【正文】 可接受性，降低產(chǎn)品成本，未來的高速成長是必然之事。在研究領域的擴充方面，是公司未來的業(yè)績增長基礎。 中醫(yī)治肌無力肌肉萎縮！ 讓口腔潰瘍不再復發(fā) 談甲亢病的防與治治療皮炎、濕疹、蕁麻疹　　對于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的好消息。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)在我國體外診斷試劑市場上占有相當大的份額。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。 　　對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來。 　　新規(guī)：更重科學合理 　　企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認為，SFDA有關領導在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進入一個新的歷史階段。除此之外，歐盟對其他大部分風險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質量管理體系,保留技術文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準即可上市。“按照臨床使用價值進行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風險等級，也有利于指導臨床使用。”某業(yè)內人士強調。根據(jù)專家估計未來5年，國內臨床診斷市場的年增長率高達15％～20％。保守的估計，到2007年，整個診斷試劑的全球銷售額可達157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。２０００年全世界核酸試劑市場超過１５億美元，占全部體外診斷市場的８％。超越這些因素測試，核酸試劑還用來診斷疾病和預報所選療法的反應。美國糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個死亡案例。據(jù)悉，美國分子診斷市場規(guī)模將由2000年的13億美元增長到2007年的42億美元。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場快速成長，到2006年可達13億美元?！　　　　　　　　　　　⊙芷鞑氖袌觯呵熬翱捎^歐洲周邊血管器材市場是由周邊的血管支架、血管修復氣球導管、AAA支架移植物、外科移植物及在英國、法國、德國和意大利的輔助器材所組成。其中一些相關的周邊和輔助器材將呈增長態(tài)勢，而較成熟的產(chǎn)品如內窺鏡則隨著新興手術的出現(xiàn)呈適度增長。（國信）最近，有關方面對世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行了分析預測。身份確認（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學）及產(chǎn)前試驗是從傳統(tǒng)方法轉而使用核酸試劑方法的兩個領域。僅用于癌癥檢測標志物的蛋白生物芯片2006年市值將達7億美元。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質量?！睘榱吮苊猱a(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國家食品藥品監(jiān)管局審批。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關，同時與歐盟、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的管理差異也有很大關系。 　　根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負責審批；體外診斷試劑按風險級別進行分類分級管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。我們常常要把翻譯、質控、物流等部門都調動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)沒有藥品經(jīng)營許可證，對藥品申報程序和要求也很陌生,且實際注冊申報時間需要兩年多，因此“324號令”實行三年多來，此類產(chǎn)品注冊管理的現(xiàn)實狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對此類產(chǎn)品按規(guī)定進行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營。 　　全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長率為20%～30%，該增長速度遠高于歐美等發(fā)達國家?！比涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關領導在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。鑒于公司核心技術的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領域空間大，建議增持。最近兩到三年是公司的打基礎時期，在公司的發(fā)展周期上我們認為是短期界限。技術實力：公司是國內第一家批準熒光定量PCR 檢測試劑盒的單位，擁有分子生物學、生物化學、微生物學、遺傳學、細胞生物學等多領域的專家及技術人才。目前我們實際看到的國內臨床診斷市場，就有機會讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。近五到十年，隨著基因診斷市場的開拓，作為基因診斷試劑的關鍵技術之一，目前在醫(yī)療界和其他領域都獲得了突飛猛進的發(fā)展。在內部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。此外報批的巨細胞病毒、此外，公司在研產(chǎn)品方面具有一定的優(yōu)勢，已研究開發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達60 多種，未來公司的產(chǎn)品開發(fā)空間巨大，研發(fā)的領域選擇對公司今后的產(chǎn)品開發(fā)具有較大的幫助。兩者各有優(yōu)缺點。當前在試劑收入中，乙肝疫苗占有較大的比重，我們認為分析乙肝檢測試劑盒的前景有一定意義。成為公司利潤的增長空間預計現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內達到基本滿負荷，將會為公司的盈利創(chuàng)造基礎。當前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。比較有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基?；蛐酒欠肿由飳W、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟爭壓力加大?！窆灸壳暗漠a(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。隨著臨床診斷試劑向自動化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國內企業(yè)面臨著日益嚴峻的生存挑戰(zhàn)，同國外公司相比，國內主要的生產(chǎn)廠家都沒有生產(chǎn)自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。 　　國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑達637種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。 　　同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國內臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產(chǎn)權。但由于該類市場對配套機器設備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來說，成長受到一定限制。 　　國內市場：潛力巨大 　　目前，國內臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。 　　國際市場：發(fā)展迅猛 　　以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額為34%，接下來依次為免疫化學29%，血糖監(jiān)測14%，血液學7%，微生物學5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結劑）4%。許多臨床實驗室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務項目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進行檢測等。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約27億美元，專家認為，未來幾年該市場將以10%～12%的年增長比例擴大。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。 　　分子診斷市場中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。（2）