【正文】 列入生物制品規(guī)程的診斷試劑只有62個，同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。 　　國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑達637種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。（4）產品更新應用加快。一是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷。 　　整體產業(yè)：機遇與挑戰(zhàn)并存 　　當前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下幾特點：（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。 　　同其他新興產業(yè)相似，國內臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產權。目前，在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平，基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。目前，華美、達安、匹基、浩源、基達等企業(yè)已經獲得新藥證書，國外只有少數幾家企業(yè)在生產該類產品，而且國外市場的開發(fā)和應用成熟程度遠遠落后于中國，現在還基本沒有國外試劑進入中國市場。 　　免疫診斷試劑市場發(fā)展最快，動蕩亦最大，該類市場進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產生和消失的速度都較快，甚至一些曾經在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內企業(yè)有科華、新創(chuàng)、華美、榮盛、金豪、萬泰、3V、博賽等，國外企業(yè)多以合資、獨資建廠的方式出現，直接進口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產品。但由于該類市場對配套機器設備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來說，成長受到一定限制。多數企業(yè)都只在其中的一類或兩類市場中生存和發(fā)展。國內診斷試劑前10家的生產廠家的銷售額市場占有率為20%左右。由于國內市場起步晚，產業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內企業(yè)年銷售額超過或接近1億元人民幣的診斷試劑生產企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。 　　國內市場：潛力巨大 　　目前，國內臨床診斷試劑市場規(guī)模已經發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產品25%，血液產品8%～10%，尿液分析產品3%～5%，微生物產品2%～3%。估計將來的年增長率將達到6%左右。另一項迅速崛起的診斷技術是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學的技術，包括應用特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質。增幅較大的將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。 　　國際市場：發(fā)展迅猛 　　以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額為34%，接下來依次為免疫化學29%，血糖監(jiān)測14%，血液學7%，微生物學5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結劑）4%。在過去的20年，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術跨上一個新臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。二、診斷試劑市場期待領軍企業(yè)開拓商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學檢驗學的發(fā)展而產生的，而同時臨床診斷試劑的產業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新的科學技術在醫(yī)學檢驗學、基礎醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應用。 完美WORD格式 ,一 美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元,預計到2007年將達到42億美元。許多臨床實驗室已經將分子診斷產品組合到其服務項目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協助法院進行檢測等。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學實驗室或檢驗操作人員自己配置的，試劑種類少，應用面窄；隨著一些生產化學試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產業(yè)?，F在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個擁有200億美元國際市場、年增長達到3%～5%的朝陽產業(yè)，在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發(fā)揮著越來越大的作用。 　　專家預計，21世紀初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%～5%。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約27億美元，專家認為，未來幾年該市場將以10%～12%的年增長比例擴大。核酸探針市場現有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長速度預計超過25%。當前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領先的7個公司年銷售收入都在10億美元。根據專家估計，未來5年，國內臨床診斷市場的年增長率高達15%～20%。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。 　　從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來說，市場基本可以分成4類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。 　　臨床生化市場起步早一些，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產產品比較容易被醫(yī)院接受。目前該類市場排在前幾位的國內企業(yè)有中生、復星長征、科華東菱、東歐等，國外企業(yè)有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。 　　分子診斷市場中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數企業(yè)已經退出或正在淡出市場。 　　其他試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術比較落后，競爭力比較弱。由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術的落后等原因，微生物學等方面一些項目則進展緩慢，技術水平較低。隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場發(fā)展的日益成熟，國內企業(yè)紛紛建立了自己的研發(fā)中心和研究機構，加強了產品應用技術和基礎技術的研究，如華美向國家申請并被批準建立了博士后工作站、基達基因公司申請一種PCR方法專利等。（2）診斷技術正在向兩極發(fā)展。（3）檢驗產品種類將快速擴大。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。 　　國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α?　　目前，中國診斷試劑生產企業(yè)正處于發(fā)展的關鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加、市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產品生產廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產業(yè)已經有了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。 　　還有一個不容忽視的現象，就是當前臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢。雖然目前國外的試劑和儀器在價位上根本無法推動市場的轉化，但許多企業(yè)已經開始考慮上市融資或縱向聯合，以設法獲得發(fā)展的先機。 　　總之，面對巨大的發(fā)展機會和日益嚴峻的競爭，國內企業(yè)需要加快步伐，加大產品技術開發(fā)和基礎研究力度，牢固樹立以市場為導向的觀念，采取橫向或縱向聯合的方式，縮短與國際知名企業(yè)的差距。要適當扶持與中國醫(yī)療現狀相適應的應用技術發(fā)展，從而達到與國內醫(yī)療水平共同促進發(fā)展。由于專利的