【正文】 ，而本企業(yè)全部采用原裝進口設(shè)備，市場競爭力較強，因此本項目達產(chǎn)后，年銷售rhbFGF凝膠劑800萬支有保證。品種重組人堿性成纖維細胞生長因子重組牛堿性成纖維細胞生長因子重組牛堿性成纖維細胞生長因子商品名扶濟扶貝復(fù)濟見林制造商北京雙鷺珠海億勝長春長生基因劑型凍干制劑滴眼劑凍干制劑規(guī)格（IU）4000200003600036000保存條件凍干后低溫低溫低溫零售價（元）使用及運輸情況不便使用方便但保存及運輸不方便不便預(yù)計銷量7萬支左右36萬支左右6萬支左右銷售額200萬元左右1373萬元200萬元左右主要優(yōu)點研發(fā)強、高端品種多，新品吸引力大。細分市場操作，重點極其突出，重視學(xué)術(shù)推廣，產(chǎn)品使用方便。研發(fā)強、品種多，新品吸引力大。市場規(guī)模未能做大的主要因素缺乏整體的營銷體系、策劃和學(xué)術(shù)推廣實力，零售價高，使用不便等。銷量過分依賴個別代理商，市場空白點較多。定價過低，可持續(xù)發(fā)展動力不足。缺乏整體的營銷策劃和學(xué)術(shù)推廣實力，使用不便，質(zhì)量投訴多等。通過以上競爭分析，可以清晰的看出本項目具有以下典型優(yōu)勢：（1）人源基因，親和度極高，快速滲透、無副作用。（2）加速創(chuàng)面愈合、縮短病程、減少感染的機會、減輕患者自覺癥狀、減少治療費用且使用安全、方便。（3）國內(nèi)人源bFGF生產(chǎn)者僅兩家生產(chǎn)；按現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法，人源bFGF凝膠劑、外用溶液劑、滴眼液僅此一家。七、 項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方案1. 項目產(chǎn)品的總體開發(fā)思路本項目在已獲批的國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子的基礎(chǔ)上，針對臨床應(yīng)用過程中藥物使用流程復(fù)雜、穩(wěn)定性差、半衰期短等工藝難題和拓展相關(guān)藥物新適應(yīng)癥、新增適應(yīng)癥等展開系列化深入研究與開發(fā)。產(chǎn)品開發(fā)本著“從原料到制劑”、“由外用延伸到內(nèi)用”的理念，同時推行“推出一代、研制一代、構(gòu)思一代”的產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品策略，以保證項目的持續(xù)性和產(chǎn)業(yè)化基地的良性健康發(fā)展。具體的產(chǎn)業(yè)化方案采用分步實施策略，即在已獲新藥臨床批件的重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液的基礎(chǔ)上，開展Ⅲ期臨床研究，爭取在13年內(nèi)完成臨床研究并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，新增外用凝膠制劑生產(chǎn)線，實施本項目研究的近期成果轉(zhuǎn)化；在此基礎(chǔ)上，針對不同的適應(yīng)癥，系統(tǒng)開展1個13類新藥的臨床前研究（重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼劑），爭取在23年內(nèi)完成12個新藥的臨床前研究并獲得新藥臨床批件進入臨床研究，力爭35年內(nèi)完成本項目的臨床研究，實施本項目的中期成果轉(zhuǎn)化。2. 成果轉(zhuǎn)化模式產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，建立集“研發(fā)、工程驗證和產(chǎn)業(yè)化”一體化的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，加速項目成果的快速轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化實施。南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團有限公司控股的有限責(zé)任公司。能興集團以房地產(chǎn)、商業(yè)、陶瓷等產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)，是年納稅超億元的中國500強企業(yè)。