【正文】 在2002－2006年，德國(guó)的周邊血管市場(chǎng)將占?xì)W洲市場(chǎng)的37%，其次是法國(guó)、意大利和英國(guó)。其中脊椎市場(chǎng)約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個(gè)手術(shù)過(guò)程所使用的硬設(shè)備增加及增強(qiáng)骨骼生長(zhǎng)的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場(chǎng)將以25%的高速度增長(zhǎng)。雖然許多實(shí)驗(yàn)室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認(rèn)定，但沒有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟(jì)的價(jià)值，醫(yī)療保險(xiǎn)給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過(guò)程的普及化受到影響。%。據(jù)估計(jì)，糖尿病人的增速約為一般人口增速的兩倍。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長(zhǎng)率分別為９２％和３７％。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎。聚合酶鏈反應(yīng)放大程序和熒光原位雜交檢測(cè)技術(shù)等技術(shù)的推出和商業(yè)化使核酸試劑能夠進(jìn)入其他領(lǐng)域。　　核酸試劑是直接針對(duì)遺傳物質(zhì)（不是脫氧核糖核酸就是核糖核酸）的試劑。2005年，僅美國(guó)用于基因組研究的芯片銷售額將達(dá)50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計(jì)比基因組研究還要大上百倍。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長(zhǎng)期滯后，所以同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國(guó)內(nèi)企業(yè)年銷售額超過(guò)或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無(wú)幾，銷售額超過(guò)5000萬(wàn)元人民幣的不超過(guò)10家。 　　由于在有關(guān)問(wèn)題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見也已上報(bào) SFDA。建議考慮出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)原則性文件，而不是在法規(guī)中進(jìn)行過(guò)多的技術(shù)性規(guī)定。”有企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)這樣認(rèn)為。 　　很多企業(yè)贊同我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級(jí)藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢(shì)必在實(shí)際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會(huì)有失公平。而美國(guó)則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì)，對(duì)其中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴(yán)格管理。很多企業(yè)認(rèn)為，統(tǒng)一歸口管理將使法規(guī)更明確，責(zé)權(quán)更清晰，更利于企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。制定獨(dú)立的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一件大好事，它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方向發(fā)展；有利于企業(yè)提高自身的管理水平、進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；有利于行業(yè)的規(guī)范和統(tǒng)一?！盨FDA醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人表示。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點(diǎn)之一。 　　“有些不易確定類別或跨類別的產(chǎn)品，到底該向哪個(gè)部門申報(bào)得自己去查找界定，在人力、財(cái)力上都很費(fèi)勁?！斑@給企業(yè)新品的開發(fā)和申報(bào)帶來(lái)了很大不便。 　　北京豪邁生物工程有限公司市場(chǎng)總監(jiān)陳海明也認(rèn)為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測(cè)試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號(hào)令”的規(guī)定，這類對(duì)抗原、抗體檢測(cè)的試劑都劃歸藥品類注冊(cè)。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營(yíng)渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者無(wú)法合法銷售。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診斷試劑分兩類進(jìn)行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》(即324號(hào)令)，對(duì)體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 　　企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無(wú)奈 　　但是，無(wú)論本土企業(yè)還是跨國(guó)公司，提及我國(guó)對(duì)于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。 　　有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場(chǎng)銷售額達(dá)到73億美元，%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均10%的增長(zhǎng)速度。 　　市場(chǎng)：全球快速增長(zhǎng) 　　近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。絕不能因?yàn)楣芾砟Ｊ降穆浜蠖璧K體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過(guò)慢，會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟蟆?6 年募集資金項(xiàng)目完成之后，有可能實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻番。五：盈利預(yù)測(cè)與投資建議盈利預(yù)測(cè)假設(shè)：達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長(zhǎng)在20％左右，未來(lái)的領(lǐng)域開拓能夠進(jìn)一步的擴(kuò)大。短期看，公司的產(chǎn)品面臨著免疫類產(chǎn)品的擠壓，要在成熟的免疫檢測(cè)試劑市場(chǎng)獲得收益，除了市場(chǎng)自身的接受度提高之外，最為關(guān)鍵的是公司的市場(chǎng)運(yùn)作策略，推進(jìn)市場(chǎng)對(duì)基因診斷技術(shù)在疾病前期的優(yōu)勢(shì)有充分的認(rèn)識(shí)。這為公司在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)奠定了良好的研究基礎(chǔ)。公司的核心技術(shù)成熟，技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場(chǎng)份額有望逐年擴(kuò)大，重點(diǎn)關(guān)注公司的市場(chǎng)開拓情況和研究進(jìn)展。公司的技術(shù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時(shí)，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用范圍，很好的解決這一關(guān)系公司未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。此外如果國(guó)外在臨床診斷方面批準(zhǔn)了PCR 技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品話，又將為公司開拓國(guó)際市場(chǎng)提供了空間。在此提出兩個(gè)目前與公司密切相關(guān)的市場(chǎng)，一個(gè)就是疾病早期診斷市場(chǎng)、二是疾病治療監(jiān)測(cè)市場(chǎng)。市場(chǎng)前景：PCR 技術(shù)在生物界已經(jīng)是名聲鵲起，在生物學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非常的普遍和有效。整體上考慮代理和直銷兩類。市場(chǎng)策略一：達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告公司原有的策略有三類，一類是提供儀器和試劑，盈利有公司和醫(yī)院進(jìn)行分成，以前的比例為公司得八，醫(yī)院得二，目前該類策略在沿海地區(qū)的收入基本取消，而是采取買斷措施。為此，在市場(chǎng)方面，由于技術(shù)的領(lǐng)性，和產(chǎn)品的接受性提高，未來(lái)的市場(chǎng)壓力會(huì)逐漸減小。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測(cè)試劑盒的發(fā)展前景。隨著時(shí)間的過(guò)去，乙肝PCR 熒光檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性提高，市場(chǎng)地位會(huì)慢慢上升，同時(shí)在常規(guī)體檢市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)會(huì)十分明顯。核酸診斷在這個(gè)市場(chǎng)上的占有率非常小，目前處在互補(bǔ)階段。全國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)院17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來(lái)能否實(shí)現(xiàn)大規(guī)模增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。公司已經(jīng)取得新藥證書及生產(chǎn)批件的產(chǎn)品和已進(jìn)入臨床驗(yàn)證或新藥申報(bào)階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)出的新一代檢測(cè)產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價(jià)值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過(guò)程。預(yù)計(jì)是巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等幾個(gè)品種。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測(cè)，預(yù)計(jì)未來(lái)在這幾個(gè)領(lǐng)域會(huì)有新產(chǎn)品出來(lái)。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計(jì)公司在05 年費(fèi)用還會(huì)有一定的上升。目前在三級(jí)以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場(chǎng)能夠取得這樣的業(yè)績(jī)，我們認(rèn)為是還可以的。公司目前經(jīng)營(yíng)狀況穩(wěn)定，由于前期在熒光定量PCR 的檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。比較有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是廈門安普利、深圳匹基。目前華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，由于專利的原因國(guó)外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國(guó)外市場(chǎng)的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國(guó)，現(xiàn)在還基本沒有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。一：行業(yè)背景分析報(bào)告日期：2005 年2 月25 日市場(chǎng)數(shù)據(jù)(2005225)主要財(cái)務(wù)指標(biāo) 單位：萬(wàn)元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn) 凈利潤(rùn) EBITDA 每股收益 市盈率 相關(guān)研究報(bào)告《達(dá)安基因投資價(jià)值分析報(bào)告》2004726達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告關(guān)于具體