【正文】 診斷試劑行業(yè)的發(fā)展。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進(jìn)行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺(tái)指日可待。 　　市場：全球快速增長 　　近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴(kuò)大。 　　有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達(dá)到73億美元，%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。 　　企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈 　　但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診斷試劑分兩類進(jìn)行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》(即324號(hào)令)，對體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 　　相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。 　　其實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個(gè)新的問題——企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證。 　　北京豪邁生物工程有限公司市場總監(jiān)陳海明也認(rèn)為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營者帶來了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號(hào)令”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊。這與其他類別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實(shí)現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；(2)因?yàn)榫磳Υ祟惍a(chǎn)品注冊，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間，個(gè)別企業(yè)處理手法“靈活”，以醫(yī)療器械注冊此類產(chǎn)品，在實(shí)際操作層面突破了“324號(hào)令”的管理，這對其他忠實(shí)于法規(guī)的企業(yè)來說顯失公平?！斑@給企業(yè)新品的開發(fā)和申報(bào)帶來了很大不便。 　　“標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無明確規(guī)定，有時(shí)候不清楚該怎么做，只好找專家指導(dǎo)，能否通過審查常常心里沒底。 　　“有些不易確定類別或跨類別的產(chǎn)品，到底該向哪個(gè)部門申報(bào)得自己去查找界定，在人力、財(cái)力上都很費(fèi)勁。”某跨國公司一位員工告訴記者。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點(diǎn)之一。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗(yàn)的管理規(guī)定進(jìn)行專題研討。”SFDA醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人表示。除此之外，SFDA還將加快檢測機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證工作，按照體外診斷試劑的自身特點(diǎn)和規(guī)律，進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者利益，并促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。制定獨(dú)立的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)，對于整個(gè)行業(yè)來說無疑是一件大好事，它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方向發(fā)展；有利于企業(yè)提高自身的管理水平、進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；有利于行業(yè)的規(guī)范和統(tǒng)一。 　　但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國家機(jī)關(guān)的行政行為，因此其出臺(tái)并不是一件容易的事情。很多企業(yè)認(rèn)為，統(tǒng)一歸口管理將使法規(guī)更明確，責(zé)權(quán)更清晰，更利于企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨(dú)一類管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風(fēng)險(xiǎn)級別較高而管理相對嚴(yán)格。而美國則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì)，對其中風(fēng)險(xiǎn)級別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴(yán)格管理?！钡瑫r(shí)指出，由于社會(huì)環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)。 　　很多企業(yè)贊同我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢必在實(shí)際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會(huì)有失公平。但這似乎也不現(xiàn)實(shí)：由于人力資源有限，龐大的工作量勢必會(huì)造成注冊審批時(shí)間的延長，這也是企業(yè)不愿意看到的事情。”有企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)這樣認(rèn)為。 　　“對風(fēng)險(xiǎn)級別高的產(chǎn)品必須要嚴(yán)格要求，但對某些風(fēng)險(xiǎn)級別低的產(chǎn)品則不宜要求過多過細(xì)。建議考慮出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)原則性文件，而不是在法規(guī)中進(jìn)行過多的技術(shù)性規(guī)定。重要的是可操作性強(qiáng)，包括制定的新規(guī)定也應(yīng)如此。 　　由于在有關(guān)問題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見也已上報(bào) SFDA。五、20062008中國診斷試劑市場研究預(yù)測報(bào)告目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％~5%，微生物產(chǎn)品2％～3％。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約為3億元左右，占中國市場總額的10％。2005年，僅美國用于基因組研究的芯片銷售額將達(dá)50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計(jì)比基因組研究還要大上百倍。六、全世界核酸試劑市場前景可觀　　據(jù)前線戰(zhàn)略管理咨詢公司的一份新的綜合報(bào)告，到２０１０年，核酸測試劑將產(chǎn)生１６０多億美元?！　『怂嵩噭┦侵苯俞槍z傳物質(zhì)（不是脫氧核糖核酸就是核糖核酸）的試劑。體外診斷市場的定義是測試體液或組織，用來發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置。聚合酶鏈反應(yīng)放大程序和熒光原位雜交檢測技術(shù)等技術(shù)的推出和商業(yè)化使核酸試劑能夠進(jìn)入其他領(lǐng)域。　　當(dāng)新的研究揭示基因與增加的癌癥風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，以及與心血管、呼吸和神經(jīng)疾病（僅舉幾種病名）有關(guān)，核酸試劑被開發(fā)用來測試這些基因。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎。心血管是因?yàn)樗撬劳龅闹饕?，在這一領(lǐng)域的研究比其他任何領(lǐng)域的研究都多。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長率分別為９２％和３７％。　　　　　　　　　血糖監(jiān)測市場：規(guī)模擴(kuò)大體外診斷試劑是血糖監(jiān)測領(lǐng)域成長最快的產(chǎn)品之一。據(jù)估計(jì)，糖尿病人的增速約為一般人口增速的兩倍。全球市場可達(dá)40億美元，增幅12%，估計(jì)到2004年可達(dá)60億美元的市場規(guī)模。%?！　　　　　　　　　》肿釉\斷器材市場：前途未卜分子診斷器材因受保險(xiǎn)給付影響，前景難以預(yù)測。雖然許多實(shí)驗(yàn)室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認(rèn)定，但沒有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟(jì)的價(jià)值，醫(yī)療保險(xiǎn)給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過程的普及化受到影響。　　　　　　　　　　　　整形外科相關(guān)器材市場：迅速成長在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場規(guī)模高達(dá)120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)業(yè)。其中脊椎市場約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個(gè)手術(shù)過程所使用的硬設(shè)備增加及增強(qiáng)骨骼生長的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場將以25%的高速度增長。2001年市場銷售超過17億美元，使其成為全球僅次于美國的第二大市場。在2002－2006年，德國的周邊血管市場將占?xì)W洲市場的37%，其次是法國、意大利和英