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上，以實現(xiàn)此項目的產(chǎn)業(yè)化并打入國際市場。生產(chǎn)基地車間可進行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑和小容量注射劑等，2005年被廣東省列為“省十大重點工程高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程項目”，同時也被列入2005年“國家重點新產(chǎn)品計劃”。本項目產(chǎn)品可通過南海朗肽制藥有限公司完善的市場網(wǎng)絡(luò)和銷售體系順利進入市場產(chǎn)生經(jīng)濟效益。溫州醫(yī)學(xué)院擁有多家臨床教學(xué)醫(yī)院，憑借自身先進的教學(xué)設(shè)施、雄厚的科研、師資力量，已成為浙江省重要的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研基地，其中溫州醫(yī)學(xué)院眼視光醫(yī)院集教學(xué)、科研、醫(yī)療于一體，是國家藥物臨床試驗基地、衛(wèi)生部眼科?？谱≡横t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、衛(wèi)生部眼科內(nèi)鏡培訓(xùn)基地等，是本項目開展臨床實驗的有力保障。上述單位聯(lián)合組建產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)盟，分工明確、優(yōu)勢互補，對加速科研成果的轉(zhuǎn)化獎起到積極的推進作用。3. 產(chǎn)業(yè)化實施地點、內(nèi)容和方案. 實施地點本產(chǎn)業(yè)化項目實施地點設(shè)在廣東省佛山市南海獅山軟件科技園內(nèi)，主要為原料生產(chǎn)線和系列制劑生產(chǎn)線。南海朗肽制藥有限公司位于廣東省佛山市南海獅山軟件科技園內(nèi)，建設(shè)有重組人堿性成纖維細胞生長因子原料生產(chǎn)線和系列制劑生產(chǎn)線，面積包括生產(chǎn)車間4000m2，質(zhì)檢研發(fā)中心1000 m2，綜合樓6000 m2，及庫房與公用輔助用房2200 m2?，F(xiàn)已經(jīng)建設(shè)完成，已經(jīng)通過環(huán)保、消防驗收，并已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證，獲得了藥品生產(chǎn)資格。生產(chǎn)車間可進行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，凝膠劑，膜劑和小容量注射劑等，年產(chǎn)量達800萬支。. 建設(shè)方案與建設(shè)內(nèi)容鑒于本項目產(chǎn)品開發(fā)的分布策略，本課題實施期內(nèi)主要產(chǎn)業(yè)化實施項目為重組人堿性成纖維細胞生長因子凍干制劑和外用凝膠制劑，產(chǎn)業(yè)化實施地點為南海朗肽制藥有限公司。已經(jīng)建立符合國家GMP要求生產(chǎn)和檢測廠房。本課題實施期內(nèi)系列制劑的研究開發(fā)項目為重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠劑和外用溶液劑的Ⅲ期臨床試驗，重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液的臨床前研究。 . 投資估算. 固定資產(chǎn)投資：. 土建投資：900萬元 本項目主要用地位于廣東省佛山市南海獅山工業(yè)園區(qū)，在公司現(xiàn)有地塊上建設(shè)。建造制藥車間不需要高層建筑，打造房屋地基的投入相對較少，但藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求非常高，藥品生產(chǎn)廠房必須達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項嚴(yán)格要求。建設(shè)4000平米廠房，結(jié)合當(dāng)?shù)亟ㄖ袠I(yè)的成本概況，生產(chǎn)及中試車間用房以及配套設(shè)施，建設(shè)總價為600萬元，另外道路、綠化、水電基礎(chǔ)設(shè)施、消防、排污等投資約需300萬元。. 