【正文】 件的產(chǎn)品和已進(jìn)入臨床驗(yàn)證或新藥申報(bào)階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)出的新一代檢測(cè)產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價(jià)值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過(guò)程。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測(cè)試劑盒的發(fā)展前景。市場(chǎng)前景：PCR 技術(shù)在生物界已經(jīng)是名聲鵲起，在生物學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非常的普遍和有效。公司的核心技術(shù)成熟，技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場(chǎng)份額有望逐年擴(kuò)大，重點(diǎn)關(guān)注公司的市場(chǎng)開(kāi)拓情況和研究進(jìn)展。06 年募集資金項(xiàng)目完成之后，有可能實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻番。 　　有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場(chǎng)銷售額達(dá)到73億美元，%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均10%的增長(zhǎng)速度。 　　北京豪邁生物工程有限公司市場(chǎng)總監(jiān)陳海明也認(rèn)為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測(cè)試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號(hào)令”的規(guī)定，這類對(duì)抗原、抗體檢測(cè)的試劑都劃歸藥品類注冊(cè)?！盨FDA醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人表示。 　　很多企業(yè)贊同我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級(jí)藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢(shì)必在實(shí)際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會(huì)有失公平。2005年，僅美國(guó)用于基因組研究的芯片銷售額將達(dá)50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計(jì)比基因組研究還要大上百倍。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長(zhǎng)率分別為９２％和３７％。其中脊椎市場(chǎng)約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個(gè)手術(shù)過(guò)程所使用的硬設(shè)備增加及增強(qiáng)骨骼生長(zhǎng)的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場(chǎng)將以25%的高速度增長(zhǎng)。雖然許多實(shí)驗(yàn)室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認(rèn)定，但沒(méi)有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟(jì)的價(jià)值，醫(yī)療保險(xiǎn)給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過(guò)程的普及化受到影響。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開(kāi)采的金礦而受到歡迎。 　　由于在有關(guān)問(wèn)題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見(jiàn)也已上報(bào) SFDA。而美國(guó)則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì)，對(duì)其中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴(yán)格管理。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點(diǎn)之一。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營(yíng)渠道，但由于沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者無(wú)法合法銷售。 　　市場(chǎng)：全球快速增長(zhǎng) 　　近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。五：盈利預(yù)測(cè)與投資建議盈利預(yù)測(cè)假設(shè)：達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長(zhǎng)在20％左右，未來(lái)的領(lǐng)域開(kāi)拓能夠進(jìn)一步的擴(kuò)大。公司的技術(shù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時(shí)，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用范圍，很好的解決這一關(guān)系公司未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。整體上考慮代理和直銷兩類。隨著時(shí)間的過(guò)去，乙肝PCR 熒光檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性提高，市場(chǎng)地位會(huì)慢慢上升，同時(shí)在常規(guī)體檢市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)會(huì)十分明顯。預(yù)計(jì)是巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等幾個(gè)品種。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場(chǎng)能夠取得這樣的業(yè)績(jī)，我們認(rèn)為是還可以的。一：行業(yè)背景分析報(bào)告日期：2005 年2 月25 日市場(chǎng)數(shù)據(jù)(2005225)主要財(cái)務(wù)指標(biāo) 單位：萬(wàn)元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn) 凈利潤(rùn) EBITDA 每股收益 市盈率 相關(guān)研究報(bào)告《達(dá)安基因投資價(jià)值分析報(bào)告》2004726達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告關(guān)于具體的行業(yè)背景分析可以參考達(dá)安基因的投資價(jià)值分析報(bào)告，在此我們主要就PCR 的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡(jiǎn)要介紹，重點(diǎn)在于行業(yè)內(nèi)的主要對(duì)手分析。 　　總之，面對(duì)巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)和日益嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要加快步伐，加大產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，牢固樹(shù)立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的觀念，采取橫向或縱向聯(lián)合的方式，縮短與國(guó)際知名企業(yè)的差距。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。許多臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進(jìn)行檢測(cè)等。 　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：潛力巨大 　　目前，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。 　　同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒(méi)有自己的專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。隨著臨床診斷試劑向自動(dòng)化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn)，同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒(méi)有生產(chǎn)自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。如果在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上速度過(guò)慢，會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟蟆１容^有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是廈門安普利、深圳匹基。成為公司利潤(rùn)的增長(zhǎng)空間預(yù)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達(dá)到基本滿負(fù)荷，將會(huì)為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。兩者各有優(yōu)缺點(diǎn)。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。目前我們實(shí)際看到的國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)，就有機(jī)會(huì)讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時(shí)期，在公司的發(fā)展周期上我們認(rèn)為是短期界限?！比涨?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上表示。 　　全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)董同義表示：此分類方法不太適合我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際情況。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動(dòng)起來(lái)，每年光注冊(cè)費(fèi)用就得幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn)元。但對(duì)于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國(guó)的實(shí)際國(guó)情有關(guān)，同時(shí)與歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。監(jiān)管部門可以加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。身份確認(rèn)（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗(yàn)是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個(gè)領(lǐng)域。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長(zhǎng)。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場(chǎng)快速成長(zhǎng)，到2006年可達(dá)13億美元。美國(guó)糖尿病患者近1600萬(wàn)人，其中80萬(wàn)新的案例被診斷出來(lái)，還有20萬(wàn)個(gè)死亡案例。２０００年全世界核酸試劑市場(chǎng)超過(guò)１５億美元，占全部體外診斷市場(chǎng)的８％。根據(jù)專家估計(jì)未來(lái)5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15％～20％?！鞍凑张R床使用價(jià)值進(jìn)行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也有利于指導(dǎo)臨床使用。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上的講話，立意高遠(yuǎn)，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進(jìn)入一個(gè)新的歷史階段。 　　對(duì)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊(cè)工作也變得繁冗起來(lái)。而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司(如羅氏、雅培)在我國(guó)體外診斷