【正文】 檢測產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過程。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。目前在三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。公司目前經(jīng)營狀況穩(wěn)定，由于前期在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。目前華美、達安、匹基、浩源、基達等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。風(fēng)險提示：在研究領(lǐng)域的擴充方面存在一定的不確定性風(fēng)險。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。 　　還有一個不容忽視的現(xiàn)象，就是當(dāng)前臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項目則進展緩慢，技術(shù)水平較低。 　　臨床生化市場起步早一些，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī)院接受。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個公司年銷售收入都在10億美元?，F(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個擁有200億美元國際市場、年增長達到3%～5%的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。二、診斷試劑市場期待領(lǐng)軍企業(yè)開拓商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，而同時臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新的科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。另一項迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右。目前，華美、達安、匹基、浩源、基達等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，國外只有少數(shù)幾家企業(yè)在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠遠落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進入中國市場。一是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。同時在產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展導(dǎo)向上，應(yīng)避免脫離國內(nèi)當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀，不要一味追求高精尖而犧牲廣大中低收入群體的利益。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。二：公司經(jīng)營狀況分析公司前幾年的經(jīng)營狀況，主要可以參考前期的投資分析報告。隨著分子診斷市場的擴大，特別是熒光PCR 診斷技術(shù)在其他方面應(yīng)用的延伸，會為公司未來的高成長打開空間。公司的產(chǎn)品收入中，目前乙肝疫苗的檢測試劑盒銷售占到了公司收入的60％。在研項目腫瘤耐藥基因和結(jié)核耐藥基因，β—地中海貧血等試劑的實驗室研究。目前的產(chǎn)還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，在產(chǎn)品開發(fā)方面，涉及了預(yù)計未來在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測的領(lǐng)域，會有新產(chǎn)品出來，成為公司潤的新增長空間。我們以常規(guī)體檢市場來估算，全國每年有5000 萬人參加常規(guī)體檢，PCR 技術(shù)占到10%的比例，那麼一年的市場容量是500 萬人份， 億元，以公司在核酸診斷試劑的地位，可以為公司帶來2 億元左右的收入。公司今后有比較大的增長市場在于疾病的早期檢測、治療后期的療效檢測、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。公司根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的成本相對較高，目前的主要推廣力度在醫(yī)院，重點的三級以上醫(yī)院基本上完成了銷售網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建，二級以上醫(yī)院是公司最近和今后的開拓重點，現(xiàn)在二級以上醫(yī)院全國有17000 家，公司主要還是推動地區(qū)集中在沿海發(fā)達地區(qū)，在發(fā)達地區(qū)的設(shè)立自身的直銷隊伍，在欠發(fā)達地區(qū)公司考慮到自身推廣成本的因素，實行代理商制度。這兩個市場涉及的疾病品種繁多，為公司今后的發(fā)展提供了非常廣闊的空間。達安基因調(diào)研報告技術(shù)應(yīng)用：公司的熒光PCR 定量檢測試劑盒，技術(shù)應(yīng)用面極其廣泛，關(guān)鍵就是需要公司對相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域加強研究和開發(fā)。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7％左右，在國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的。新產(chǎn)品的開發(fā)在05 年通過5 個新品種，06年通過5 個新品種。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險。與此同時，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。”有業(yè)內(nèi)人士表示。國慶節(jié)前夕，SFDA召集相關(guān)司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術(shù)審評機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會，就體外診斷試劑的注冊、分類、生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)定進行充分討論?！靶碌捏w外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動整個行業(yè)蓬勃發(fā)展”。某跨國公司一工作人員表示：“無論是歐盟還是美國，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險管理的原則進行的，其對高風(fēng)險的認定也比較一致，因為應(yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑其實是一種風(fēng)險程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險級別，因此發(fā)達國家這種管理模式相對容易，管理成本也低。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險級別，并結(jié)合我國現(xiàn)實管理條件來確定。雖然部分爭議尚無定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進展?fàn)顩r給企業(yè)帶來了極大信心。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。它們是體外診斷更大市場的一部分。　　當(dāng)今從核酸試劑獲益的市場部門是心血管和腫瘤分部。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預(yù)計今年美國市場規(guī)模達到26億美元，增幅為15%。因此，制造商和測試業(yè)者必須進行相關(guān)研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長。 整理分享 。據(jù)預(yù)測，整形外科的相關(guān)器材市場從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長。　　　　　　　　　　內(nèi)窺鏡器材市場：適度增長，同比增長5%。腫瘤是因為這一疾病的本質(zhì)（細胞分裂失控），使它本身要接受核酸測試?！　『怂嵩噭保梗福的昶饐柺?，主要用來診斷傳染病，這些病的目標(biāo)生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。作為一個法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過細，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。完善的法規(guī)體系使發(fā)達國家企業(yè)糾錯成本太高，所以企業(yè)極重聲譽，自律性較強，自我管理便易于實現(xiàn)。由于有些問題目前尚有爭議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進一步研究討論?！跋嚓P(guān)規(guī)定爭取在年內(nèi)出臺?！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)