生產(chǎn)設(shè)備投資：表1：中試及生產(chǎn)用儀器設(shè)備（進口設(shè)備）序號設(shè)備名稱規(guī)格、型號生產(chǎn)廠家數(shù)量總價值（萬美元）1發(fā)酵罐IF50美國NBS公司12離心機R C5C美國SORVALL53管式分離機CEPAZ81德國CERA24超聲波粉碎機VC1500美國MSS公司25勻漿器LAB1000瑞典16蒸氣發(fā)生器LB40美國NBS17層析系統(tǒng)美國ISCO、WASTON108桶式過濾器美國PALL19293濾器及泵293mm美國密理博410完整性檢測儀美國PALL211凍干機15平方米英國愛德華112洗、烘灌封聯(lián)動線德國B+X113自動燈檢機德國214自動軋蓋機德國215高速噴碼機多米諾216高壓滅菌器意大利117配液罐進口618純化水設(shè)備美國119溶媒罐裝機進口2合計47263．58表2：中試及生產(chǎn)用儀器設(shè)備（國產(chǎn)）序號設(shè)備名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量總價值1管式分離機GQLB105遼陽離心機廠3182蒸氣消毒柜長春華日1103列管多效蒸溜水機LD5005丹東中興1504風(fēng)冷組合冷柜ZL煙臺冷凍機2405旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器R501B116風(fēng)冷分體單冷型LF22W10特靈2207風(fēng)管機8立式空調(diào)箱DLK30上海德惠1109電腦系統(tǒng)番禺速能冷暖1210電腦模塊化番禺速能冷暖180冷水機組11手動模塊化番禺速能冷暖180冷水機組12立式離心多級泵CR6030格蘭富2513立式貯罐YDGC1000L溫州遠大14014臥式貯罐YDGS1500L溫州遠大12015滅菌烘箱GM8南京藥械12016凈化工作臺IF蘇凈1217生物安全臺II安徽蚌埠2218發(fā)酵罐500華東理工19419不銹鋼洗瓶機1220干烤箱SKFG01湖北黃石1221超聲波清洗器TCQ250北京醫(yī)療設(shè)備2122配電柜4223高速貼標(biāo)機領(lǐng)新達嘉412024自動捆扎機1325臭氧發(fā)生器南京國力1626變頻器1727藥用高速密閉粉碎機228一段制粒機ZW500011029多功能混合機DH200022030高速壓片機24035混氣機21036氣流粉碎機QL3003037乳化機24538制管機8039管式罐裝機22040瓶式罐裝機22041包裝線230042自動捆扎機210合 計69. 新增檢測設(shè)備及配套設(shè)施：100萬元。. 完善SPF級動物房層流系統(tǒng)及無菌管理：100萬。. 鋪底流動資金根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，本項目需要鋪底流動資金1000萬元。. 臨床觀察及臨床前研究本項目在固定資產(chǎn)投資前需要先完成滴眼液的臨床前開發(fā)以及外用溶液和外用凝膠的臨床觀察，估計投資需要1300萬元. 項目總投資，其中：，臨床觀察及臨床前研究1300萬元，流動資金1000萬元。. 資金籌措資金來源：申請國家省市級支持資金和銀行貸款3500萬元 . 資金運用計劃. ，包括硬件建設(shè)2年，臨床觀察2年，臨床觀察投資1300萬元，新藥證書及生產(chǎn)批文申請2年。. 鋪底流動資金：在生產(chǎn)期內(nèi)分年投入，投產(chǎn)第一年投入1000萬元。八、 項目的經(jīng)濟效益和社會效益評述1. 本項目的經(jīng)濟效益. 凍干制劑項目達產(chǎn)后年平均銷售收入31320萬元，年均凈利潤總額8000萬元。. 凝膠劑和外用溶液投入市場后，預(yù)計每年各產(chǎn)生5000萬元的銷售收入。. 滴眼劑在未來將會有廣闊和良好的市場效益。根據(jù)目前牛bFGF滴眼劑在國內(nèi)市場的表現(xiàn)，預(yù)計本產(chǎn)品上市后年銷售額可達10000萬元以上。2. 本項目的社會效益. 我國是一個發(fā)展中國家，各種燒傷、燙傷、創(chuàng)傷病人以及婦科疾病、口腔疾病和糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者人數(shù)在不斷增加，創(chuàng)面的存在輕則增加病人的痛苦，影響正常的生活和工作，重則危及生命。