【正文】 傳學、細胞生物學等多領域的專家及技術人才。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7％左右，在國內生物技術企業(yè)中的比例是比較大的。最近兩到三年是公司的打基礎時期，在公司的發(fā)展周期上我們認為是短期界限。新產(chǎn)品的開發(fā)在05 年通過5 個新品種，06年通過5 個新品種。鑒于公司核心技術的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領域空間大，建議增持。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風險。”日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關領導在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。與此同時，隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質有了更高需求。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長率為20%～30%，該增長速度遠高于歐美等發(fā)達國家。上世紀90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質量參差不齊，市場秩序異?；靵y。 　　全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)沒有藥品經(jīng)營許可證，對藥品申報程序和要求也很陌生,且實際注冊申報時間需要兩年多，因此“324號令”實行三年多來，此類產(chǎn)品注冊管理的現(xiàn)實狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對此類產(chǎn)品按規(guī)定進行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營?！庇袠I(yè)內人士表示。我們常常要把翻譯、質控、物流等部門都調動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元。國慶節(jié)前夕，SFDA召集相關司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術審評機構、質量監(jiān)督檢驗機構、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及國內外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會，就體外診斷試劑的注冊、分類、生產(chǎn)質量管理等規(guī)定進行充分討論。 　　根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負責審批；體外診斷試劑按風險級別進行分類分級管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批?！靶碌捏w外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動整個行業(yè)蓬勃發(fā)展”。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關，同時與歐盟、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的管理差異也有很大關系。某跨國公司一工作人員表示：“無論是歐盟還是美國，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風險管理的原則進行的，其對高風險的認定也比較一致，因為應用于體外，大部分體外診斷試劑其實是一種風險程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風險級別，因此發(fā)達國家這種管理模式相對容易，管理成本也低。”為了避免產(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國家食品藥品監(jiān)管局審批。董同義則表示，分類應按照風險級別，并結合我國現(xiàn)實管理條件來確定。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質量。雖然部分爭議尚無定論，但SFDA這次調整管理模式的力度、思路及進展狀況給企業(yè)帶來了極大信心。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。僅用于癌癥檢測標志物的蛋白生物芯片2006年市值將達7億美元。它們是體外診斷更大市場的一部分。身份確認（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學）及產(chǎn)前試驗是從傳統(tǒng)方法轉而使用核酸試劑方法的兩個領域?！　‘斀駨暮怂嵩噭┇@益的市場部門是心血管和腫瘤分部。（國信）最近，有關方面對世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行了分析預測。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預計今年美國市場規(guī)模達到26億美元，增幅為15%。其中一些相關的周邊和輔助器材將呈增長態(tài)勢，而較成熟的產(chǎn)品如內窺鏡則隨著新興手術的出現(xiàn)呈適度增長。因此，制造商和測試業(yè)者必須進行相關研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長。　　　　　　　　　　　　血管器材市場：前景可觀歐洲周邊血管器材市場是由周邊的血管支架、血管修復氣球導管、AAA支架移植物、外科移植物及在英國、法國、德國和意大利的輔助器材所組成。 整理分享 。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場快速成長，到2006年可達13億美元。據(jù)預測，整形外科的相關器材市場從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長。據(jù)悉，美國分子診斷市場規(guī)模將由2000年的13億美元增長到2007年的42億美元。　　　　　　　　　　內窺鏡器材市場：適度增長，同比增長5%。美國糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個死亡案例。腫瘤是因為這一疾病的本質（細胞分裂失控），使它本身要接受核酸測試。超越這些因素測試，核酸試劑還用來診斷疾病和預報所選療法的反應?！　『怂嵩噭保梗福的昶饐柺溃饕脕碓\斷傳染病，這些病的目標生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。２０００年全世界核酸試劑市場超過１５億美元，占全部體外診斷市場的８％。保守的估計，到2007年，整個診斷試劑的全球銷售額可達157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。根據(jù)專家估計未來5年，國內臨床診斷市場的年增長率高達15％～20％?！蹦硺I(yè)內人士強調。作為一個法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術要求過細，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷?！鞍凑张R床使用價值進行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風險等級，也有利于指導臨床使用。完善的法規(guī)體系使發(fā)達國家企業(yè)糾錯成本太高，所以企業(yè)極重聲譽，自律性較強，自我管理便易于實現(xiàn)。除此之外，歐盟對其他大部分風險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質量管理體系,保留技術文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準即可上市。由于有些問題目前尚有爭議，具體內容的確定還有待相關部門及有關專家進一步研究討論。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認為，SFDA有關領導在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進入一個新的歷史階段。“相關規(guī)定爭取在年內出臺。 　　新規(guī)：更重科學合理 　　企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決?！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。 　　對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴格。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)在我國體外診斷試劑市場上占有相當大的份額。上海實業(yè)科華生物技術有限公司有關人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預計2006年全球體