【正文】 傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等多領(lǐng)域的專家及技術(shù)人才。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7％左右，在國(guó)內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時(shí)期，在公司的發(fā)展周期上我們認(rèn)為是短期界限。新產(chǎn)品的開發(fā)在05 年通過5 個(gè)新品種，06年通過5 個(gè)新品種。鑒于公司核心技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和運(yùn)用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。”日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上表示。與此同時(shí)，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。目前，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長(zhǎng)率為20%～30%，該增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序異?；靵y。 　　全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)董同義表示：此分類方法不太適合我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際情況。藥品經(jīng)營(yíng)者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會(huì)有人違規(guī)經(jīng)營(yíng)。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)藥品申報(bào)程序和要求也很陌生,且實(shí)際注冊(cè)申報(bào)時(shí)間需要兩年多，因此“324號(hào)令”實(shí)行三年多來，此類產(chǎn)品注冊(cè)管理的現(xiàn)實(shí)狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)此類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動(dòng)起來，每年光注冊(cè)費(fèi)用就得幾十萬元甚至上百萬元。國(guó)慶節(jié)前夕，SFDA召集相關(guān)司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會(huì)，就體外診斷試劑的注冊(cè)、分類、生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)定進(jìn)行充分討論。 　　根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類分級(jí)審批兩個(gè)方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊(cè)司申報(bào)，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批；體外診斷試劑按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類分級(jí)管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內(nèi)暫時(shí)全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局代為審批。“新的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)蓬勃發(fā)展”。但對(duì)于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國(guó)的實(shí)際國(guó)情有關(guān)，同時(shí)與歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。某跨國(guó)公司一工作人員表示：“無論是歐盟還是美國(guó)，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行的，其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定也比較一致，因?yàn)閼?yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑其實(shí)是一種風(fēng)險(xiǎn)程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，因此發(fā)達(dá)國(guó)家這種管理模式相對(duì)容易，管理成本也低?！睘榱吮苊猱a(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權(quán)限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)管理?xiàng)l件來確定。監(jiān)管部門可以加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。雖然部分爭(zhēng)議尚無定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進(jìn)展?fàn)顩r給企業(yè)帶來了極大信心。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。僅用于癌癥檢測(cè)標(biāo)志物的蛋白生物芯片2006年市值將達(dá)7億美元。它們是體外診斷更大市場(chǎng)的一部分。身份確認(rèn)（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗(yàn)是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個(gè)領(lǐng)域?！　‘?dāng)今從核酸試劑獲益的市場(chǎng)部門是心血管和腫瘤分部。（國(guó)信）最近，有關(guān)方面對(duì)世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了分析預(yù)測(cè)。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長(zhǎng)，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預(yù)計(jì)今年美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到26億美元，增幅為15%。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長(zhǎng)。因此，制造商和測(cè)試業(yè)者必須進(jìn)行相關(guān)研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費(fèi)成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)?！　　　　　　　　　　　⊙芷鞑氖袌?chǎng)：前景可觀歐洲周邊血管器材市場(chǎng)是由周邊的血管支架、血管修復(fù)氣球?qū)Ч?、AAA支架移植物、外科移植物及在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利的輔助器材所組成。 整理分享 。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場(chǎng)快速成長(zhǎng)，到2006年可達(dá)13億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，整形外科的相關(guān)器材市場(chǎng)從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長(zhǎng)。據(jù)悉，美國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將由2000年的13億美元增長(zhǎng)到2007年的42億美元?！　　　　　　　　　?nèi)窺鏡器材市場(chǎng)：適度增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)5%。美國(guó)糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個(gè)死亡案例。腫瘤是因?yàn)檫@一疾病的本質(zhì)（細(xì)胞分裂失控），使它本身要接受核酸測(cè)試。超越這些因素測(cè)試，核酸試劑還用來診斷疾病和預(yù)報(bào)所選療法的反應(yīng)?！　『怂嵩噭保梗福的昶饐柺?，主要用來診斷傳染病，這些病的目標(biāo)生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。２０００年全世界核酸試劑市場(chǎng)超過１５億美元，占全部體外診斷市場(chǎng)的８％。保守的估計(jì)，到2007年，整個(gè)診斷試劑的全球銷售額可達(dá)157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進(jìn)一步加快和擴(kuò)展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。根據(jù)專家估計(jì)未來5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15％～20％?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。作為一個(gè)法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過細(xì)，勢(shì)必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊(cè)，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。“按照臨床使用價(jià)值進(jìn)行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也有利于指導(dǎo)臨床使用。完善的法規(guī)體系使發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)糾錯(cuò)成本太高，所以企業(yè)極重聲譽(yù)，自律性較強(qiáng)，自我管理便易于實(shí)現(xiàn)。除此之外，歐盟對(duì)其他大部分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品實(shí)行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準(zhǔn)即可上市。由于有些問題目前尚有爭(zhēng)議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進(jìn)一步研究討論。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上的講話，立意高遠(yuǎn)，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進(jìn)入一個(gè)新的歷史階段?！跋嚓P(guān)規(guī)定爭(zhēng)取在年內(nèi)出臺(tái)。 　　新規(guī)：更重科學(xué)合理 　　企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決?！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。 　　對(duì)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊(cè)工作也變得繁冗起來。對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的，而且GSP的要求對(duì)體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴(yán)格。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)銷。自原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國(guó)進(jìn)一步加大了對(duì)該產(chǎn)業(yè)的管理力度。而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司(如羅氏、雅培)在我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。上海實(shí)業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場(chǎng)每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計(jì)2006年全球體