因此促進創(chuàng)面愈合，盡快的封閉創(chuàng)面，是臨床治療中重要課題，將重組人堿性成纖維細胞生長因子（rhbFGF）應(yīng)用于各種創(chuàng)傷患者，將產(chǎn)生巨大的社會效益。. bFGF開創(chuàng)了角膜病治療的新紀(jì)元，它我能促進角膜再生，加速角膜修復(fù)，改善角膜修復(fù)質(zhì)量，是市場上治療角膜病的首選藥、特效藥；而凝膠劑作為局部用藥，在臨床使用方面具有極大便利，方便病人使用，且不影響正常的學(xué)習(xí)工作。這兩種劑型的的研究開發(fā)獲得成功，將為生物工程藥物的后續(xù)研發(fā)開辟一條新的思路，同時為臨床用藥開辟一個新局面。生長因子類等活性多肽存在失活與半衰期，重組人堿性成纖維細胞生長因子（rhbFGF）凍干制劑產(chǎn)業(yè)化及其系列制劑研發(fā)成功也將打通此類蛋白瓶頸問題。. 本項目已經(jīng)申請國家專利，并已經(jīng)獲得第一批“十五”國家重大科技專項和國家國新技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）課題專項。加速開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存和發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。加快科技成果轉(zhuǎn)化，可促進我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快基因重組技術(shù)的應(yīng)用，推動生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。. 高起點、高投入、高效益、低耗能，用最小的投入獲得最大的產(chǎn)出，使用后可減少相關(guān)藥物與敷料的消耗，盡可能減少對資源的依賴于消耗，獲得更多的收益，從而推動節(jié)約型社會建設(shè)。九、 環(huán)境保護狀況分析本項目的環(huán)境評價報告已經(jīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審批。2. 水污染源及處理措施本項目生產(chǎn)過程中，采用了較完善的回收設(shè)備和技術(shù)，回收了大部分的廢母液，很大程度減少了廢水的排放量。因此，本項目的生產(chǎn)廢水很少。本項目建設(shè)時，結(jié)合全廠的統(tǒng)一規(guī)劃，建設(shè)了一個較完善的污水處理場，以處理項目的生產(chǎn)廢水和生活污水。處理合格后，排放至市政污水管網(wǎng)。3. 廢氣污染源及處理措施本項目采用一臺生物燃質(zhì)鍋爐，燃燒過程中產(chǎn)生的煙氣極少，經(jīng)廢氣處理設(shè)備處理后，煙氣中的SO2和煙塵的排放濃度和排放速率達到《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB162791996）的排放限制要求。4. 固體廢物及處理措施本項目產(chǎn)生的固廢主要是發(fā)酵后的菌體殘留物和生活垃圾，其中發(fā)酵后的菌體殘留物經(jīng)高溫處理后成為無毒害物質(zhì)，由專業(yè)廢棄物處理部門負(fù)責(zé)處理。生活垃圾和辦公垃圾由市政垃圾填埋場統(tǒng)一進行衛(wèi)生填埋處理。5. 噪音及處理措施本項目的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用進口設(shè)備，空壓機、空調(diào)機組等選用低噪音的離心機活螺桿機，其運行時，噪音都低于80分貝。對某些可能產(chǎn)生高噪音的設(shè)備進行降噪隔聲處理，能夠滿足環(huán)境保護的要求。十、 風(fēng)險分析1. 技術(shù)風(fēng)險：新劑型開發(fā)已經(jīng)完成臨床前研究，通過中國藥品生物制品檢定所檢定，基本沒有技術(shù)風(fēng)險。2. 項目人員風(fēng)險：公司項目實行項目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，工作責(zé)任分階段考評，在不同階段按不同的比例進行獎勵，項目經(jīng)理的部分獎勵累積至項目結(jié)束，再加上公司良好的人事晉升制度及培訓(xùn)制度（根據(jù)服務(wù)年限的增加相應(yīng)增加），有效地保持了關(guān)鍵技術(shù)人員，特別是項目經(jīng)理的穩(wěn)定性及延續(xù)性；同時，在項目立項的同時，就建立了完善的原始記錄保管制度及檔案管理制度，有效地保證了所有原始記錄及技術(shù)資料及時歸檔到開發(fā)部，嚴(yán)禁私人化，從而有效地降低了因人員變動對項目帶來的影響