【正文】 2001年市場銷售超過17億美元，使其成為全球僅次于美國的第二大市場。　　　　　　　　　　分子診斷器材市場：前途未卜分子診斷器材因受保險(xiǎn)給付影響，前景難以預(yù)測?！　　　　　　　　⊙潜O(jiān)測市場：規(guī)模擴(kuò)大體外診斷試劑是血糖監(jiān)測領(lǐng)域成長最快的產(chǎn)品之一?！　‘?dāng)新的研究揭示基因與增加的癌癥風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，以及與心血管、呼吸和神經(jīng)疾?。▋H舉幾種病名）有關(guān)，核酸試劑被開發(fā)用來測試這些基因。六、全世界核酸試劑市場前景可觀　　據(jù)前線戰(zhàn)略管理咨詢公司的一份新的綜合報(bào)告，到２０１０年，核酸測試劑將產(chǎn)生１６０多億美元。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約為3億元左右，占中國市場總額的10％。目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％~5%，微生物產(chǎn)品2％～3％。重要的是可操作性強(qiáng)，包括制定的新規(guī)定也應(yīng)如此。但這似乎也不現(xiàn)實(shí)：由于人力資源有限，龐大的工作量勢必會造成注冊審批時間的延長，這也是企業(yè)不愿意看到的事情。根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨(dú)一類管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風(fēng)險(xiǎn)級別較高而管理相對嚴(yán)格。除此之外，SFDA還將加快檢測機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證工作，按照體外診斷試劑的自身特點(diǎn)和規(guī)律，進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者利益，并促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展?！蹦晨鐕疽晃粏T工告訴記者。這與其他類別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實(shí)現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；(2)因?yàn)榫磳Υ祟惍a(chǎn)品注冊，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間，個別企業(yè)處理手法“靈活”，以醫(yī)療器械注冊此類產(chǎn)品，在實(shí)際操作層面突破了“324號令”的管理，這對其他忠實(shí)于法規(guī)的企業(yè)來說顯失公平。 　　相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進(jìn)行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺指日可待。風(fēng)險(xiǎn)提示：公司目前網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還沒有完成，可能會使得公司的費(fèi)用上升較快。長期來看，該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的寬廣，為公司的發(fā)展提供了巨大的空間。其中，博士6 人（享受國務(wù)院政府特殊津貼專家1 人）、碩士22 人、本科61 人；專業(yè)技術(shù)人員中高級職稱7 人，中級職稱33 人；同時公司董事會中擁有博士生導(dǎo)師3 人。加上國際市場和其他領(lǐng)域的開發(fā)，我們認(rèn)為公司未來的市場前景極其遠(yuǎn)大。目前國內(nèi)的基因診斷技術(shù)的發(fā)展（特別是在PCR 技術(shù)應(yīng)用方面）與國外基本相差無幾，同時成本只有國外產(chǎn)品的十分之一左右。策略二：公司免費(fèi)提供儀器，試劑由公司供給，主要針對中端客戶?？傮w上，我們認(rèn)為公司的現(xiàn)有產(chǎn)品競爭力較強(qiáng)，未來廣闊的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，為公司今后的發(fā)展打開了空間。（可以參見前期提供的報(bào)告）。三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。目前取得乙肝病毒、丙肝病毒、結(jié)核桿菌三個品種試劑盒獲準(zhǔn)字號生產(chǎn)批件。全國二級以上的醫(yī)院有17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來能否實(shí)現(xiàn)大規(guī)模增長的基礎(chǔ)。達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告市場的網(wǎng)絡(luò)開拓，費(fèi)用上升較快，%。國內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%增長速度，國內(nèi)診斷試劑的市場容量在3040 億左右，國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約為3 億元左右，占中國市場總額的10%。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計(jì)未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。雖然目前國外的試劑和儀器在價(jià)位上根本無法推動市場的轉(zhuǎn)化，但許多企業(yè)已經(jīng)開始考慮上市融資或縱向聯(lián)合，以設(shè)法獲得發(fā)展的先機(jī)。 　　國內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和市場發(fā)展的日益成熟，國內(nèi)企業(yè)紛紛建立了自己的研發(fā)中心和研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究，如華美向國家申請并被批準(zhǔn)建立了博士后工作站、基達(dá)基因公司申請一種PCR方法專利等。目前該類市場排在前幾位的國內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長征、科華東菱、東歐等，國外企業(yè)有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。根據(jù)專家估計(jì)，未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達(dá)15%～20%。 　　專家預(yù)計(jì)，21世紀(jì)初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%～5%。 完美WORD格式 ,一 美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元,預(yù)計(jì)到2007年將達(dá)到42億美元。增幅較大的將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億元人民幣的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。 　　免疫診斷試劑市場發(fā)展最快，動蕩亦最大，該類市場進(jìn)入的門檻比較低，對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速度都較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、新創(chuàng)、華美、榮盛、金豪、萬泰、3V、博賽等，國外企業(yè)多以合資、獨(dú)資建廠的方式出現(xiàn)，直接進(jìn)口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產(chǎn)品。 　　整體產(chǎn)業(yè)：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存 　　當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下幾特點(diǎn)：（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。目前我國列入生物制品規(guī)程的診斷試劑只有62個，同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。誰先掌握生產(chǎn)適合中國國情的自動化試劑配套儀器和試劑的技術(shù)，誰就將在未來的市場競爭中占據(jù)非常有利的地位。成為公司利潤的增長空間。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場的擴(kuò)大，會受到當(dāng)前免疫試劑的市場壓力，同時市場接受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風(fēng)險(xiǎn)。目前能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達(dá)安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計(jì)公司在05 年費(fèi)用還會有一定的上升。如果能夠很好的打開該級醫(yī)院的銷售網(wǎng)絡(luò)，公司現(xiàn)有產(chǎn)品就能夠有較大的增長。此外公司已有5 個產(chǎn)品在藥監(jiān)局待批。當(dāng)前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。根據(jù)他們的優(yōu)缺點(diǎn)，兩種檢測方法各自有一定的細(xì)分市場優(yōu)勢。四：公司未來的發(fā)展前景分析市場方面：公司在基因分子診斷這一前沿診斷技術(shù)上，擁有了完善的PCR 診斷技術(shù)，同時該項(xiàng)技術(shù)是基因診斷市場主要生力軍。策略三：儀器由醫(yī)院買斷，試劑由公司供給，主要針對高端客戶。關(guān)于該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域可謂極其廣闊（具體可以參見前期報(bào)告）。技術(shù)方面：PCR 技術(shù)的優(yōu)勢和應(yīng)用面我們在前期的報(bào)告中已有比較詳細(xì)的闡述，和公司的具體技術(shù)披露。公司研究團(tuán)隊(duì)專業(yè)和層次搭配合理。如果公司能夠很好的利用自身技術(shù)優(yōu)勢，開拓產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和