【正文】 件的產(chǎn)品和已進入臨床驗證或新藥申報階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)出的新一代檢測產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過程。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒的發(fā)展前景。市場前景：PCR 技術(shù)在生物界已經(jīng)是名聲鵲起，在生物學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非常的普遍和有效。公司的核心技術(shù)成熟，技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場份額有望逐年擴大，重點關(guān)注公司的市場開拓情況和研究進展。06 年募集資金項目完成之后，有可能實現(xiàn)業(yè)績翻番。 　　有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達到73億美元，%，遠高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。 　　北京豪邁生物工程有限公司市場總監(jiān)陳海明也認為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營者帶來了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號令”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊?！盨FDA醫(yī)療器械司一位負責(zé)人表示。 　　很多企業(yè)贊同我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險級別進行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢必在實際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會有失公平。2005年，僅美國用于基因組研究的芯片銷售額將達50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計比基因組研究還要大上百倍。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長率分別為９２％和３７％。其中脊椎市場約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個手術(shù)過程所使用的硬設(shè)備增加及增強骨骼生長的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場將以25%的高速度增長。雖然許多實驗室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認定，但沒有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟的價值，醫(yī)療保險給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過程的普及化受到影響。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎。 　　由于在有關(guān)問題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見也已上報 SFDA。而美國則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細，對其中風(fēng)險級別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴格管理。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點之一。他認為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。 　　市場：全球快速增長 　　近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。五：盈利預(yù)測與投資建議盈利預(yù)測假設(shè)：達安基因調(diào)研報告公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長在20％左右，未來的領(lǐng)域開拓能夠進一步的擴大。公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應(yīng)用范圍，很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。整體上考慮代理和直銷兩類。隨著時間的過去，乙肝PCR 熒光檢測試劑盒的穩(wěn)定性提高，市場地位會慢慢上升，同時在常規(guī)體檢市場的優(yōu)勢會十分明顯。預(yù)計是巨細胞病毒、乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等幾個品種。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場能夠取得這樣的業(yè)績，我們認為是還可以的。一：行業(yè)背景分析報告日期：2005 年2 月25 日市場數(shù)據(jù)(2005225)主要財務(wù)指標(biāo) 單位：萬元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主營業(yè)務(wù)收入 主營業(yè)務(wù)利潤 凈利潤 EBITDA 每股收益 市盈率 相關(guān)研究報告《達安基因投資價值分析報告》2004726達安基因調(diào)研報告關(guān)于具體的行業(yè)背景分析可以參考達安基因的投資價值分析報告，在此我們主要就PCR 的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡要介紹，重點在于行業(yè)內(nèi)的主要對手分析。 　　總之，面對巨大的發(fā)展機會和日益嚴峻的競爭，國內(nèi)企業(yè)需要加快步伐，加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，牢固樹立以市場為導(dǎo)向的觀念，采取橫向或縱向聯(lián)合的方式，縮短與國際知名企業(yè)的差距。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。許多臨床實驗室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進行檢測等。 　　國內(nèi)市場：潛力巨大 　　目前，國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。 　　同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)。隨著臨床診斷試劑向自動化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同國外公司相比，國內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒有生產(chǎn)自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟?fàn)帀毫哟蟆１容^有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基。成為公司利潤的增長空間預(yù)計現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達到基本滿負荷，將會為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。兩者各有優(yōu)缺點。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。目前我們實際看到的國內(nèi)臨床診斷市場，就有機會讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時期，在公司的發(fā)展周期上我們認為是短期界限?！比涨埃瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。 　　全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關(guān)，同時與歐盟、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。身份確認（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個領(lǐng)域。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長態(tài)勢，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場快速成長，到2006年可達13億美元。美國糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個死亡案例。２０００年全世界核酸試劑市場超過１５億美元，占全部體外診斷市場的８％。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達15％～20％。“按照臨床使用價值進行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險等級，也有利于指導(dǎo)臨床使用。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進入一個新的歷史階段。 　　對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)在我國體外診斷