【正文】 管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展。”日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺指日可待。 中醫(yī)治肌無力肌肉萎縮！ 讓口腔潰瘍不再復(fù)發(fā) 談甲亢病的防與治治療皮炎、濕疹、蕁麻疹　　對于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的好消息。 　　市場：全球快速增長 　　近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達到170億～200億美元的產(chǎn)值。 　　有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達到73億美元，%，遠高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長率為20%～30%，該增長速度遠高于歐美等發(fā)達國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)在我國體外診斷試劑市場上占有相當(dāng)大的份額。 　　企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈 　　但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機和不隨機將體外診斷試劑分兩類進行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(即324號令)，對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。 　　全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。 　　相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。他認為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。 　　其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個新的問題——企業(yè)需要通過GSP認證。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴格。 　　北京豪邁生物工程有限公司市場總監(jiān)陳海明也認為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營者帶來了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號令”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)沒有藥品經(jīng)營許可證，對藥品申報程序和要求也很陌生,且實際注冊申報時間需要兩年多，因此“324號令”實行三年多來，此類產(chǎn)品注冊管理的現(xiàn)實狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對此類產(chǎn)品按規(guī)定進行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營。這與其他類別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；(2)因為均未對此類產(chǎn)品注冊，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間，個別企業(yè)處理手法“靈活”，以醫(yī)療器械注冊此類產(chǎn)品，在實際操作層面突破了“324號令”的管理，這對其他忠實于法規(guī)的企業(yè)來說顯失公平。 　　對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來。“這給企業(yè)新品的開發(fā)和申報帶來了很大不便?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。 　　“標準不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無明確規(guī)定，有時候不清楚該怎么做，只好找專家指導(dǎo)，能否通過審查常常心里沒底。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。 　　“有些不易確定類別或跨類別的產(chǎn)品，到底該向哪個部門申報得自己去查找界定，在人力、財力上都很費勁。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元。”某跨國公司一位員工告訴記者。 　　新規(guī)：更重科學(xué)合理 　　企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點之一。國慶節(jié)前夕，SFDA召集相關(guān)司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術(shù)審評機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會，就體外診斷試劑的注冊、分類、生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)定進行充分討論。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗的管理規(guī)定進行專題研討?！跋嚓P(guān)規(guī)定爭取在年內(nèi)出臺。”SFDA醫(yī)療器械司一位負責(zé)人表示。 　　根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負責(zé)審批；體外診斷試劑按風(fēng)險級別進行分類分級管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內(nèi)暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。除此之外，SFDA還將加快檢測機構(gòu)的資格認證工作，按照體外診斷試劑的自身特點和規(guī)律，進行科學(xué)合理的調(diào)整，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護患者利益，并促進行業(yè)健康發(fā)展。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進入一個新的歷史階段。制定獨立的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)，對于整個行業(yè)來說無疑是一件大好事，它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方向發(fā)展；有利于企業(yè)提高自身的管理水平、進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；有利于行業(yè)的規(guī)范和統(tǒng)一。“新的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動整個行業(yè)蓬勃發(fā)展”。 　　但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國家機關(guān)的行政行為，因此其出臺并不是一件容易的事情。由于有些問題目前尚有爭議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進一步研究討論。很多企業(yè)認為，統(tǒng)一歸口管理將使法規(guī)更明確，責(zé)權(quán)更清晰，更利于企業(yè)及整個行業(yè)的發(fā)展。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關(guān)，同時與歐盟、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨一類管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風(fēng)險級別較高而管理相對嚴格。除此之外，歐盟對其他大部分風(fēng)險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準即可上市。而美國則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細，對其中風(fēng)險級別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴格管理。某跨國公司一工作人員表示