于行業(yè)內(nèi)的主要對(duì)手分析。風(fēng)險(xiǎn)提示：在研究領(lǐng)域的擴(kuò)充方面存在一定的不確定性風(fēng)險(xiǎn)?！窆镜匿N(xiāo)售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷(xiāo)售鋪墊了基礎(chǔ)。由于專(zhuān)利的原因國(guó)外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品，而且國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國(guó)，現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 　　總之，面對(duì)巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)和日益嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要加快步伐，加大產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，牢固樹(shù)立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的觀念，采取橫向或縱向聯(lián)合的方式，縮短與國(guó)際知名企業(yè)的差距。 　　還有一個(gè)不容忽視的現(xiàn)象，就是當(dāng)前臨床診斷試劑自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì)。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＳ捎谶z傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目則進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。 　　分子診斷市場(chǎng)中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場(chǎng)。 　　臨床生化市場(chǎng)起步早一些，同時(shí)由于國(guó)外試劑價(jià)格很高，該類(lèi)試劑國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī)院接受。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個(gè)公司年銷(xiāo)售收入都在10億美元。血糖自我監(jiān)測(cè)部分全球年銷(xiāo)售額約27億美元，專(zhuān)家認(rèn)為，未來(lái)幾年該市場(chǎng)將以10%～12%的年增長(zhǎng)比例擴(kuò)大?，F(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個(gè)擁有200億美元國(guó)際市場(chǎng)、年增長(zhǎng)達(dá)到3%～5%的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。許多臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進(jìn)行檢測(cè)等。二、診斷試劑市場(chǎng)期待領(lǐng)軍企業(yè)開(kāi)拓商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，而同時(shí)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動(dòng)了新的科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。 　　國(guó)際市場(chǎng)：發(fā)展迅猛 　　以專(zhuān)業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額為34%，接下來(lái)依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測(cè)14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫(kù)4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。另一項(xiàng)迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項(xiàng)亦被稱(chēng)之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測(cè)存在的遺傳物質(zhì)。 　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：潛力巨大 　　目前，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷(xiāo)售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。國(guó)內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷(xiāo)售額市場(chǎng)占有率為20%左右。但由于該類(lèi)市場(chǎng)對(duì)配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴(lài)程度高，對(duì)以試劑為主的企業(yè)來(lái)說(shuō)，成長(zhǎng)受到一定限制。目前，華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書(shū)，國(guó)外只有少數(shù)幾家企業(yè)在生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品，而且國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國(guó)，現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 　　同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒(méi)有自己的專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。一是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一種是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。 　　國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑達(dá)637種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。隨著臨床診斷試劑向自動(dòng)化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn)，同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒(méi)有生產(chǎn)自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。同時(shí)在產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展導(dǎo)向上，應(yīng)避免脫離國(guó)內(nèi)當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀，不要一味追求高精尖而犧牲廣大中低收入群體的利益?！窆灸壳暗漠a(chǎn)品還有較大的市場(chǎng)空間，未來(lái)能夠維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，將來(lái)會(huì)成為公司的盈利來(lái)源。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進(jìn)一步下降，必將為公司新的市場(chǎng)開(kāi)拓提供競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。如果在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上速度過(guò)慢，會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟蟆７肿釉\斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專(zhuān)家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類(lèi)很少，只用于科研和藥物篩選等用途。二：公司經(jīng)營(yíng)狀況分析公司前幾年的經(jīng)營(yíng)狀況，主要可以參考前期的投資分析報(bào)告。比較有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是廈門(mén)安普利、深圳匹基。隨著分子診斷市場(chǎng)的擴(kuò)大，特別是熒光PCR 診斷技術(shù)在其他方面應(yīng)用的延伸，會(huì)為公司未來(lái)的高成長(zhǎng)打開(kāi)空間。當(dāng)前主要是加大在二級(jí)以上醫(yī)院的推廣力度。公司的產(chǎn)品收入中，目前乙肝疫苗的檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售占到了公司收入的60％。成為公司利潤(rùn)的增長(zhǎng)空間預(yù)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達(dá)到基本滿負(fù)荷，將會(huì)為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。在研項(xiàng)目腫瘤耐藥基因和結(jié)核耐藥基因，β—地中海貧血等試劑的實(shí)驗(yàn)室研究。當(dāng)前在試劑收入中，乙肝疫苗占有較大的比重，我們認(rèn)為分析乙肝檢測(cè)試劑盒的前景有一定意義。目前的產(chǎn)還有較大的市場(chǎng)空間，未來(lái)能夠維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，涉及了預(yù)計(jì)未來(lái)在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測(cè)的領(lǐng)域，會(huì)有新產(chǎn)品出來(lái)，成為公司潤(rùn)的新增長(zhǎng)空間。兩者各有優(yōu)缺點(diǎn)。我們以常規(guī)體檢市場(chǎng)來(lái)估算，全國(guó)每年有5000 萬(wàn)人參加常規(guī)體檢，PCR 技術(shù)占到10%的比例，那麼一年的市場(chǎng)容量是500 萬(wàn)人份， 億元，以公司在核酸診斷試劑的地位，可以為公司帶來(lái)2 億元左右的收入。此外報(bào)批的巨細(xì)胞病毒、此外，公司在研產(chǎn)品方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，已研究開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)60 多種，未來(lái)公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)空間巨大，研發(fā)的領(lǐng)域選擇對(duì)公司今后的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有較大的幫助。公司今后有比較大的增長(zhǎng)市場(chǎng)在于疾病的早期檢測(cè)、治療后期的療效檢測(cè)、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。公司根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的成本相對(duì)較高，目前的主要推廣力度在醫(yī)院，重點(diǎn)的三級(jí)以上醫(yī)院基本上完成了銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建，二級(jí)以上醫(yī)院是公司最近和今后的開(kāi)拓重點(diǎn)，現(xiàn)在二級(jí)以上醫(yī)院全國(guó)有17000 家，公司主要還是推動(dòng)地區(qū)集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，在發(fā)達(dá)地區(qū)的設(shè)立自身的直銷(xiāo)隊(duì)伍，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)公司考慮到自身推廣成本的因素，實(shí)行代理商制度。近五到十年，隨著基因診斷市場(chǎng)的開(kāi)拓，作為基因診斷試劑的關(guān)鍵技術(shù)之一，目前在醫(yī)療界和其他領(lǐng)域都獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。這兩個(gè)市場(chǎng)涉及的疾病品種繁多，為公司今后的發(fā)展提供了非常廣闊的空間。目前我們實(shí)際看到的國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)，就有機(jī)會(huì)讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告技術(shù)應(yīng)用：公司的熒光PCR 定量檢測(cè)試劑盒，技術(shù)應(yīng)用面極其廣泛，關(guān)鍵就是需要公司對(duì)相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域加強(qiáng)研究和開(kāi)發(fā)。技術(shù)實(shí)力：公司是國(guó)內(nèi)第一家批準(zhǔn)熒光定量PCR 檢測(cè)試劑盒的單位，擁有分子生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