【正文】 可接受性，降低產(chǎn)品成本，未來(lái)的高速成長(zhǎng)是必然之事。在研究領(lǐng)域的擴(kuò)充方面，是公司未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)基礎(chǔ)。 中醫(yī)治肌無(wú)力肌肉萎縮！ 讓口腔潰瘍不再?gòu)?fù)發(fā) 談甲亢病的防與治治療皮炎、濕疹、蕁麻疹　　對(duì)于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是期盼已久的好消息。而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司(如羅氏、雅培)在我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)銷(xiāo)。 　　對(duì)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊(cè)工作也變得繁冗起來(lái)。 　　新規(guī)：更重科學(xué)合理 　　企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。 　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上的講話(huà)，立意高遠(yuǎn)，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進(jìn)入一個(gè)新的歷史階段。除此之外，歐盟對(duì)其他大部分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品實(shí)行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無(wú)需政府批準(zhǔn)即可上市?！鞍凑张R床使用價(jià)值進(jìn)行分類(lèi)管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也有利于指導(dǎo)臨床使用。”某業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。根據(jù)專(zhuān)家估計(jì)未來(lái)5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15％～20％。保守的估計(jì)，到2007年，整個(gè)診斷試劑的全球銷(xiāo)售額可達(dá)157億美元，％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進(jìn)一步加快和擴(kuò)展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。２０００年全世界核酸試劑市場(chǎng)超過(guò)１５億美元，占全部體外診斷市場(chǎng)的８％。超越這些因素測(cè)試，核酸試劑還用來(lái)診斷疾病和預(yù)報(bào)所選療法的反應(yīng)。美國(guó)糖尿病患者近1600萬(wàn)人，其中80萬(wàn)新的案例被診斷出來(lái)，還有20萬(wàn)個(gè)死亡案例。據(jù)悉，美國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將由2000年的13億美元增長(zhǎng)到2007年的42億美元。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場(chǎng)快速成長(zhǎng)，到2006年可達(dá)13億美元?！　　　　　　　　　　　⊙芷鞑氖袌?chǎng)：前景可觀歐洲周邊血管器材市場(chǎng)是由周邊的血管支架、血管修復(fù)氣球?qū)Ч?、AAA支架移植物、外科移植物及在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利的輔助器材所組成。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長(zhǎng)。（國(guó)信）最近，有關(guān)方面對(duì)世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了分析預(yù)測(cè)。身份確認(rèn)（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗(yàn)是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個(gè)領(lǐng)域。僅用于癌癥檢測(cè)標(biāo)志物的蛋白生物芯片2006年市值將達(dá)7億美元。監(jiān)管部門(mén)可以加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量?！睘榱吮苊猱a(chǎn)生這一問(wèn)題，有人建議依照管理部門(mén)權(quán)限來(lái)分類(lèi)，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類(lèi)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批。但對(duì)于分類(lèi)管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國(guó)的實(shí)際國(guó)情有關(guān)，同時(shí)與歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。 　　根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類(lèi)分級(jí)審批兩個(gè)方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊(cè)司申報(bào)，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批；體外診斷試劑按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，在規(guī)定過(guò)渡期限內(nèi)暫時(shí)全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局代為審批。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門(mén)都調(diào)動(dòng)起來(lái)，每年光注冊(cè)費(fèi)用就得幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn)元。由于其銷(xiāo)量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)藥品申報(bào)程序和要求也很陌生,且實(shí)際注冊(cè)申報(bào)時(shí)間需要兩年多，因此“324號(hào)令”實(shí)行三年多來(lái)，此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理的現(xiàn)實(shí)狀況是：(1)幾乎沒(méi)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，很多企業(yè)干脆放棄了此類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)。 　　全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)董同義表示：此分類(lèi)方法不太適合我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際情況。目前，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長(zhǎng)率為20%～30%，該增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家?！比涨?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上表示。鑒于公司核心技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和運(yùn)用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時(shí)期，在公司的發(fā)展周期上我們認(rèn)為是短期界限。技術(shù)實(shí)力：公司是國(guó)內(nèi)第一家批準(zhǔn)熒光定量PCR 檢測(cè)試劑盒的單位，擁有分子生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等多領(lǐng)域的專(zhuān)家及技術(shù)人才。目前我們實(shí)際看到的國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)，就有機(jī)會(huì)讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。近五到十年，隨著基因診斷市場(chǎng)的開(kāi)拓，作為基因診斷試劑的關(guān)鍵技術(shù)之一，目前在醫(yī)療界和其他領(lǐng)域都獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。此外報(bào)批的巨細(xì)胞病毒、此外，公司在研產(chǎn)品方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，已研究開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)60 多種，未來(lái)公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)空間巨大，研發(fā)的領(lǐng)域選擇對(duì)公司今后的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有較大的幫助。兩者各有優(yōu)缺點(diǎn)。當(dāng)前在試劑收入中，乙肝疫苗占有較大的比重，我們認(rèn)為分析乙肝檢測(cè)試劑盒的前景有一定意義。成為公司利潤(rùn)的增長(zhǎng)空間預(yù)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達(dá)到基本滿(mǎn)負(fù)荷，將會(huì)為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。當(dāng)前主要是加大在二級(jí)以上醫(yī)院的推廣力度。比較有競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)手是廈門(mén)安普利、深圳匹基?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專(zhuān)家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類(lèi)很少，只用于科研和藥物篩選等用途。如果在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上速度過(guò)慢，會(huì)造成市場(chǎng)竟?fàn)帀毫哟??！窆灸壳暗漠a(chǎn)品還有較大的市場(chǎng)空間，未來(lái)能夠維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，將來(lái)會(huì)成為公司的盈利來(lái)源。隨著臨床診斷試劑向自動(dòng)化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn)，同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒(méi)有生產(chǎn)自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。 　　國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑達(dá)637種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。 　　同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒(méi)有自己的專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。但由于該類(lèi)市場(chǎng)對(duì)配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴(lài)程度高，對(duì)以試劑為主的企業(yè)來(lái)說(shuō)，成長(zhǎng)受到一定限制。 　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：潛力巨大 　　目前，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷(xiāo)售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。 　　國(guó)際市場(chǎng)：發(fā)展迅猛 　　以專(zhuān)業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額為34%，接下來(lái)依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測(cè)14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫(kù)4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。許多臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項(xiàng)目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進(jìn)行檢測(cè)等。血糖自我監(jiān)測(cè)部分全球年銷(xiāo)售額約27億美元，專(zhuān)家認(rèn)為，未來(lái)幾年該市場(chǎng)將以10%～12%的年增長(zhǎng)比例擴(kuò)大。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。 　　分子診斷市場(chǎng)中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場(chǎng)。（2）